Hemitartarato de Rivastigmina - Ems Preço

Para que Hemitartarato de Rivastigmina - Ems e indicado?

Hemitartarato de Rivastigmina - Ems é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é hemitartarato de rivastigmina , é fabricado por Nova Quimica .

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de pacientes com demência leve a moderadamente grave do tipo Alzheimer, também

conhecida como doença de Alzheimer provável ou doença de Alzheimer.


Este medicamento é destinado ao tratamento de pacientes com demência leve a moderadamente grave associada à doença de Parkinson.

CONTRAINDICAÇÕES

O uso de hemitartarato de rivastigmina é contraindicado em pacientes com:
- conhecida hipersensibilidade ao composto, a outros

derivados do carbamato ou aos excipientes da fórmula (vide “COMPOSIÇÃO”);
- história prévia de reações no local de aplicação

sugestivas de dermatite alérgica de contato com rivastigmina sistema transdérmico (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

POSOLOGIA E MODO DE USAR


Posologia

Dose inicial

Um miligrama e meio, duas vezes ao dia. Os pacientes que são reconhecidamente sensíveis aos efeitos de medicamentos colinérgicos

devem iniciar o tratamento com dose de 1 mg, duas vezes ao dia.

Ajuste de dose

A dose inicial é de 1,5 mg, duas vezes ao dia. Se essa dose for bem tolerada após pelo menos 2 semanas de tratamento, a mesma pode ser

aumentada para 3 mg, duas vezes ao dia. Aumentos subsequentes para 4,5 mg e então para 6 mg, duas vezes ao dia também devem estar

baseados em boa tolerabilidade à dose atual e podem ser considerados após um mínimo de 2 semanas de tratamento naquele nível de dose.

Se forem observados efeitos adversos (por exemplo: náusea, vômito, dor abdominal ou perda do apetite) ou diminuição de peso durante o

tratamento, estes deverão ser resolvidos com a omissão de uma ou mais doses. Se os efeitos adversos persistirem, a dose diária deve ser

reduzida à dose anterior que apresentou boa tolerabilidade.

Dose de manutenção

Um miligrama e meio a 6 mg, duas vezes ao dia; para atingir o benefício terapêutico máximo, os pacientes devem ser mantidos na dose

bem tolerada mais elevada.

Dose máxima diária recomendada

Seis miligramas duas vezes ao dia.

Reinício da terapia

A incidência e a gravidade de reações adversas geralmente aumentam com doses maiores.
Se o tratamento for interrompido por um

período de mais do que três dias, deverá ser reiniciado com a menor dose diária e ajustado conforme descrito anteriormente.

População especial






Pacientes pediátricos – Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos): O uso de hemitartarato de rivastigmina em crianças não foi

estudado e, portanto, não é recomendado.

Insuficiência renal ou hepática – Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática. No entanto,

devido ao aumento da exposição em insuficiência renal moderada e insuficiência hepática leve a moderada, a dose de ajuste recomendada

deve ser de acordo com a tolerabilidade individual e deve ser acompanhada de perto, pois os pacientes com insuficiência renal ou hepática

clinicamente significativas podem apresentar mais reações adversas dose-dependente.

Modo de usar

O hemitartarato de rivastigmina solução oral deve ser administrado duas vezes ao dia, com as refeições da manhã e da noite. A quantidade

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prescrita da solução oral deve ser retirada do frasco utilizando-se a seringa dosadora que acompanha este medicamento. A solução oral de

hemitartarato de rivastigmina deve ser administrada diretamente da seringa dosadora.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas relatadas mais comumente são gastrintestinais, incluindo náuseas (38%) e vômitos (23%), especialmente durante a

titulação. Os pacientes dos estudos clínicos foram mais suscetíveis às reações adversas gastrintestinais e perda de peso.

As reações adversas nas Tabelas 2 e 3 estão classificadas segundo a frequência, da mais para a menos frequente, utilizando o seguinte

critério: muito comum (≥1/10); comum (frequente) (≥1/100, <1/10); incomum (infrequente) (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000,

<1/1.000); muito rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados.

Tabela 2 - Reações adversas em pacientes com demência de Alzheimer tratados com hemitartarato de rivastigmina solução oral

Infecções e infestações

Muito rara: infecção urinária.

Distúrbios psiquiátricos

Comum:

Incomum:

Muito rara:

agitação, confusão e ansiedade.

insônia e depressão.

alucinações.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum:

Rara:

tontura.

dor de cabeça, sonolência e tremor.

síncope.

convulsões

Distúrbios cardíacos

angina pectoris e infarto do miocárdio.

arritmia cardíaca (por exemplo: bradicardia, bloqueio átrio

vertricular, fibrilação atrial e taquicardia)

Distúrbios vasculares

Muito rara: hipertensão.

Distúrbios gastrintestinais

náusea, vômito, diarreia e perda de peso.

dor abdominal e dispepsia.

úlceras gástrica e duodenal.

hemorragia gastrintestinal, pancreatite e vômito grave associado à

ruptura esofágica.

Distúrbios hepatobiliares

Incomum: alterações nos testes de função hepática.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

hiperidrose.

erupção cutânea e prurido.

Distúrbios gerias e condições no local da administração

fadiga, astenia e indisposição.

queda.

Laboratorial

Comum: perda de peso.

Reações adversas adicionais obtidas de relatos espontâneos pós-comercialização (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas foram identificadas com hemitartarato de rivastigmina solução oral baseadas em relatos espontâneos na pós-

comercialização. Tais reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto não é possível estimar com

segurança sua frequência.

Frequência desconhecida: desidratação, agressividade e agitação, sintomas extrapiramidais em pacientes com demência de Alzheimer,

doença do nódulo sinusal, hepatite, dermatite alérgica (disseminada).

Informações de estudos clínicos em pacientes com demência associada à doença de Parkinson

A Tabela 4 relaciona o número e a porcentagem de pacientes do estudo clínico de 24 semanas de duração conduzido com hemitartarato de

rivastigmina em pacientes com demência associada à doença de Parkinson com reações pré-definidas que podem ter refletido o

agravamento da doença de Parkinson.

Tabela 3 – Reações adversas pré-definidas que podem ter refletido o agravamento da doença de Parkinson em pacientes com

demência associada à doença de Parkinson (Estudo B2311)

hemitartarato de

rivastigmina

n (%)

Placebo

Total de pacientes estudados

Total de pacientes com reações adversas pré-definidas

362 (100)

99 (27,3)

179 (100)

28 (15,6)

Tremor

Queda

Doença de Parkinson (agravamento)

Hipersecreção salivar

Discinesia

Parkinsonismo

Hipocinesia

Distúrbio do movimento

37 (10,2)

21 (5,8)

12 (3,3)

5 (1,4)

8 (2,2)

1 (0,3)

7 (3,9)

11 (6,1)

2 (1,1)

0

1 (0,6)

8

Bradicinesia

Distonia

Anormalidade no modo de andar

Rigidez muscular

Distúrbio do equilíbrio

Rigidez musculoesquelética

Rigidez ou torpor

Disfunção motora

9 (2,5)

3 (0,8)

3 (1,7)

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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