Bula do Fauldacar produzido pelo laboratorio Libbs Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FAULDACAR®
(dacarbazina)
Libbs Farmacêutica Ltda.
Pó liófilo injetável
200 mg
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dacarbazina
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável com 200 mg de dacarbazina. Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 200 mg de dacarbazina.
Excipientes: ácido cítrico, hidróxido de sódio e manitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Fauldacar®
é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, Fauldacar®
é indicado na doença de
Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes.
A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes alquilantes. A
dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material genético (DNA) das
células tumorais, o que resulta em morte celular.
Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais
componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
É recomendado que Fauldacar®
seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com experiência no uso de
agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a
possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade.
A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor
intensa nos locais de aplicação.
A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos
brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de glóbulos brancos e
de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula óssea requer cuidadosa
monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade
pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com Fauldacar®
.
Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado resultando
em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes
tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada concomitantemente com
outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com
dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após administração de Fauldacar®
Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O
extravasamento subcutâneo do fármaco, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e dor
severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação local de
compressa quente.
A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no coração,
incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a administração de
dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcoma no baço.
A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 vezes a dose diária humana no
12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dacarbazina somente
deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se este fármaco é
excretado no leite humano. Devido a vários fármacos serem excretados no leite humano e ao potencial para formação de
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tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a
amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema nervoso
central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.
Interações medicamentosas
Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina (medicamento
usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento anticonvulsivante),
suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no tratamento da Doença de
Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos antineoplásicos). Também deve ser evitado o
consumo de Erva de São João durante o tratamento com dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).
Interações com alimentos e testes laboratoriais
Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos.
Uso em pacientes idosos
Fauldacar®
pode ser usada por pessoas acima de 65 anos de idade desde que sejam observadas as precauções comuns ao
produto.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), protegido da
luz.
Após reconstituição em água para injeção, a solução mantém sua estabilidade química por 72 horas, quando mantida
sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e protegida da luz. Quando a solução reconstituída for posteriormente diluída em
solução fisiológica 0,9% ou em solução glicosada 5%, sua estabilidade química mantém-se até 24 horas, quando
conservada sob refrigeração e protegida da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fauldacar®
se apresenta como um pó ou pastilha de coloração branca a levemente amarelada. Após reconstituição, a
solução é límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A administração de Fauldacar®
é realizada em ambientes hospitalar, sob supervisão médica.
Fauldacar®
deve ser dissolvido adequadamente antes de ser aplicado através de infusão intravenosa. Reconstituído pela
adição de 59,6 mL de água estéril para injeção, em condições assépticas. A solução resultante terá a concentração de 10
mg/mL de dacarbazina, com pH entre 3-4. A dose calculada da solução deve ser retirada com uma seringa e
administrada somente por via intravenosa. A injeção intravenosa de Fauldacar®
deve ter duração de aproximadamente
um minuto. A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente com 200 a 500 mL de solução glicosada a 5% ou
solução fisiológica a 0,9% e administrada por via intravenosa por um período de 30 a 60 minutos. Infusões rápidas
podem causar irritação venosa. A concentração infundida da solução de dacarbazina não pode ser maior que 10 mg/mL.
A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor
intensa nos locais de aplicação.
A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissionais de saúde especializado na manipulação
de fármacos antineoplásicos.
Dosagem
Melanoma maligno
A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/d, IV por dez dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de quatro
semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2
/d, IV por cinco dias. O tratamento pode ser repetido a
cada três semanas.
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Doença de Hodgkin
Uso adulto: a dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da doença de Hodgkin é 150 mg/m2
por cinco dias,
em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada quatro semanas. Uma dosagem
recomendada alternativa é 375 mg/m2
, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de
tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada quatro semanas, contado a partir do dia 1 de tratamento.
Uso pediátrico (acima de dois anos de idade): a dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de
Hodgkin na população pediátrica é de 375 mg/m2
, em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso
de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada quatro semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e
não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente em
casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a restrição ao
paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes podem experimentar
sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem
após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos
sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a
administração de Fauldacar®
. Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades
foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram
verificadas com menor frequência, após administração de Fauldacar®
.
Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:
Freqüência das Reações Adversas
Muito comuns
> 1/10 (> 10%)
Falta de apetite
Náuseas e vômitos
Comuns (frequentes)
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)
Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de
glóbulos brancos e de plaquetas
Incomuns (infrequentes)
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
Sintomas semelhantes à gripe
Queda de cabelo
Aumento da pigmentação
Reações de sensibilidade à luz
Raras
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Irritação no local da aplicação
Manchas vermelhas e erupções na pele
Reações alérgicas graves
Insuficiência renal
Elevação das enzimas hepáticas
Trombose da veia hepática e morte das células do
fígado
Diarreia
Vermelhidão facial
Diminuição do número de células do sangue
Agranulocitose (diminuição grave do número de
glóbulos brancos)
Dor de cabeça
Diminuição da visão
Desânimo
Convulsões
Sensação de formigamento facial
Muito raras
< 1/10.000 (< 0,01%)
-
Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este
medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos,
diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento. O tratamento da superdose
deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas. O tempo para ocorrência das
contagens mais baixas de leucócitos e plaquetas é de quatro semanas.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS nº. 1.0033.0136
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº. 25.125
Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria brasileira
www.libbs.com.br
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto
expediente
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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30/06/2014 0512413141
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Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
30/06/2014
Adequação à RDC
47/09
VP/VPS
600 mg
Pó liófilo
Fauldacar®
é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disso, Fauldacar®
é indicado na doença
de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes.