Bula do Fenobarbital para o Paciente

fenobarbital

Sanval Comércio e Indústria Ltda.

Solução Oral

40 mg/mL

Bula para o paciente

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Fenobarbital pediátrico

“Medicamento genérico lei nº 9.787 de 1999”

APRESENTAÇÃO

Fenobarbital solução oral (gotas) 40 mg/mL - Embalagem com frasco com 20 mL.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução de fenobarbital pediátrico contém:

fenobarbital............................................................................................................................................... 40 mg

excipientes*................................................................................................................................................1 mL

*hidróxido de sódio, sacarina sódica, corante amarelo de tartrazina, essência de laranja, propilenoglicol, glicerol, álcool etílico, água.

Cada 1 mL de fenobarbital pediátrico equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1mg.

“Este produto contém o Corante Amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em

pessoas alérgicas a Ácido Acetil Salicílico.”

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema nervoso central que causa convulsões

ou ausências do paciente) ou crises convulsivas de outras origens.

O fenobarbital, pediátrico, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de elevar o limiar de convulsão (quantidade de

estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no sistema nervoso central (SNC).

Fenobarbital pediátrico não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com

complicações neurológicas), insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes de

hipersensibilidade aos barbitúricos.

Fenobarbital pediátrico também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir e ifosfamida e que utilizam fenobarbital como tratamento profilático

(meios de evitar doenças e suas propagações). (vide “O que devo saber antes de tomar este medicamento?”).

Fenobarbital pediátrico é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio (hormônios sexuais femininos) utilizados como contraceptivos e

durante a lactação (vide “O que devo saber antes de tomar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com

porfiria e por mulheres durante a lactação.

ADVERTÊNCIAS

Fenobarbital pediátrico não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas.

Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguido de um aumento na incidência de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de

convulsão em alguns pacientes. Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas

para isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou

uma interação farmacocinética com esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além da reação

paradoxal (agitação, movimentos involuntários, tremores).

O tratamento prolongado com fenobarbital pode levar à dependência. No caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação

médica.

Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em

pacientes alcoólatras.

Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em várias indicações. Portanto, os pacientes devem ser

monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis)

devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

Reações adversas cutâneas severas

Foram reportadas reações cutâneas que implicam em risco de vida [Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em

mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas

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avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) com o uso de fenobarbital pediátrico. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e

monitorados de perto quanto às reações cutâneas. O tratamento com fenobarbital pediátrico deve ser descontinuado caso sintomas e sinais de Síndrome de Stevens-

Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (por exemplo: rash cutâneo progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões na mucosa) estiverem presentes.

PRECAUÇÕES

O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade, reações cutâneas (na pele) ou disfunção hepática (do

fígado).

Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é necessário o monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que

existe o risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)], em pacientes idosos e em alcoólatras.

O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos

sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool.

Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente.

Em crianças recebendo tratamento com fenobarbital a longo prazo, é necessária a associação de tratamento profilático para raquitismo (anormalidade na estrutura

do osso): vitamina D2 (1200 a 2000 UI/dia) ou 25 OH-vitamina D3.

Gravidez e Lactação

As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do tratamento.

Riscos associado com convulsão:

A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com consequências prejudiciais ao feto. O

tratamento deve ser interrompido apenas sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente.

Riscos associados ao fenobarbital:

Dados obtidos através da análise conjunta de vários estudos sugerem que o tratamento com fenobarbital, usado sozinho ou combinado a outros medicamentos

anticonvulsivantes, está associado a um aumento de casos de malformações congênitas (defeitos na constituição de um órgão ou conjunto de órgãos),

principalmente lábio leporino e fenda palatina e anomalias cardiovasculares. Estes dados (obtidos através de estudos de seguimento de pacientes) mostraram que o

risco de malformações em crianças cujas mães utilizaram fenobarbital, sem outros anticonvulsivantes associados ao tratamento durante a gravidez, foi de 4,91%,

enquanto na população geral este risco é de aproximadamente 2-3%. Os dados indicam que o aparecimento das malformações depende da dose de fenobarbital

usada.

Ambas, monoterapia e politerapia com fenobarbital, estão associadas a efeitos incomuns na gravidez. Dados disponíveis sugerem que a politerapia antiepiléptica,

incluindo valproato, está associada com um maior risco de efeitos incomuns na gravidez do que a monoterapia com fenobarbital.

Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital.

Recomendam-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de fenobarbital, devido às interferências deste

com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o item Interações Medicamentosas.

Mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do uso de fenobarbital durante a gravidez.

Se uma mulher planeja uma gravidez ou fica grávida, avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios e se o tratamento com fenobarbital deve ser interrompido. Se o

tratamento com fenobarbital deve ser continuado, usar fenobarbital na menor dose eficaz.

Como fenobarbital diminui os níveis de folato (vide “Interações Medicamentosas”), a suplementação de folato é recomendada antes e durante a gravidez.

Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim de detectar a possível ocorrência de malformações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de

gravidez.

Recém-Nascidos

Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:

- em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas com fenobarbital. A administração oral de

10 a 20 mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina K1 por via IV ao neonato

logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição.

- raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização

óssea.

A administração de fenobarbital à lactante não é recomendada, uma vez que o fenobarbital passa para o leite materno causando sedação potencial que pode levar o

bebê a ter dificuldade de sucção, causando ganho de peso deficiente no período neonatal imediato.

Populações especiais

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da

coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de fenobarbital pediátrico em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

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Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de sonolência e tontura associados com esta

medicação.

Durante o tratamento com fenobarbital pediátrico, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser

prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações contraindicadas:

- Saquinavir;

- Ifosfamida.

Associações desaconselhadas:

- Álcool;

- Estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais);

- Ritonavir.

Associações que requerem precauções:

- Ácido valpróico, valpromida;

- Anticoagulantes orais: eficácia reduzida;

- Antidepressivo imipramina;

- Inibidor de protease;

- Ciclosporina, tacrolimus;

- Corticosteróides (glicocorticóides e mineralocorticóides sistêmicos);

- Digitoxina;

- Diidropiridina;

- Disopiramida;

- Hidroquinidina, quinidina;

- Doxiciclina;

- Estrógenos e progestágenos;

- Felbamato;

- Folatos;

- Hormônios tireoidianos;

- Ifosfamida;

- Itraconazol;

- Metadona;

- Montelucaste;

- Progabida;

- Teofilina (base e sais) e aminofilina;

- Zidovudina.

Para essas associações, o médico deve realizar monitoramento clínico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma, se aplicável. Se necessário o médico deve realizar

ajuste de doses dos medicamentos.

Associações que devem ser levadas em consideração:

- Alprenolol, metoprolol e propranolol (beta-bloqueadores);

- Outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos

não benzodiazepínicos (carbamatos, captodiama, etifoxina), hipnóticos, antidepressores sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor histamínico H1

sedativos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno, talomida: pode ocorrer exacerbação dos efeitos depressores do SNC, com sérias consequências, especialmente

sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas;

- Carbamazepina;

- Metotrexato;

- Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos;

- Fenitoína;

- Procarbazina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Fenobarbital pediátrico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Fenobarbital pediátrico é uma solução homogênea e translúcida, odor laranja, cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

1. Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre, (figura 1).

2. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento (figura 2).

Diluir as gotas em água.

Adulto: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada;

Crianças: 3 a 4 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de

barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente 85 μmol/L em crianças, ou seja, 20 mg/L).

Não há estudos dos efeitos de fenobarbital pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste

medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com comprometimento da função renal e hepática. Neste último caso, recomenda-se

monitorização clínico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática). No caso

de insuficiência hepática ou renal graves, o uso de fenobarbital está contraindicado.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da

coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de fenobarbital pediátrico em idosos.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras. A interrupção do tratamento

deve ser feita gradualmente, sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário,

respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

- Sonolência no início do dia;

- Dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar;

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- Problemas de coordenação e equilíbrio;

- Raramente, vertigem (tontura) com dor de cabeça;

- Reações alérgicas na pele, particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes (áreas avermelhadas, puntiformes);

- Possíveis reações cutâneas graves incluindo casos raros de síndrome de Lyell’s, dermatite esfoliativa (descamação da pele com vermelhidão), e síndrome de

Stevens-Johnson;

- Efeitos hepáticos: foram observados casos extremamente raros de hepatite;

- Síndrome de hipersensibilidade: foram reportados casos de alergia multisistêmica, constituindo mais frequentemente de febre, rash, eosinofilia e disfunção

hepática.

- Artralgia (dor nas articulações - síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital);

- Distúrbios do humor;

- Anemia megaloblástica (células do sangue que ficam maiores que o normal) devido à deficiência de ácido fólico, agranulocitose (diminuição acentuada na

contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue);

- O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por três meses) pode levar à dependência;

- Osteomalácia (amolecimento dos ossos por carência de sais de cálcio) e raquitismo (desenvolvimento anormal do osso);

- Contratura de Dupuytren (doença que dificulta a extensão de um ou mais dedos da mão) foi muito raramente relatada.

- Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso), osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com fenobarbital

pediátrico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa

através do seu serviço de atendimento.

Sintomas: náusea, vômito, cefaleia, obsessão, confusão mental e até coma, acompanhado por um estado neurovegetativo característico [bradipneia irregular

(diminuição da frequência respiratória sem padrão regular), obstrução das áreas dos brônquios, hipotensão (pressão baixa)], podem ocorrer após a administração de

doses elevadas de fenobarbital pediátrico.

Para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:

- manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com tratamento por meio da inalação de oxigênio complementar, se

necessário;

- manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;

- monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico;

- se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;

- terapia com antibiótico;

- medidas gerais complementares de manutenção da vida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Reg. M.S. nº 1.0714.0242.

Farmacêutica Responsável

Dra. Cláudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP n° 15.346.

Sanval Comércio e Indústria Ltda.

Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos.

São Paulo - SP - CEP: 04802-000

C.N.P.J. 61.068.755/0001-12

Indústria Brasileira.

SAC: 0800 176 777

E-mail: sac@sanval.com.br

“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/01/2015

ANEXO B

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

Expediente

N° do

Assunto

Data da

Aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP/VPS)

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Inclusão Inicial de

Texto de Bula

RDC 60/12

01/07/14 0515592144

10459 – GENÉRICO

01/07/14

Adequação de

Todos os itens RDC

47/09

VP/VPS

SOL OR PED

FRASCOS DE 20 ML

11/02/15 Não

disponível

10452 – GENÉRICO

Notificação de

Alteração de

Não

4.O QUE DEVO SABER 

ANTES DE USAR ESTE  

MEDICAMENTO? 

ADVERTÊNCIAS 

5.ADVERTÊNCIAS E 

PRECAUÇÕES 

8.  QUAIS OS MALES 

QUE ESTE 

MEDICAMENTO 

PODE  ME CAUSAR?