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Finalop®
é indicado para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino (alopecia androgênica), para
aumentar o crescimento e prevenir a queda adicional de cabelo.
não é indicado para mulheres ou crianças (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES/Gravidez e
RESULTADOS DE EFICÁCIA).
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à finasterida ou a qualquer componente de sua
formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
A posologia recomendada é de um comprimido de 1 mg diariamente, com ou sem alimentos.
Geralmente, o uso diário por três meses ou mais é necessário antes que se observe aumento de crescimento capilar e/ou
prevenção da queda de cabelo. O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício. A interrupção do
tratamento reverte o efeito do medicamento no período de 12 meses.
Esquecimento de dose (dose omitida): no caso de esquecimento de uma dose, orientar o paciente a tomar assim que
possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida deve ser desprezada e deve-se voltar ao
esquema normal. Não devem ser tomadas duas doses ao mesmo tempo.
A finasterida é geralmente bem tolerada. Os efeitos adversos, normalmente leves, geralmente não resultam na
descontinuação do tratamento. A finasterida para alopecia androgênica foi avaliada quanto à segurança em estudos
clínicos que envolveram mais de 3.200 homens. Em três desses estudos, com 12 meses de duração, controlados com
placebo, duplo-cegos, multicêntricos, com protocolos comparáveis, o perfil de segurança global de finasterida e do
placebo foram similares. A descontinuação do tratamento em função de efeito adverso clínico ocorreu em 1,7% dos 945
homens que receberam finasterida e em 2,1% dos 934 homens que receberam placebo. Nesses estudos, os seguintes
efeitos adversos comuns (>1/100 e ≤1/10) relacionados ao medicamento foram relatados em homens que receberam
finasterida: diminuição da libido (finasterida, 1,8% versus placebo, 1,3%) e disfunção erétil (finasterida, 1,3% versus,
placebo, 0,7%). Além disso, a seguinte reação adversa incomum (>1/1.000 e ≤ 1/1.000) foi relatada em homens que
receberam finasterida: diminuição do volume do ejaculado (finasterida, 0,8% versus placebo 0,4%). Esses efeitos
desapareceram nos homens que descontinuaram o tratamento e em muitos que mantiveram o tratamento. Em outro
estudo, o efeito de finasterida no volume do ejaculado foi avaliado e não foi diferente daquele observado com placebo.
A incidência de cada um dos efeitos adversos acima diminui para ≤0,3% no quinto ano de tratamento com finasterida.
A finasterida também foi estudada na redução do risco de câncer de próstata com doses cinco vezes maiores que a dose
recomendada para calvície de padrão masculino. Em um estudo controlado com placebo de sete anos de duração que
incluiu 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados de biópsia de próstata com agulha disponíveis para
análise, foi detectado câncer de próstata em 803 (18,4%) homens que receberam 5 mg de finasterida e 1.147 (24,4%)
homens que receberam placebo. No grupo que recebeu 5 mg de finasterida, 280 (6,4%) homens tiveram câncer de
próstata com pontuações de Gleason de 7-10 detectadas por biópsia com agulha versus 237 (5,1%) homens no grupo
placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na prevalência de câncer de próstata de alto grau observado no
grupo que recebeu 5 mg de finasterida pode ser explicado por um viés devido ao efeito de 5 mg de finasterida no volume
da próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticados nesse estudo, aproximadamente 98% foram
classificados como intracapsulares (estágio clínico T1 ou T2) no diagnóstico. A significância clínica dos dados de
Gleason 7-10 é desconhecida.
Câncer de mama
A finasterida também foi estudada em homens com câncer de próstata com doses cinco vezes maiores que a dose
recomendada para calvície de padrão masculino. Durante os 4 a-6 anos do estudo MTPOS, comparativo e controlado
com placebo, que envolveu 3.047 homens, foram detectados 4 casos de câncer de mama em homens tratados com
finasterida 5 mg, mas nenhum caso em homens não tratados com finasterida 5 mg. Durante os quatro anos do estudo
PLESS, controlado com placebo, que envolveu 3040 homens, foram detectados dois casos de câncer de mama em
homens tratados com placebo, mas nenhum caso nos homens tratados com finasterida 5 mg. Durante o estudo de sete
anos, controlado com placebo, Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT), que envolveu 18.882, foi detectado um caso de
câncer de mama em homens tratado com finasterida 5 mg e um caso de câncer de mama em homens tratado com placebo.
Houve relatos pós-comercialização de câncer de mama com o uso de finasterida 1mg e 5 mg. A relação entre o uso
prolongado de finasterida e neoplasia de mama masculina é atualmente desconhecida.
Experiência Pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram reportadas em uso pós-comercialização. Como estas reações são
relatadas voluntariamente, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal à
exposição do fármaco.
Após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Reações de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, prurido, urticária e angioedema (incluindo edema dos
lábios, língua, garganta e da face).
Depressão.
Diminuição da libido que continua após a descontinuação do tratamento.
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Disfunção sexual (disfunção erétil e distúrbios da ejaculação) que continua após descontinuação do tratamento,
sensibilidade e aumento das mamas, dor testicular, infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. A
normalização ou melhoria da qualidade do sêmen tem sido relatada após a descontinuação da finasterida.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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