Bula do Glivec produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Glivec
(mesilato de imatinibe)
Novartis Biociências SA
Comprimidos revestidos
100 mg e 400 mg
VP15 = Glivec_Bula_Paciente 1
GLIVEC®
mesilato de imatinibe
APRESENTAÇÕES
Glivec®
100 mg – embalagem contendo 60 comprimidos revestidos.
400 mg – embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
100 mg: cada comprimido revestido contém 119,5 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta)
(equivalente a 100 mg de imatinibe).
400 mg: cada comprimido revestido contém 478 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta)
(equivalente a 400 mg de imatinibe).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio e dióxido de silício.
Revestimento do comprimido: óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo, macrogol, talco e hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Glivec®
é um tratamento para:
- pacientes pediátricos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph+
) recém
diagnosticada e sem tratamento anterior.
- pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente
diagnosticada, bem como para o tratamento de pacientes com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise
blástica, fase acelerada ou em fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona. A LMC é
um tipo de câncer das células do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais
no sangue (chamadas “células mieloides”).
- pacientes adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+
) cromossomo Philadelphia positivo,
recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia. Leucemia é um tipo de câncer das células brancas do
sangue. Estas células brancas em geral ajudam o corpo a combater infecções. A LLA é um tipo de câncer do
sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas
“linfoblastos”).
- pacientes adultos com Tumores Estromais Gastrintestinais (GIST), não-ressecáveis e/ou metastáticos.
- tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST primário. O GIST é um câncer do estômago
e intestino. Ele surge do crescimento descontrolado das células do tecido de suporte destes órgãos.
Glivec®
é um medicamento para tratamento de câncer e contém a substância ativa imatinibe.
age interrompendo a produção de células anormais nas doenças citadas anteriormente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como o Glivec®
funciona ou porque este medicamento foi prescrito para
você, pergunte ao seu médico.
Glivec®
é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao imatinibe ou a qualquer um dos
ingredientes do produto. Se este for o seu caso, converse com seu médico antes de tomar Glivec®
.
Se você suspeita que pode ser alérgico, converse com seu médico.
Seu tratamento com Glivec®
será prescrito por um médico com experiência no uso de terapias anticâncer.
Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas
nesta bula.
Tome especial cuidado com Glivec®
.
Antes de tomar Glivec®
avise seu médico:
- Se tiver ou se já teve problemas de fígado, rim ou coração;
- Se você estiver grávida ou suspeita de gravidez ou se você estiver amamentando (vide “Gravidez e
amamentação”);
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- Se você estiver tomando levotiroxina devido à retirada de sua tireoide.
- Se você estiver recebendo tratamento com outros medicamentos, em particular aqueles listados na seção
“Interações medicamentosas”.
Durante o tratamento com Glivec®
:
Informe ao seu médico imediatamente se você sentir algum dos seguintes sintomas durante seu tratamento com
Glivec®
. Seu médico vai decidir se modifica ou descontinua o seu tratamento:
- Ganho rápido de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado tal como
inchaço da face (sinais de retenção de água);
- Fraqueza, hemorragia espontânea ou hematomas, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de
garganta ou úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).
- Dor abdominal intensa, vômitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes pretas (sinais de distúrbio
gastrointestinais);
- Náusea, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, turvação de urina, cansaço e/ou desconforto nas
articulações associado a valores laboratoriais anormais (tais como níveis elevados de potássio, ácido úrico e
cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue).
Monitoramento durante o seu tratamento com Glivec®
Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para verificar se Glivec®
está tendo o efeito desejado.
Você também fará testes de sangue regulares para ver como Glivec®
é tolerado (por exemplo, células sanguíneas,
função hepática e função tireoidiana). Seu peso será medido regularmente enquanto você estiver tomando
Idosos (65 anos ou mais)
pode ser usado por pessoas acima de 65 anos na mesma dosagem usada para adultos.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
é indicado para crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência com o uso de Glivec®
em
crianças abaixo de 2 anos de idade.
Algumas crianças e adolescentes que tomam Glivec®
podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O
médico irá monitorar o crescimento durante as visitas regulares.
Gravidez e amamentação
não é recomendado durante a gravidez a menos que claramente necessário, pois pode prejudicar o seu
bebê. Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe seu médico. Seu médico discutirá com você
os potenciais riscos de tomar Glivec®
durante a gravidez. Você não deve usar Glivec®
se estiver amamentando.
Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres com potencial para engravidar
Mulheres com potencial para engravidar devem usar um contraceptivo eficaz durante o tratamento com Glivec®
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas
Se você sentir tontura ou sonolência, ou se você apresentar visão turva durante o tratamento com Glivec®
, você
não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que se sinta melhor novamente.
Interações medicamentosas
pode interferir com outros medicamentos.
, informe ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha tomado
recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por ele.
Isto inclui o seguinte:
- alguns medicamentos para tratamento de infecções, tais como: cetoconazol, itraconazol, eritromicina ou
claritromicina;
- alguns medicamentos para tratamento de epilepsia, tais como: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital,
fenitoína, fosfenitoína ou primidona;
- alguns medicamentos para tratamento de colesterol alto, tais como: sinvastatina;
- alguns medicamentos para tratamento de distúrbios mentais, tais como: benzodiazepínicos ou pimozida;
- alguns medicamentos para tratamento de pressão sanguínea alta ou distúrbios do coração, tais como:
bloqueadores de canais de cálcio ou metoprolol;
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- rifampicina, um medicamento para tratamento da tuberculose;
- Erva de São João – um produto fitoterápico utilizado para tratamento da depressão e outras condições (também
conhecida como Hypericum perforatum);
- dexametasona – um medicamento anti-inflamatório;
- ciclosporina – um medicamento imunossupressor;
- varfarina – utilizada no tratamento de distúrbios na coagulação sanguínea (tais como coágulos sanguíneos ou
tromboses).
Estes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com Glivec®
Se você estiver tomando alguns desses medicamentos, seu médico poderá prescrever um medicamento
alternativo.
Você também deve informar ao seu médico se você já está tomando Glivec®
e se lhe foi prescrito algum novo
medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica, que você não tenha tomado
anteriormente durante seu tratamento com Glivec®
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Glivec®
100 mg deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da umidade.
400 mg deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Quando acondicionado em
blister de alumínio com plástico, deve ser protegido da umidade. Quando acondicionado em blister somente de
alumínio, não é necessário proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Comprimido de 100 mg: comprimido revestido redondo, biconvexo com bordas chanfradas, amarelo muito
escuro a marrom alaranjado.
Comprimido de 400 mg: comprimido revestido ovaloide, biconvexo com bordas chanfradas, amarelo muito
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente e sempre tome Glivec®
exatamente como seu médico orientou.
Não exceda a dose recomendada.
Quando e como tomar Glivec®
Tome Glivec®
com uma refeição para ajudar a proteger seu estômago. Engula o(s) comprimido(s)
inteiro(s) junto com um copo grande de água.
Caso você tenha dificuldade para engolir os comprimidos revestidos inteiros, você pode dissolvê-los em um copo
de água ou suco de maçã:
- Coloque o número de comprimidos necessários em um volume apropriado de bebida (aproximadamente 50 mL
para um comprimido de 100 mg, e 200 mL para um comprimido de 400 mg).
- Misture com o auxílio de uma colher para dissolução completa do(s) comprimido(s).
- Beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Você pode deixar traços do comprimido desintegrado no copo
após beber.
Quanto tomar de Glivec®
Adultos
Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Glivec®
você deve tomar.
- Se você está sendo tratado para LMC: dependendo da sua condição, a dose inicial habitual é:
400 mg para ser tomado em um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia,
Ou 600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez
ao dia.
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Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao tratamento. Se
sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um segundo comprimido de
400 mg a noite.
- Se você está sendo tratado para GIST: a dose inicial é 400 mg, para ser tomada como um único comprimido
de 400 mg uma vez ao dia.
- Se você está sendo tratado para LLA Ph+
: a dose inicial é 600 mg para ser tomado como um comprimido de
400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia.
Crianças
O médico irá informar quantos comprimidos de Glivec®
dar para seu filho. A quantidade de Glivec®
irá depender
da condição da criança bem como do seu peso e altura.
A dose diária total em crianças não deve exceder 600 mg para ser tomada como um comprimido de 400 mg mais
2 comprimidos de 100 mg.
O tratamento pode ser dado para seu filho tanto em uma única dose diária ou alternativamente a dose diária pode
ser dividida em duas administrações (uma pela manhã e outra a noite).
Por quanto tempo tomar Glivec®
diariamente até seu médico pedir para você parar. Certifique-se de tomar Glivec®
pelo tempo que
foi prescrito.
Pacientes idosos: nenhuma recomendação relativa à dose é necessária para pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se uma dose for esquecida ou ocorrer vômito, não compense a dose. Ao invés disso, aguarde até o horário para a
próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, Glivec®
pode causar o aparecimento de reações adversas, embora nem todas as
pessoas as tenham. Estas reações geralmente são de gravidade leve a moderada.
Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas. É possível que você não apresente nenhuma delas.
Reações adversas ocorrem com certa frequência e são definidas como:
Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Algumas reações podem ser sérias
Se alguma das reações listadas abaixo afetar você, informe seu médico imediatamente.
Muito comuns a comuns:
- Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado como
inchaço na face (sinais de retenção de líquido);
- Fraqueza, sangramento ou contusão espontâneos, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de
garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).
Incomuns a muito raras:
- Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de células sanguíneas vermelhas);
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- Deficiência da visão, visão embaçada, sangramento no olho;
- Aperto ou dor no peito, febre, cansaço, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos, tais como
ataque cardíaco, angina);
- Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de doença inflamatória do intestino);
- Rash grave (erupção cutânea), vermelhidão na pele, empolamento dos lábios, olhos, pele ou boca, descamação
da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, prurido, queimadura, erupção pustular (sinais de distúrbios
da pele);
- Dor e dificuldade para andar;
- Inflamação da pele causada por uma infecção (sinal de celulite);
- Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou da face, dificuldade para falar, perda repentina da
consciência (sinais de distúrbios do sistema nervoso tais como sangramento ou inchaço intracraniano/ cérebro);
- Convulsões;
- Vertigens, tonturas ou desmaio (podem ser sinais de pressão arterial baixa);
- Dor abdominal intensa, vômito com sangue, sangue nas fezes, ou fezes escuras; inchaço no abdômen/líquido
dentro do abdômen, constipação, dor de estômago (sinais de distúrbios gastrintestinais);
- Náusea, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou dos olhos (sinais de distúrbios no fígado);
- Sede, perda de peso e diminuição grave da quantidade de urina, sede (sinais de baixa ingestão de
líquidos/fluidos);
- Sangue na urina;
- Inchaço e dor em alguma parte do corpo (sinais de coágulos nos vasos sanguíneos);
- Tosse, dificuldade ou respiração dolorosa, chiado, dor no peito ao respirar (sinais de infecções/distúrbios
pulmonares);
- Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de mudanças no nível de potássio no
sangue);
- Espasmo muscular, febre, urina vermelho-amarronzada, distúrbios renais, dor ou fraqueza nos músculos (sinais
de distúrbios musculares);
- Dor pélvica às vezes acompanhada por náusea e vômito, sangramento vaginal inesperado, (sinais de distúrbio
ginecológico);
- Reação alérgica grave que pode resultar em dificuldade em respirar e tonturas;
- Náuseas, respiração curta, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações
associadas com valores laboratoriais anormais (tais como, níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e
níveis baixos de fósforo no sangue).
- Forte dor de cabeça, tonturas, visão turva (sinais de aumento de pressão dentro do crânio).
Desconhecidas:
- Combinação de uma erupção cutânea generalizada grave, sensação de enjoo, febre, nível elevado de certas
células brancas do sangue ou pele e olhos amarelados (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no
peito/desconforto, diminuição grave na eliminação de urina e sensação de sede (sinais de reação alérgica
relacionada ao tratamento).
Outras possíveis reações adversas estão listadas na tabela abaixo.
Se alguma das reações listadas abaixo afetar você gravemente, informe ao seu médico imediatamente.
Dor de cabeça, náusea, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal,
prurido/vermelhidão/erupção cutânea com sensação de queimação, câimbras
musculares, dores musculares, dor nos ossos, dor nas articulações, inchaço das
pálpebras ou ao redor dos olhos, fadiga, aumento do peso.
Reações adversas muito
comuns
Dificuldade para dormir, tontura, formigamento, dor ou dormência das mãos, pés,
pernas ou ao redor do quadril, alterações no paladar, diminuição da sensibilidade
da pele, olho com secreção e prurido, vermelhidão e inchaço dos olhos
(conjuntivite), aumento da produção de lágrimas, olho seco, rubores, sangramentos
nasais, boca seca, azia, inchaço abdominal, flatulência, diarreia, constipação,
náusea e dor estomacal (sinal de gastrite), resultados anormais em exames
laboratoriais de função hepática, prurido, pele seca, afinamento ou queda incomum
de cabelo, suores noturnos, aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinal de
fotossensibilidade), inchaço das articulações, calafrios, perda de peso, diminuição
do apetite, ulceração na boca, fraqueza, febre.
Reações adversas
- Vermelhidão e/ou inchaço nas palmas das mãos e nas solas dos pés, que podem
ser acompanhados de formigamento e queimação (também conhecido como
síndrome mão-pé), infecção das vias respiratórias superiores levando a tosse, nariz
incomuns
VP15 = Glivec_Bula_Paciente 6
com prurido ou entupido, congestão nasal, espirros, dor de garganta, dor de cabeça,
pressão facial ou espirros, dor de cabeça grave, muitas vezes acompanhadas por
náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sinais de enxaqueca), sintomas de gripe,
infecção do trato urinário, inchaço/aumento dos gânglios linfáticos, dor e inchaço
nas articulações, depressão, ansiedade, sonolência, tremores, distúrbios de
memória, um impulso para mover uma parte do corpo (geralmente a perna) para
aliviar as sensações de desconforto, irritação dos olhos, dor nos olhos ou
vermelhidão, inchaço/coceira das pálpebras, sensação de vertigem/tontura,
dificuldade de audição, ruídos (toque) nos ouvidos, aumento do ritmo cardíaco,
hipertensão arterial, extremidades frias, arrotos, inflamação dos lábios, dificuldade
para engolir, aumento da sudorese, descoloração da pele, unhas quebradiças,
rompimento das unhas, inflamação dos folículos pilosos, áreas de pele espessada e
com vermelhidão ao redor dos cotovelos e joelhos, escurecimento da pele, a
ampliação do peito em homens e mulheres, edema testicular, distúrbios de ereção,
períodos menstruais intensos ou irregulares, disfunção sexual, diminuição do
desejo sexual, dor no mamilo, dor no peito, mal-estar geral, infecção viral como
herpes labial, infecção do trato respiratório superior, que envolve as passagens de
ar do nariz (sinusite), dor na garganta, dedos dormentes ou frios (sinais de
síndrome de Raynaud), dores nas costas decorrentes do distúrbio renal, aumento
urinário, aumento de apetite, úlcera no estômago, rigidez articular e muscular,
testes de resultados laboratoriais anormais.
Confusão, descoloração das unhas. Reações adversas raras
Crescimento lento em crianças e adolescentes. Reações adversas de
frequência desconhecida
Se você perceber qualquer uma das reações adversas não mencionadas nessa bula, informe ao médico ou
farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você tomou acidentalmente mais Glivec®
do que o recomendado procure imediatamente seu médico. Um
acompanhamento médico pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.