Bula do Fibrogammin p para o Profissional

Fibrogammin®

P

(fator XIII de coagulação)

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos

Ltda.

Pó liofilizado para solução injetável + solução diluente

250 UI

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

fator XIII de coagulação

Apresentação

FIBROGAMMIN®

P 250 UI: Embalagem com 1 frasco-ampola e diluente de 4 mL.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

Excipientes:

Albumina humana 24 - 40 mg

Glicose 16 - 24 mg

Cloreto de sódio 30 - 36 mg

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

FIBROGAMMIN®

P é indicado para:

- Deficiência congênita de fator XIII e consequentes diáteses hemorrágicas, hemorragias e

distúrbios na cicatrização de feridas;

- Diáteses hemorrágicas causadas em parte por deficiência adquirida de fator XIII ;

- Tratamento de suporte nos casos de distúrbios na cicatrização de feridas, especialmente em

úlceras de membro inferior após cirurgias de grande porte ou ferimentos.

FIBROGAMMIN®

P é uma terapia de substituição. A eficácia do produto está baseada na

adequada reposição da deficiência do fator XIII, levando à normalização da coagulação.

Referências:

- EGBRING R. et al.: Experience in long-term treatment of congenital factor XIII deficiency

with factor XIII concentrate. Blut (1979) 33: 367-376

- KRÖNINGER A, EGBRING R.: Long-term treatment (12 years) with factor XIII concentrate

in a patient with congenital factor XIII deficiency. In: Egbring R, Klingemann H.G. Factor XIII

and Fibronectin. Med. Verlagsges., Marburg 1983: 41- 44

- SHIRAHATA A. et al.: Blood coagulation findings and the efficacy of factor XIII concentrate

in premature infants with intracranial haemorrhages. Thromb. Res. (1990) 57: 755-763

- LORENZ R. et al.: Multicenter trials factor XIII in ulcerative colitis. Blood coagulation and

Fibrinolysis (1995) 6: 352-353

Propriedades Farmacodinâmicas:

Substância liofilizada 68 - 135 mg

Atividade de fator XIII 250 UI

Total de proteínas 24 - 64 mg

FIBROGAMMIN®

P é um concentrado purificado do fator XIII da coagulação sanguínea,

obtido de plasma humano. O fator XIII liga os grupos amina da lisina com a glutamina, através da

ajuda de enzimas, sendo assim capaz de levar à ligação cruzada dos monômeros de fibrina (efeito

transamidase). Como consequência, os coágulos são estabilizados e os fibroblastos penetram mais

rapidamente no coágulo, promovendo assim a cicatrização da ferida.

Propriedades Farmacocinéticas:

Na deficiência congênita do fator XIII, a meia-vida biológica do fibrinogênio foi de 9,2 dias (

mediana). FIBROGAMMIN®

P é metabolizado da mesma forma que o fator XIII de coagulação

endógeno.

Propriedades Toxicológicas:

As proteínas contidas em FIBROGAMMIN®

P são obtidas de plasma humano e atuam como

proteínas plasmáticas humanas. O teste de toxicidade de dose única em animais não revelou

potencial tóxico. Estudos de toxicidade de dose repetida não se mostraram significativos, pois os

animais desenvolvem anticorpos contra proteínas heterólogas.

FIBROGAMMIN®

P é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a

qualquer componente da fórmula do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Gerais:

No caso de pacientes com alergias conhecidas ao produto (com sintomas do tipo urticária

generalizada, rash, hipotensão, dispnéia), anti-histamínicos e corticosteroides devem ser

administrados profilaticamente.

Em caso de trombose recente devem ser tomados cuidados em relação ao efeito estabilizador da

fibrina do fator XIII.

Depois de tratamento repetido com FIBROGAMMIN®

P, os pacientes devem ser monitorados

cuidadosamente com relação ao desenvolvimento de inibidores ao fator XIII através de

observação clínica e testes laboratoriais adequados.

Nota para pacientes diabéticos:

FIBROGAMMIN®

P contém glicose (96 mg por 1000 UI). Ao administrar uma dose de 10

UI/kg de peso corpóreo a um paciente de 75 kg de peso corpóreo, serão fornecidas 72 mg de

glicose. No caso da dose diária máxima de 35 UI/kg de peso corpóreo (presumindo o mesmo peso

corpóreo), serão fornecidas 252 mg de glicose.

Nota para pacientes em dieta de restrição de sódio:

P contém cloreto de sódio e, portanto, pode ser prejudicial a pacientes em

dieta de restrição de sódio.

Uso na gravidez e lactação:

Categoria B de risco na gravidez: A segurança do uso de FIBROGAMMIN®

P em mulheres

grávidas ou em fase de amamentação não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Os

estudos em animais de laboratório são insuficientes para avaliar a segurança em relação à

reprodução, desenvolvimento embrionário ou fetal, curso da gestação e desenvolvimento

perinatal e pós-natal.

O uso clínico de FIBROGAMMIN®

P na gravidez não apresentou qualquer efeito negativo no

curso da gestação ou no desenvolvimento peri-natal e pós-natal. A eficácia de

P em mulheres grávidas com deficiência congênita de fator XIII foi descrita.

Portanto, FIBROGAMMIN®

P pode ser administrado durante a gravidez e a lactação após

cuidadosa ponderação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos e crianças:

Não há restrições para o uso de FIBROGAMMIN®

P.

Segurança viral:

As medidas padrão para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a

partir do plasma ou sangue humanos incluem a seleção de doadores, seleção das doações

individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de

fabricação efetivas para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando medicamentos

preparados a partir de plasma ou sangue humanos são administrados, a possibilidade de

transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica, também, a

vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.

As medidas adotadas podem ser efetivas contra vírus envelopados, tais como HIV, HBV e HCV e

não envelopados, como HAV e parvovirus B19.

Em princípio, a vacinação apropriada contra hepatite A é recomendada em pacientes que

usualmente recebem produtos derivados de plasma ou sangue humano (incluindo

Até o momento são desconhecidas as interações medicamentosas de FIBROGAMMIN®

P.

FIBROGAMMIN®

P deve ser conservado na temperatura entre 2°C a 8°C, na sua embalagem

original. Não congelar. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando

armazenado conforme recomendado.

Após a abertura da ampola, use o conteúdo imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após reconstituição, obtém-se uma solução levemente opalescente. Uma vez reconstituída, não

utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Depois de preparado este medicamento deve ser utilizado dentro de 3 horas, quando

mantido sob condições estéreis e armazenado entre 2ºC e 8º C.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar:

Aquecer o diluente e o liofilizado a temperatura ambiente ou corpórea (não exceder 37°C).

Dissolver por completo o liófilo com o diluente apropriado sob condições estéreis e administrar

lentamente por via intravenosa (não exceder 4 mL/minuto).. Não agitar. Após reconstituição,

obtém-se uma solução levemente opalescente, que deve ser administrada dentro de 3 horas,

quando mantido sob condições estéreis e armazenado entre 2º C e 8º C. Uma vez reconstituída,

não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito. Toda medicação não utilizada deve

ser desprezada apropriadamente.

FIBROGAMMIN P não deve ser misturado a outros medicamentos, diluentes ou solventes e

deve ser administrado por linha de infusão separada.

Posologia:

IMPORTANTE:

1 mL de solução é equivalente a 62,5 UI ou 100 UI são equivalentes a 1,6 mL.

A quantidade a ser administrada e a frequência da aplicação deverão sempre ser orientadas para

eficácia clínica, em casos individuais.

Para deficiência congênita de fator XIII

-Profilaxia de hemorragias: administrar aproximadamente 10UI/kg de peso corpóreo em

intervalos de 4 semanas. O intervalo pode ser encurtado, se hemorragias espontâneas se desenvol-

verem.

- Profilaxia antes de cirurgias: administrar até 35UI/kg de peso corpóreo imediatamente antes da

cirurgia e repetir a injeção quando necessário para atingir um nível adequado de fator XIII. A

eficiência requerida é mantida por injeções repetidas até a cicatrização completa da ferida

cirúrgica.

-Terapia: em caso de hemorragias severas e hematomas extensos, administrar 10 a 20 UI/kg de

peso corpóreo diariamente, até que o sangramento cesse.

Para deficiência adquirida do fator XIII

Para tratar pacientes com diáteses hemorrágicas, administrar pelo menos 15 a 20 UI/kg de peso

corpóreo diariamente, a melhora dos sintomas e o retorno espontâneo do nível de fator XIII ao

valor normal

Tratamento de suporte nos distúrbios da cicatrização de feridas cirúrgicas

Administrar 10 UI/kg de peso corpóreo no dia da cirurgia e uma vez ao dia nos próximos 3 dias

após a cirurgia.

No caso dos pacientes de risco, administrar 15 a 20 UI/kg de peso corpóreo no dia da cirurgia e,

uma vez ao dia nos próximos 3 dias após a cirurgia.

Em geral, episódios de sangramento agudo (incluindo estados de deficiência adquirida) exigem

doses consideravelmente maiores que as doses usadas na profilaxia em doenças congênitas.

Devido à patogênese diferente da deficiência de fator XIII, as meias-vidas diferem

consideravelmente. Desta forma, recomenda-se a monitoração do aumento na atividade do fator

XIII com um método específico de avaliação. No caso de cirurgias adicionais de grande porte e

hemorragias, o objetivo é manter os valores normais.

Em casos raros (>0,01% e <0,1%), foram observadas reações alérgicas/ anafiláticas (do tipo

urticária generalizada, rash, hipotensão, dispnéia) e elevação da temperatura corporal. Se

ocorrerem reações alérgica/ anafiláticas ocorrerem, a injeção/infusão deve ser descontinuada

imediatamente e deve ser instituído tratamento adequado (veja Advertências e Precauções). O

procedimento padrão para o tratamento de choque deve ser seguido.

Em casos muito raros (<0,01%) pode ocorrer desenvolvimento de inibidores ao fator XIII.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

As consequências da administração de uma dose excessiva de FIBROGAMMIN®

P não são

conhecidas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.