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Finastec®
é indicado para o tratamento e o controle da hiperplasia prostática benigna (HPB) e para a
prevenção de eventos urológicos para:
Reduzir o risco de retenção urinária aguda;
Reduzir o risco de cirurgias, incluindo ressecção transuretral da próstata e prostatectomia.
diminui o tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo urinário e os sintomas associados à
HPB. Pacientes que apresentam aumento do volume da próstata são os candidatos mais adequados para a
terapia com Finastec®
.
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
Os dados dos estudos descritos a seguir, que demonstram redução do risco de retenção urinária aguda e
cirurgia, melhora dos sintomas relacionados à HPB, aumento das velocidades máximas de fluxo urinário
e redução do volume da próstata, sugerem que finasterida reverte a progressão da HPB em homens com
próstata aumentada.
A finasterida na dose de 5mg/dia, foi avaliada inicialmente em pacientes com sintomas de HPB e
próstatas aumentadas ao exame de toque retal em dois estudos fase III, de 1 ano, randômicos, duplo-cegos
e controlados com placebo, e em suas extensões em regime aberto de 5 anos de duração. Dos 536
pacientes distribuídos originalmente de modo randômico para receber 5mg/dia de finasterida, 234
completaram a terapia adicional de 5 anos e foram disponibilizados para análise. Os parâmetros de
eficácia foram escore dos sintomas, velocidade máxima de fluxo urinário e volume da próstata.
A finasterida foi avaliada adicionalmente no estudo PLESS, um estudo de 4 anos, multicêntrico, duplo-
cego, randômico e controlado com placebo, que avaliou o efeito da terapia com 5mg/dia de finasterida
sobre os sintomas de HPB e sobre os eventos urológicos relacionados à HPB (intervenção cirúrgica [por
exemplo, ressecção transuretral da próstata e prostatectomia] ou retenção urinária aguda com necessidade
de cateterização). Foram distribuídos de modo randômico para o estudo 3.040 pacientes (1.524 para a
finasterida e 1.516 para o placebo), com idades entre 45 e 78 anos, com sintomas moderados a graves de
HPB e próstata aumentada ao exame de toque retal, dos quais 3.016 foram avaliáveis quanto à eficácia.
Um total de 1.883 pacientes (1.000 do grupo finasterida, 883 do grupo placebo) completaram o estudo de
4 anos. Também foram avaliados a velocidade máxima de fluxo urinário e o volume da próstata.
EFEITO SOBRE A RETENÇÃO URINÁRIAAGUDA E A NECESSIDADE DE CIRURGIA
No estudo PLESS, de 4 anos, 13,2% dos pacientes tratados com placebo apresentaram necessidade de
cirurgia ou retenção urinária aguda com necessidade de cateterização, em comparação com 6,6% dos
pacientes tratados com finasterida, representando uma redução de 51% do risco de cirurgia ou de retenção
urinária aguda em 4 anos. A finasterida reduziu o risco de cirurgia em 55% (10,1% para o placebo versus
4,6% para finasterida) e reduziu o risco de retenção urinária aguda em 57% (6,6% para o placebo versus
2,8% para finasterida). A redução do risco ficou evidente entre os grupos de tratamento na primeira
avaliação (4 meses) e foi mantida pelos 4 anos do estudo (veja as Figuras 1 e 2). A Tabela 1 a seguir
apresenta as taxas de ocorrência e a redução do risco de eventos urológicos durante o estudo.
Figura 1: Porcentagem de Pacientes Submetidos à Cirurgia para HPB, Incluindo RTUP*
– Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 3
*RTUP – Ressecção Transuretral da Próstata
Figura 2: Porcentagem de Pacientes com Desenvolvimento de Retenção Urinária Aguda
(Espontânea e Precipitada)
Tabela 1: TAXAS DE EVENTOS UROLÓGICOS E REDUÇÃO DO RISCO POR FINASTERIDA
DURANTE 4 ANOS
Porcentagem de Pacientes
Eventos Urológicos Placebo (n=1.503) Finasterida 5mg
(n=1.513)
Redução do risco
Cirurgia ou Retenção
Urinária Aguda
13,2% 6,6% 51%*
Cirurgia †
RTUP
10,1%
8,3%
4,6%
4,2%
55%*
49%*
Retenção Urinária
Aguda
6,6% 2,8% 57%*
† Cirurgia relacionada à HPB
*p˂0,001
EFEITO SOBRE O ESCORE DOS SINTOMAS
Nos dois estudos fase III, de 1 ano de duração, a média do escore de sintomas totais diminuiu em relação
à fase inicial logo na 2ª semana. Em comparação com o placebo, observou-se melhora significativa dos
sintomas no 7º e no 10º meses destes estudos. Embora tenha sido observada melhora precoce dos
sintomas urinários em alguns pacientes, um estudo terapêutico, de pelo menos 6 meses, foi em geral
necessário para avaliar se uma resposta benéfica no alívio dos sintomas foi alcançada. A melhora dos
sintomas de HPB manteve-se durante todo o primeiro ano e por mais outros 5 anos nos estudos de
extensão.
Os pacientes do estudo PLESS, de 4 anos, apresentavam sintomas moderados a graves na fase inicial
(média de aproximadamente 15 pontos, em escala de 0 a 34 pontos). Entre aqueles que permaneceram na
terapia durante os 4 anos do estudo, foi observada melhora de 3,3 pontos no escore dos sintomas com
finasterida em comparação com uma melhora de 1,3 ponto observada no grupo placebo (p< 0,001). Ficou
evidente uma melhora do escore dos sintomas no 1º ano nos pacientes tratados com finasterida e esta
melhora continuou até o 4º ano. Em contrapartida, os pacientes que receberam placebo apresentaram
melhora no escore de sintomas no primeiro ano, porém apresentaram piora após este período. Os
– Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 4
pacientes com sintomas moderados a graves na fase inicial tiveram tendência a apresentar melhora
superior de escore dos sintomas.
EFEITO SOBRE A VELOCIDADE MÁXIMA DE FLUXO URINÁRIO
Nos dois estudos fase III, de 1 ano de duração, a velocidade máxima de fluxo urinário aumentou de forma
significativa na 2ª semana, em comparação com a fase inicial. Comparado com o placebo, observou-se
aumento significativo no 4º e no 7º meses. Este efeito manteve-se durante todo o primeiro ano e por mais
5 anos dos estudos de extensão.
No estudo PLESS, de 4 anos, houve uma nítida separação entre os grupos de tratamento em relação à
velocidade máxima de fluxo urinário a favor de finasterida no 4º mês, que se manteve durante todo o
estudo. A média da velocidade máxima de fluxo urinário na fase inicial foi de aproximadamente 11mL/s
nos dois grupos de tratamento. Entre os pacientes que permaneceram na terapia durante todo o estudo e
apresentaram dados avaliáveis de fluxo urinário, finasterida aumentou a velocidade máxima de fluxo
urinário em 1,9mL/s em comparação com um aumento de 0,2mL/s observado no grupo placebo.
EFEITO SOBRE O VOLUME DA PRÓSTATA
Nos dois estudos fase III, de 1 ano de duração, a média do volume da próstata na fase inicial variou de 40
a 50 cc. Nos dois estudos, o volume da próstata foi reduzido de forma significativa em comparação com a
fase inicial e com o placebo na primeira avaliação (3 meses). Este efeito manteve-se durante todo o
primeiro ano e por mais 5 anos dos estudos de extensão.
No estudo PLESS, de 4 anos, o volume da próstata foi avaliado anualmente por ressonância magnética
(RMI) em um subgrupo de pacientes (n= 284). Nos pacientes tratados com finasterida, o volume da
próstata foi reduzido, tanto em comparação com a fase inicial como com o tratamento com placebo
durante todo o período de 4 anos do estudo. Dos pacientes do subgrupo de RMI, que permaneceram em
terapia durante todo o estudo, finasterida diminuiu o volume da próstata em 17,9% (de 55,9 cc na fase
inicial para 45,8 cc após 4 anos) em comparação com um aumento de 14,1% (de 51,3 cc para 58,5 cc) do
grupo placebo (p< 0,001).
VOLUME DA PRÓSTATA COMO INDICADOR DA RESPOSTA TERAPÊUTICA
Uma metanálise que combinou dados de 1 ano de sete estudos duplo-cegos e controlados com placebo,
com desenhos semelhantes, envolvendo 4.491 pacientes com HPB sintomática, demonstrou que, nos
pacientes tratados com finasterida, a magnitude da resposta dos sintomas e o nível de melhora da
velocidade máxima de fluxo urinário foram maiores em pacientes com próstata aumentada
(aproximadamente ≥40 cc) na fase inicial.
OUTROS ESTUDOS CLÍNICOS
Os efeitos urodinâmicos da finasterida no tratamento da obstrução da vazão da bexiga decorrente de HPB
foram avaliados por meio de técnicas invasivas, em um estudo duplo-cego e controlado com placebo, de
24 semanas de duração, que envolveu 36 pacientes com sintomas moderados a graves de obstrução
urinária e velocidade máxima de fluxo urinário <15mL/s. Os pacientes tratados com 5mg de finasterida
demonstraram alívio da obstrução, conforme evidenciado através da melhora significativa da pressão
detrusora e do aumento da média de velocidade de fluxo, em comparação com aqueles que receberam
placebo.
Um estudo duplo-cego e controlado com placebo, de um ano de duração, avaliou por ressonância
magnética o efeito da finasterida sobre o volume das zonas periféricas e periuretrais da próstata em 20
homens com HPB. Os pacientes tratados com finasterida, ao contrário dos que receberam placebo,
apresentaram redução significativa (11,5 ± 3,2 cc [SE]) do tamanho total da glândula, em grande parte em
razão de uma redução (6,2 ± 3 cc) do tamanho da zona periuretral. Uma vez que a zona periuretral é
responsável pela obstrução do fluxo, esta redução pode ser responsável pela resposta clínica benéfica
observada nesses pacientes.
Finastec®
não é indicado para mulheres e crianças.
é contraindicado nos seguintes casos:
hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento. (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Gravidez: Exposição à
Finasterida - Risco para os Fetos do Sexo Masculino).
A posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg diariamente, com ou sem alimentos.
Posologia na Insuficiência Renal
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com graus variados de insuficiência renal (depuração
de creatinina de até 9mL/min), pois os estudos de farmacocinética não indicaram qualquer alteração da
biodisponibilidade da finasterida.
Posologia em Idosos
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos, embora estudos de farmacocinética tenham
demonstrado certa diminuição na eliminação da finasterida em pacientes com mais de 70 anos de idade.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A finasterida é bem tolerada.
No estudo PLESS, a segurança e a eficácia de finasterida foram avaliadas em 1.524 pacientes tratados
com 5mg/dia e em 1.516 pacientes que receberam placebo durante 4 anos. O tratamento foi
descontinuado por 4,9% dos pacientes (n= 74) em razão de efeitos adversos associados a finasterida em
comparação com 3,3% (n= 50) que receberam placebo. Um total de 3,7% dos pacientes (n= 57) tratados
com finasterida e 2,1% (n= 32) dos que receberam placebo descontinuou a terapia por causa de efeitos
adversos relacionados à função sexual, que foram os efeitos adversos mais frequentemente relatados.
As únicas reações adversas clínicas consideradas pelo investigador como possível, provável ou
definitivamente relacionadas ao medicamento, cuja incidência com finasterida foi ≥1% maior do que com
o placebo durante os 4 anos do estudo, foram as relacionadas à função sexual, queixas relacionadas
relativas às mamas e erupções cutâneas. No primeiro ano do estudo, as seguintes reações adversas
comuns (> 1/100 e ≤ 1/10) foram relatadas: impotência (finasterida 8,1% vs. placebo 3,7%); e diminuição
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– Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 10
da libido (finasterida 6,4% vs. placebo 3,4%). Adicionalmente, a seguinte experiência adversa incomum
(> 1/1.000 e ≤ 1/100) foi relatada: distúrbios da ejaculação (finasterida 0,8% vs. placebo 0,1%). No 2º e
no 4º ano do estudo, a incidência desses três efeitos não diferiu significativamente entre os grupos de
tratamento. As incidências cumulativas no 2º e no 4º ano foram: impotência (5,1% com finasterida; 5,1%
com placebo); diminuição da libido (2,6%; 2,6%) e distúrbios da ejaculação (0,2%; 0,1%). No primeiro
ano do estudo, diminuição do volume ejaculado foi comumente (> 1/100 e ≤ 1/10) relatado em 3,7% e
0,8% dos pacientes tratados com finasterida e placebo, respectivamente; no 2º e no 4º ano, a incidência
cumulativa foi de 1,5% com finasterida e de 0,5% com placebo. No primeiro ano do estudo as seguintes
reações adversas incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100) também foram relatadas: ginecomastia (finasterida 0,5%
vs. placebo 0,1%), aumento da sensibilidade das mamas (finasterida 0,4% vs. placebo 0,1%) e erupção
cutânea (finasterida 0,5% vs. placebo 0,2%). No 2º e no 4º ano, as incidências cumulativas foram:
ginecomastia (1,8%; 1,1%), aumento da sensibilidade da mama (0,7%; 0,3%) e erupção cutânea (0,5%;
0,1%).
O perfil de experiências adversas nos estudos fase III controlados com placebo, com 1 ano de duração e
nas extensões de 5 anos, incluindo 853 pacientes tratados durante 5 a 6 anos, foi semelhante ao relatado
no 2º e no 4º ano do estudo PLESS. Não há evidência de aumento de experiências adversas com o
aumento da duração do tratamento com finasterida. A incidência de novas experiências adversas sexuais
relacionadas ao medicamento diminuiu com a continuidade do tratamento.
Outros dados de longa duração
Em um estudo de 7 anos, controlado com placebo, que envolveu 18.882 homens saudáveis, dos quais
9.060 tinham dados disponíveis de biópsia de próstata para análise, foi detectado câncer de próstata em
803 homens tratados com finasterida (18,4%) e 1.147 homens que recebiam placebo (24,4%).
No grupo de finasterida, 280 homens (6,4%) tiveram câncer de próstata detectado por biópsia de agulha
com escore de Gleason 7-10 vs. 237 homens (5,1%) no grupo placebo. Análises adicionais sugerem que o
aumento na prevalência elevada de câncer de próstata observado no grupo de finasterida pode ser
explicado por viés de detecção devido ao efeito de finasterida no volume da próstata. Do total de casos de
câncer de próstata diagnosticado neste estudo, aproximadamente 98% foram classificados como
intracapsular (estágio clínico T1 ou T2) no diagnóstico. O significado clínico de dados Gleason 7-10 é
desconhecido.
Câncer de mama
Durante os 4 a 6 anos do estudo MTPOS, comparativo e controlado com placebo, que envolveu 3.047
homens, foram detectados 4 casos de câncer de mama em homens tratados com finasterida, mas nenhum
caso em homens não tratados com finasterida. Durante os 4 anos do estudo PLESS, controlado com
placebo, foram detectados 2 casos de câncer de mama em homens tratados com placebo, mas nenhum
caso nos homens tratados com finasterida. Durante o estudo de 7 anos, controlado com placebo, Prostate
Cancer Prevention Trial (PCPT), que envolveu 18.882, foi detectado um caso de câncer de mama em
homens tratados com finasterida e um caso de câncer de mama em homens tratados com placebo.
Houvera relatos pós-comercialização de câncer de mama com o uso de finasterida. A relação entre o uso
prolongado de finasterida e neoplasia de mama masculino é atualmente desconhecida.
Experiência Pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram reportadas em uso pós-comercialização com finasterida
e/ou finasterida em baixas doses. Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é
possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal à exposição da droga.
Após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
- reações de hipersensibilidade tais como prurido, urticária e angioedema (incluindo edema dos lábios,
língua, garganta e face);
- depressão;
- diminuição da libido que continua após a descontinuação do tratamento;
- disfunção sexual (disfunção erétil e distúrbio da ejaculação) que continua após descontinuação do
tratamento, dor testicular, infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. A normalização ou
melhoria da qualidade do sêmen tem sido relatada após a descontinuação da finasterida.
Achados dos Testes Laboratoriais
Ao se avaliar o exame de PSA, deve-se considerar que os níveis de PSA diminuem em pacientes tratados
com finasterida (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Não foram observadas outras diferenças nos parâmetros laboratoriais entre os pacientes tratados com
placebo ou finasterida.
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Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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