Proscar Preço

Para que Proscar e indicado?

Proscar é um medicamento Referência, seu princípio ativo é finasterida , é fabricado por Merck Sharp & Dohme , sua indicação de uso é Distúrbios Urinários e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

PROSCAR®

é indicado para o tratamento e o controle da hiperplasia prostática benigna (HPB) e para a

prevenção de eventos urológicos para:

 Reduzir o risco de retenção urinária aguda;

 Reduzir o risco de cirurgias, incluindo ressecção transuretral da próstata e prostatectomia.

diminui o tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo urinário e os sintomas

associados à HPB.

Pacientes que apresentam aumento do volume da próstata são os candidatos mais adequados para a

terapia com PROSCAR

®

.

CONTRAINDICAÇÕES

PROSCAR®

não é indicado para mulheres e crianças.

é contraindicado nos seguintes casos:

 hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento. (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Gravidez: Exposição à

Finasterida - Risco para os Fetos do Sexo Masculino).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg diariamente, com ou sem alimentos.

Posologia na Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste posológico para pacientes com graus variados de insuficiência renal

(depuração de creatinina de até 9 mL/min), pois os estudos de farmacocinética não indicaram qualquer

alteração da biodisponibilidade da finasterida.

Posologia em Idosos

Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos, embora estudos de farmacocinética tenham

demonstrado certa diminuição na eliminação da finasterida em pacientes com mais de 70 anos de

idade.

REAÇÕES ADVERSAS

PROSCAR®

é bem tolerado.

No estudo PLESS, a segurança e a eficácia de PROSCAR

foram avaliadas em 1.524 pacientes

tratados com 5 mg/dia e em 1.516 pacientes que receberam placebo durante 4 anos. O tratamento foi

descontinuado por 4,9% dos pacientes (n= 74) em razão de efeitos adversos associados a

em comparação com 3,3% (n= 50) que receberam placebo. Um total de 3,7% dos

pacientes (n= 57) tratados com PROSCAR®

e 2,1% (n= 32) dos que receberam placebo descontinuou

a terapia por causa de efeitos adversos relacionados à função sexual, que foram os efeitos adversos

mais frequentemente relatados.

As únicas reações adversas clínicas consideradas pelo investigador como possível, provável ou

definitivamente relacionadas ao medicamento, cuja incidência com PROSCAR®

foi ≥1% maior do que

com o placebo durante os 4 anos do estudo, foram as relacionadas à função sexual, queixas

relacionadas relativas às mamas e erupções cutâneas. No primeiro ano do estudo, as seguintes

reações adversas comuns (> 1/100 e ≤ 1/10) foram relatadas: impotência (PROSCAR®

8,1% vs.

placebo 3,7%); e diminuição da libido (PROCAR®

6,4% vs. placebo 3,4%). Adicionalmente, a seguinte

experiência adversa incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100) foi relatada: distúrbios da ejaculação (PROSCAR®

0,8% vs. placebo 0,1%). No 2o

e no 4o

ano do estudo, a incidência desses três efeitos não diferiu

significativamente entre os grupos de tratamento. As incidências cumulativas no 2o

ano foram:

impotência (5,1% com PROSCAR®

; 5,1% com placebo); diminuição da libido (2,6%; 2,6%) e distúrbios

da ejaculação (0,2%; 0,1%). No primeiro ano do estudo, diminuição do volume ejaculado foi

comumente (> 1/100 e ≤ 1/10) relatado em 3,7% e 0,8% dos pacientes tratados com PROSCAR®

e

placebo, respectivamente; no 2o

ano, a incidência cumulativa foi de 1,5% com PROSCAR®

de 0,5% com placebo. No primeiro ano do estudo as seguintes reações adversas incomuns (> 1/1.000

e ≤ 1/100) também foram relatadas: ginecomastia (PROSCAR®

0,5% vs. placebo 0,1%), aumento da

sensibilidade das mamas (PROSCAR®

0,4% vs. placebo 0,1%) e erupção cutânea (PROSCAR®

0,5%

vs. placebo 0,2%). No 2o

ano, as incidências cumulativas foram: ginecomastia (1,8%; 1,1%),

aumento da sensibilidade da mama (0,7%; 0,3%) e erupção cutânea (0,5%; 0,1%).

O perfil de experiências adversas nos estudos fase III controlados com placebo, com 1 ano de duração

e nas extensões de 5 anos, incluindo 853 pacientes tratados durante 5 a 6 anos, foi semelhante ao

relatado no 2o

ano do estudo PLESS. Não há evidência de aumento de experiências adversas

com o aumento da duração do tratamento com PROSCAR®

. A incidência de novas experiências

adversas sexuais relacionadas ao medicamento diminuiu com a continuidade do tratamento.

Outros dados de longa duração

Em um estudo de 7 anos, controlado com placebo, que envolveu 18.882 homens saudáveis, dos quais

9.060 tinham dados disponíveis de biópsia de próstata para análise, foi detectado câncer de próstata

em 803 homens tratados com PROSCAR®

(18,4%) e 1.147 homens que recebiam placebo (24,4%).

No grupo de PROSCAR®

, 280 homens (6,4%) tiveram câncer de próstata detectado por biópsia de

agulha com escore de Gleason 7-10 vs. 237 homens (5,1%) no grupo placebo. Análises adicionais

sugerem que o aumento na prevalência elevada de câncer de próstata observado no grupo de

pode ser explicado por viés de detecção devido ao efeito de PROSCAR®

no volume da

próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticado neste estudo, aproximadamente 98%

foram classificados como intracapsular (estágio clínico T1 ou T2) no diagnóstico. O significado clínico

de dados Gleason 7-10 é desconhecido.

Câncer de mama

Durante os 4 a 6 anos do estudo MTPOS, comparativo e controlado com placebo, que envolveu 3.047

homens, foram detectados 4 casos de câncer de mama em homens tratados com finasterida, mas

nenhum caso em homens não tratados com finasterida. Durante os 4 anos do estudo PLESS,

controlado com placebo, foram detectados 2 casos de câncer de mama em homens tratados com

placebo, mas nenhum caso nos homens tratados com finasterida. Durante o estudo de 7 anos,

controlado com placebo, Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT), que envolveu 18.882, foi detectado

um caso de câncer de mama em homens tratados com finasterida e um caso de câncer de mama em

homens tratados com placebo. Houveram relatos pós-comercialização de câncer de mama com o uso

de finasterida. A relação entre o uso prolongado de finasterida e neoplasia de mama masculino é

atualmente desconhecida.

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Experiência Pós-comercialização

As seguintes reações adversas adicionais foram reportadas em uso pós-comercialização com

e/ou finasterida em baixas doses. Como estas reações são relatadas voluntariamente,

nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal à exposição da

droga.

Após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

- reações de hipersensibilidade tais como prurido, urticária e angioedema (incluindo edema dos lábios,

língua, garganta e face);

- depressão;

- diminuição da libido que continua após a descontinuação do tratamento;

- disfunção sexual (disfunção erétil e distúrbio da ejaculação) que continua após descontinuação do

tratamento, dor testicular, infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. A normalização ou

melhoria da qualidade do sêmen tem sido relatada após a descontinuação da finasterida.

Achados dos Testes Laboratoriais

Ao se avaliar o exame de PSA, deve-se considerar que os níveis de PSA diminuem em pacientes

tratados com PROSCAR®

(veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Não foram observadas outras diferenças nos parâmetros laboratoriais entre os pacientes tratados com

placebo ou PROSCAR®

.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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