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O fenobarbital, pediátrico, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de elevar o limiar de convulsão.
Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema nervoso central que causa
convulsões ou ausências do paciente) ou crises convulsivas de outras origens.
Contraindicações absolutas de fenobarbital pediátrico:
- porfiria;
- hipersensibilidade conhecida aos barbitúricos;
- insuficiência respiratória severa;
- insuficiência hepática e renal graves;
- uso de saquinavir, ifosfamida (administração profilática de fenobarbital): vide “Interações Medicamentosas”.
Contraindicações relativas de fenobarbital pediátrico:
- uso de álcool, estrógenos e progestogênio utilizados como contraceptivos: vide “Interações Medicamentosas”;
- uso durante a lactação: vide Gravidez e amamentação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática ou renal graves,
pacientes com porfiria e por mulheres durante a lactação.
1. Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre, (figura 1).
2. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento (figura
2).
As gotas devem ser diluídas em água.
Adultos: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
Crianças: 3 a 4 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.
A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os
níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130 µmol/L
em adultos e 85 μmol/L em crianças, ou seja, 15 a 30 mg/L e 20 mg/L em crianças).
Bula para o profissonal de saúde
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Não há estudos dos efeitos de fenobarbital administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
A posologia deve ser reduzida em pacientes portadores de insuficiência renal, insuficiência hepática, idosos e em alcoólatras. A suspensão do
tratamento não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a suspensão completa.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente
alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de fenobarbital pediátrico em idosos.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000).
Reação muito rara (≤1/10.000).
- Sonolência no início do dia;
- Dificuldade em acordar e, às vezes, dificuldade para falar;
- Problemas de coordenação e equilíbrio;
- Raramente, vertigem com cefaléia;
- Reações alérgicas cutâneas particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes;
- Possíveis reações cutâneas graves incluindo casos raros de síndrome de Lyell’s (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, e síndrome de
Stevens-Johnson;
- Efeitos hepáticos: pode ser observado um aumento isolado do gama-glutil transpeptidase relacionado com a natureza do fenobarbital em induzir as
enzimas hepáticas. Em geral, este aumento não apresenta significância clínica. Um aumento isolado e moderado nos valores das transaminases e/ou
fosfatases alcalinas é observado muito raramente. Foram observados casos extremamente raros de hepatite;
- Síndrome de hipersensibilidade: foram reportados casos de hipersensibilidade multi-sistêmica, constituindo mais frequentemente de febre, rash,
eosinofilia e disfunção hepática. Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina,
recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por uma destas duas moléculas;
- Artralgia (síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital pediátrico);
- Distúrbios do humor;
- Anemia megaloblástica devido à deficiência de ácido fólico, agranulocitose, neutropenia e leucopenia;;
- O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por três meses) pode levar à dependência;
- Osteomalácia e raquitismo;
- Contratura de Dupuytren foi muito raramente relatada.
- Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com fenobarbital pediátrico.
- Náusea, vômito.
Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de hipersensibilidade ou cutâneas, o tratamento com
fenobarbital pediátrico deve ser interrompido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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