Bula do Glicamin produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
V.02_11/2014
GLICAMIN
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido
5mg
______________________________________________________________________________________
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Glicamin
glibenclamida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido de 5mg: Embalagem contendo 450 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
glibenclamida...................................................................................................................................................................5mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício.
Este medicamento é destinado ao tratamento oral do diabetes mellitus não insulinodependente (Tipo 2 ou diabetes do
adulto), quando os níveis sanguíneos de glicose não podem ser controlados apenas por dieta, exercício físico e redução
de peso.
A eficácia de glibenclamida no controle do diabetes tipo 2 pode ser comprovada no estudo multicêntrico envolvendo 15
centros de pesquisa, 4075 pacientes, divididos em vários grupos de análises, dentre eles, grupos usando metformina,
insulina e glibenclamida. Clauson, et al demonstraram, em um estudo randomizado envolvendo 39 pacientes
acompanhados por um ano, que a glibenclamida é eficaz e melhora o controle da glicemia a longo prazo. Fischer, et al
comprovaram também a eficácia de glibenclamida em seu estudo com 77 pacientes diabéticos tipo 2, estudo este
randomizado, duplo cego placebo controlado por 16 semanas, ou seja, comprovou uma melhora substancial no controle
da glicose. Liu, et al comprovaram a eficácia de glibenclamida em conjunto com insulina no controle glicêmico dos
mesmos, estudando pacientes diabéticos não insulinodependentes por 12 meses. Liu D. também afirma que essa terapia
combinada induz a produção maior de insulina endógena.
Martin, et al publicaram um estudo de coorte multicêntrico envolvendo 91 pacientes com diabetes tipo 2 por 1 ano, com
resultados de eficácia da glibenclamida , diminuindo o peso dos pacientes e melhorando o controle de glicemia.
Propriedades farmacodinâmicas
Glicamin apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral do grupo das sulfonilureias, dotado de
potente ação hipoglicemiante e ótima tolerabilidade.
Tanto em pessoas saudáveis quanto em pacientes com diabetes mellitus não insulinodependentes (tipo 2), a
glibenclamida reduz a concentração plasmática de glicose através da estimulação da liberação de insulina pelas células
beta do pâncreas.
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Este efeito funciona em interação com a glicose (melhora da resposta das células beta ao estímulo fisiológico da
glicose). A glibenclamida também apresenta efeitos extrapancreáticos: ela reduz a produção de glicose hepática e
melhora a ligação e a sensibilidade da insulina nos tecidos periféricos.
Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por, aproximadamente, 24 horas.
Durante o tratamento a longo prazo, o efeito hipoglicemiante da glibenclamida se mantém, enquanto que os níveis de
insulina voltam ao valor normal.
A glibenclamida apresenta uma leve ação diurética e aumenta a depuração de água livre.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A glibenclamida é rapidamente absorvida após administração oral. A absorção da glibenclamida não é
significativamente afetada pelos alimentos. É bem absorvida pelo trato gastrintestinal; os níveis séricos máximos
ocorrem cerca de 2 a 4 horas após a dose oral e persistem por 24 horas.
O início da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.
Distribuição
A biodisponibilidade de glibenclamida a partir dos comprimidos é de, aproximadamente, 70%. O pico de concentração
plasmática é atingido após 2 a 4 horas.
A meia-vida sérica de glibenclamida após administração oral é de aproximadamente 2 a 5 horas, embora alguns estudos
sugiram que em pacientes com diabetes mellitus possa haver meia-vida mais prolongada de 8 a 10 horas.
Não ocorre acúmulo de glibenclamida.
A ligação da glibenclamida às proteínas plasmáticas é maior que 98%; in vitro, esta ligação é predominantemente não
iônica.
Metabolismo
A glibenclamida é completamente metabolizada pelo fígado. O principal metabólito é o 4-trans-hidroxiglibenclamida;
outro é o 3-cis-hidroxiglibenclamida. Os metabólitos da glibenclamida apresentam alguma contribuição para o efeito
redutor da glicemia no sangue.
Excreção
Os metabólitos da glibenclamida são excretados por via urinária e biliar. Aproximadamente 50% da dose são excretadas
na urina e 50% por via biliar. A excreção se completa após 45 a 72 horas.
Farmacocinética em Populações Especiais
Pacientes com Insuficiência Renal: Em pacientes com insuficiência renal, há aumento da excreção de metabólitos na
bile.
Este aumento é dependente da gravidade da insuficiência renal.
Gestantes e Lactantes
A glibenclamida atravessa a placenta em pequenas quantidades. Assim como outras sulfonilureias, a glibenclamida é
presumivelmente excretada no leite materno.
Glicamin não deve ser administrado:
- em pacientes com diabetes mellitus insulinodependente (Tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com
histórico de cetoacidose;
- no tratamento de cetoacidose diabética;
- no tratamento de pré-coma ou coma diabético;
- em pacientes com disfunção renal e/ou hepática graves;
- em pacientes com hipersensibilidade a glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
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- em mulheres grávidas;
- em mulheres lactantes;
- em pacientes tratados com bosentana (vide “Interações Medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal e/ou hepática graves.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Categoria de risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
ADVERTÊNCIAS
Os sinais clínicos da hiperglicemia são: diurese frequente, sede intensa, boca seca, pele seca.
E os sinais clínicos da hipoglicemia são: fome intensa, sudorese, tremor, agitação, irritabilidade, cefaleias, distúrbios do
sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia).
Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia pode
não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser necessária para manter um bom controle metabólico.
As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à
glibenclamida.
PRECAUÇÕES
Para atingir o objetivo do tratamento com Glicamin, isto é, controle adequado da glicemia plasmática, a aderência à
dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários
quanto à administração regular de Glicamin.
Durante o tratamento com Glicamin os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além
disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina glicosilada.
O monitoramento da glicemia plasmática e urinária também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto primária
quanto secundária.
De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu NIDDM), o monitoramento de alguns outros
parâmetros também é recomendado.
Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e aos riscos de Glicamin e quanto às
interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do
paciente.
Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o médico
estejam cientes do risco de hipoglicemia.
Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
•••• relutância (mais comumente em paciente idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;
•••• subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;
•••• desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;
•••• alterações na dieta;
•••• disfunção renal;
•••• disfunção hepática grave;
•••• superdosagem com Glicamin;
•••• distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da contrarregulação da
hipoglicemia (como por exemplo, em certos distúrbios da função tireoideana e insuficiência na pituitária anterior ou
adrenocortical);
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•••• uso concomitante com outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);
•••• tratamento com Glicamin na ausência de qualquer indicação.
O paciente deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que
eles podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso.
Se tais fatores de risco de hipoglicemia estiverem presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem de
Glicamin ou do tratamento completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou
toda vez que o estilo de vida do paciente mudar.
Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose. Pode
ser difícil reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses inicial e de manutenção devem ser conservadoras para evitar
reações de hipoglicemia.
Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (vide “Reações Adversas”),
podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia
autonômica ou quando o paciente está recebendo tratamento concomitante com betabloqueadores, clonidina, reserpina,
guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos.
A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose ou
açúcar tais como açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade os pacientes devem
sempre levar consigo um mínimo de 20g de glicose. Eles podem necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar
complicações.
Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia.
Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente. Os pacientes
devem, portanto, permanecer sob constante observação.
A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando
açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares.
Se outras doenças surgirem durante o tratamento com Glicamin, o médico que está orientando o tratamento deve ser
imediatamente informado.
Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado), o paciente deve
informá-lo que é diabético e qual é o seu tratamento.
O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase) com sulfonilureias pode levar à
anemia hemolítica. Uma vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cautela em pacientes
com deficiência de G6PD, e a utilização de um agente alternativo não sulfonilureia deve ser considerado.
Gravidez
Glicamin não deve ser administrado durante a gravidez (Vide “Contraindicações”). O tratamento com Glicamin deverá
ser substituído por insulina durante a gravidez.
As pacientes que planejam engravidar devem informar ao seu médico. Recomenda-se que para estas pacientes, o
tratamento seja substituído por insulina.
Lactação
Para prevenir uma possível ingestão através do leite materno, Glicamin não deve ser administrado durante a lactação.
Se necessário, o tratamento com Glicamin deverá ser substituído por insulina, ou deverá interromper a amamentação.
População Especial
Pacientes idosos
A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de
doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.
Outros grupos de risco
Glicamin não deve ser utilizado por pacientes com disfunção renal e/ou hepática graves.
Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção
O tratamento de diabetes com Glicamin requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação
podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após alteração no tratamento
ou quando Glicamin não é tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar
máquinas.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Toxicidade Aguda
Segue abaixo a LD50 por administração oral:
Camundongo > 15 g/kg de peso corpóreo
Rato > 15 g/kg de peso corpóreo
Porquinho da Índia > 15 g/kg de peso corpóreo
Coelho > 10 g/kg de peso corpóreo
Cachorro > 10 g/kg de peso corpóreo
A LD 50 para injeção intraperitoneal:
Rato 6,3 a 8,4 g/kg de peso corpóreo
Toxicidade Crônica
Doses orais diárias de 11mg/kg de peso corpóreo (200ppm) em ratos e 20mg/kg de peso corpóreo por 18 meses em
cachorros foram toleradas sem sinal de toxicidade.
Carcinogênese
Um estudo de oncogenicidade em camundongos administrando doses iguais ou inferiores a 3000mg/kg de peso
corpóreo, diariamente, por 2 anos não demonstrou promoção ou indução de carcinogenicidade.
Mutagênese
Um estudo de mutagenicidade em teste de Salmonela/microssoma (teste de Ames) não indicou mutagenicidade. Isto é
confirmado através de várias investigações adicionais de mutagenicidade descritas na literatura.
Teratogênese
Os estudos de teratogenicidade em ratos e coelhos não apresentaram indicação de qualquer efeito teratogênico da
glibenclamida. Entretanto, após doses muito elevadas (cem vezes a dose terapêutica diária máxima) administradas na
fase de organogênese, foram observadas lesões embriotóxicas (malformações do olho). Tais lesões podem ser
interpretadas como consequência da redução excessiva da glicemia plasmática e também podem ser causadas por
hipoglicemia induzida pela insulina.
Após administração de doses muito elevadas de glibenclamida em ratas durante a gestação e lactação, foram descritas
deformações dos ossos longos dos membros da prole. Estes resultados são considerados como sendo efeitos peri- e/ou
pós-natal.
Quando doses excessivas são administradas em coelhas, morte fetal intrauterina foi mais frequente do que nos controles
e ocorreram abortos. Existem resultados contraditórios com relação à incidência aumentada de óbito embriofetal
intrauterino após administração de doses extremamente altas em ratas e camundongos fêmea.
Foram observadas malformações em crianças de mulheres tratadas com glibenclamida durante a gravidez. Uma relação
causal com a glibenclamida não pode ser excluída. Neste contexto, é importante apontar que um aumento na incidência
O uso concomitante de Glicamin com outros fármacos pode levar à atenuação ou aumento indesejado de sua ação
hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico.
Associações não recomendadas
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Bosentana: observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas hepáticas em pacientes recebendo
glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto a bosentana inibem a bomba de
liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais biliares citotóxicos. Portanto, esta associação não deve
ser utilizada.
Interações que devem ser consideradas
Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com Glicamin podem
apresentar alterações no controle da glicemia.
A glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9 e em menor extensão pelo CYP3A4. Isto deve ser levado
em consideração quando a glibenclamida é coadministrada com indutores ou inibidores do CYP2C9.
Potencialização do efeito hipoglicemiante de Glicamin, em alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer quando se usa os
seguintes medicamentos: insulina e outros hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA, esteroides anabolizantes e
hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina,
feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina
(uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenicida, quinolonas; salicilatos,
sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como betabloqueadores, e guanetidina, claritromicina,
tetraciclina, tritoqualina, trofosfamida.
A atenuação do efeito hipoglicemiante de Glicamin e consequente elevação do nível de glicose podem ocorrer quando
há o uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos,
epinefrina (adrenalina), e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon, laxativos (após uso prolongado), ácido
nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina.
Pode ocorrer potencialização ou redução de efeito de Glicamin em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas
do receptor H2, clonidina e reserpina.
Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da
contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes.
O uso de Glicamin pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
Glicamin pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua
toxicidade. Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes medicamentos
forem coadministrados.
O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi observada
interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glibenclamida
deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.
Álcool: A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante de
Glicamin de maneira imprevisível.
Alimentos: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de Glicamin.
Testes laboratoriais: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Glicamin em testes
laboratoriais.
Glicamin deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Glicamin apresenta-se na forma de comprimido circular plano com vinco e coloração branca.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A princípio, a dose de Glicamin é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dosagem de glibenclamida deve ser a
menor dose eficaz possível.
O tratamento com Glicamin deve ser iniciado e monitorado pelo médico. O paciente deve tomar Glicamin nos horários
e doses prescritos pelo médico.
Glicamin deve ser administrado por via oral, inteiro, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido.
Dose Inicial e Titulação da Dose
Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de Glicamin 5mg uma vez ao dia.
Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos
pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia (vide “Advertências e Precauções”) ou que pesam menos que
50kg.
Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, em incrementos de no máximo ½ comprimido
de Glicamin 5mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da
glicemia plasmática.
Variação de Dose em Pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas
Dose única usual: ½ a 2 comprimidos de Glicamin 5mg. Uma dose única de 2 comprimidos de Glicamin 5mg não deve
ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses.
Dose diária usual: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é recomendado, uma vez que
doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de Glicamin 5mg, são mais eficazes apenas em casos excepcionais.
Distribuição das Doses
As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente.
Normalmente uma dose única diária de Glicamin é suficiente.
É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de Glicamin 5mg sejam administradas antes do desjejum (café
da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer porção remanescente da dose diária total seja
administrada antes do jantar.
É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.
Dose em Adultos Jovens com Diabetes Mellitus Tipo 2
A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.
Ajuste de Dose Secundário
Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina, as
necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia, reduções
momentâneas ou a suspensão do tratamento com Glicamin devem ser consideradas.
Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:
•••• o peso do paciente se altera;
•••• o estilo de vida do paciente se altera;
•••• surgem outros fatores os quais causam aumento da susceptibilidade a hipo ou hiperglicemia (vide “Advertências e
Precauções”).
Duração do Tratamento
O tratamento com Glicamin é normalmente de longo prazo.
Substituição de outro Hipoglicemiante oral por Glicamin
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Não existe nenhuma relação de dose entre Glicamin e outros hipoglicemiantes orais. Quando houver a substituição por
Glicamin, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose inicial, iniciando com doses
diárias de ½ a 1 comprimido de Glicamin. Este procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o paciente está
trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante oral por Glicamin.
Deve-se considerar a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um intervalo na
medicação pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia.
A dosagem é prescrita através dos resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na urina).
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de glibenclamida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser mastigado
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (≥ 1/10).
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Distúrbios de Metabolismo e Nutrição
Hipoglicemia, às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da
glicose sanguínea de Glicamin. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de Glicamin e a ingestão de
carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo.
Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, náusea, vômito, cansaço, sonolência,
distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão,
distúrbios de fala, afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia, distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do
autocontrole, delírio, convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia.
Além disso, sinais de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia,
hipertensão, palpitações, angina pectoris e arritmias cardíacas podem estar presentes.
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se ao de um derrame.
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.
Distúrbios Visuais
Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários devido à alteração dos níveis de
glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é
dependente da glicemia.
Distúrbios Gastrintestinais
Ocasionalmente, sintomas gastrintestinais tais como: náuseas, vômitos, sensação de plenitude gástrica ou peso no
epigastro, dor abdominal e diarreias podem ocorrer. Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas
frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com Glicamin.
Em casos isolados, pode haver hepatite, elevação do nível das enzimas hepáticas e/ou colestase e icterícia, as quais
podem regredir depois da suspensão de Glicamin, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática.
Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático
Alterações hematológicas potencialmente graves podem ocorrer. Elas podem incluir raros casos de trombocitopenia
(púrpura) leve a severa e, em casos isolados, anemia hemolítica, eritrocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,
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agranulocitose e pancitopenia (devido a mielossupressão). A princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do
tratamento com Glicamin.
Distúrbios Gerais
Ocasionalmente, reações pseudoalérgicas ou alérgicas podem ocorrer na forma de prurido e rash. Em casos isolados,
reações leves em forma de urticária, podem evoluir para reações sérias e graves que implicam em risco de vida com
dispneia e queda da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo para choque. Em casos de urticária, o médico deverá ser
imediatamente notificado.
A reação de hipersensibilidade pode ser diretamente devido à glibenclamida, mas também pode ser engatilhada pelos
excipientes. A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à
glibenclamida.
Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida. Em
casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz e pode haver redução da concentração sérica de sódio.
Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com Glicamin deve ser descontinuada ou não.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.