Tigma Preço em 2 Lojas

Para que Tigma e indicado?

Tigma é um medicamento Referência, seu princípio ativo é hemitartarato de rivastigmina , é fabricado por Germed Pharma , sua indicação de uso é Tratamento De Alzheimer e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Tratamento de pacientes com demência leve a moderadamente grave do tipo Alzheimer, também

conhecida como doença de Alzheimer provável ou doença de Alzheimer.

Tratamento de pacientes com demência leve a moderadamente grave associada à doença de Parkinson.

CONTRAINDICAÇÕES

O uso de Tigma é contraindicado em pacientes com:

- conhecida hipersensibilidade à rivastigmina, a outros derivados do carbamato ou aos excipiente da

fórmula (vide “Composição”).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Administração: O hemitartarato de rivastigmina deve ser administrado duas vezes ao dia, com as

refeições da manhã e da noite.

Dose inicial: 1,5 mg duas vezes ao dia. Os pacientes que são reconhecidamente sensíveis aos efeitos de

medicamentos colinérgicos devem iniciar o tratamento com dose de 1 mg, duas vezes ao dia.

Ajuste de dose: a dose inicial é de 1,5 mg, duas vezes ao dia. Se essa dose for bem tolerada após pelo

menos 2 semanas de tratamento, a mesma pode ser aumentada para 3 mg, duas vezes ao dia. Aumentos

subsequentes para 4,5 mg e então para 6 mg, duas vezes ao dia também devem estar baseados em boa

tolerabilidade à dose atual e podem ser considerados após um mínimo de 2 semanas de tratamento

naquele nível de dose.

Se forem observados efeitos adversos (por ex.: náusea, vômito, dor abdominal ou perda do apetite) ou

diminuição de peso durante o tratamento, estes deverão ser resolvidos com a omissão de uma ou mais

doses. Se os efeitos adversos persistirem, a dose diária deve ser reduzida à dose anterior que apresentou

boa tolerabilidade.

Dose de manutenção: 1,5 mg a 6 mg, duas vezes ao dia; para atingir o benefício terapêutico máximo, os

pacientes devem ser mantidos na dose bem tolerada mais elevada.

Dose máxima diária recomendada: 6 mg duas vezes ao dia.

Reinício da terapia: a incidência e a gravidade de reações adversas geralmente aumentam com doses

maiores.

Se o tratamento for interrompido por um período de alguns dias, deverá ser reiniciado com a menor dose

diária e ajustado conforme descrito anteriormente.

População especial

- Pacientes pediátricos – Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos): O uso de Tigma em crianças

não foi estudado e, portanto, não é recomendado.

- Insuficiência renal ou hepática – Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes com

insuficiência renal ou hepática. No entanto, devido ao aumento da exposição em insuficiência renal

moderada e insuficiência hepática leve a moderada, a dose de ajuste recomendada deve ser de acordo com

a tolerabilidade individual e deve ser acompanhada de perto, pois os pacientes com insuficiência renal ou

hepática clinicamente significantes podem apresentar mais eventos adversos.

As cápsulas não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas relatadas mais comumente são gastrintestinais, incluindo náuseas (38%) e vômitos

(23%), especialmente durante a titulação. Os pacientes dos estudos clínicos foram mais suscetíveis às

reações adversas gastrintestinais e perda de peso.

As reações adversas nas Tabelas 2 e 3 estão classificadas segundo a frequência, da mais para a menos

frequente, utilizando o seguinte critério: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100, <1/10); incomum

(≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muito rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados.

Tabela 2 - Reações adversas em pacientes com demência de Alzheimer tratados com hemitartarato

de rivastigmina.

Infecções e infestações

Muito rara: infecção urinária.

Distúrbios psiquiátricos

Comum: agitação, confusão e ansiedade.

Incomum: Insônia e depressão.

Muito rara: alucinações.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: tontura.

Comum: dor de cabeça, sonolência e tremor.

Incomum: síncope.

Rara: convulsões.

Distúrbios cardíacos

Rara: angina pectoris e infarto do miocárdio.

Muito rara: arritmia cardíaca (por ex.: bradicardia, bloqueio atrioventricular,

fibrilação atrial e taquicardia).

Distúrbios vasculares

Muito rara: hipertensão.

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum: náusea, vômito, diarreia e perda do apetite.

Comum: dor abdominal e dispepsia.

Rara: úlceras gástrica e duodenal.

Muito rara: hemorragia gastrintestinal, pancreatite e vômito grave associado à

ruptura esofágica.

Distúrbios hepatobiliares

Incomum: alterações nos testes de função hepática.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Comum: hiperidrose.

Rara: erupção cutânea e prurido.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Comum: fadiga, astenia e indisposição.

Incomum: queda.

Laboratorial

Comum: perda de peso.

Tabela 3 - Reações adversas relatadas durante estudo clínico de 24 semanas em pacientes com

demência associada com a doença de Parkinson tratados com hemitartarato de rivastigmina.

Reações Adversas Estudo B2315 Estudo B2311

Hemitartarato de

rivastigmina n(%)

Placebo n(%)

Total de pacientes estudados 294(100) 362(100) 179(100)

Distúrbios do metabolismo e da

nutrição

Comum: Diminuição do apetite

Comum: Desidratação

14(4,8)

2(0,7)

28(7,7)

8(2,2)

8(4,5)

2(1,1)

Distúrbios Psiquiátricos

Comum: Ansiedade

Comum: Insônia

Comum: Agitação

13(4,4)

7(2,4)

1(0,3)

11(3,0)

10(2,8)

1(0,6)

4(2,2)

3(1,7)

Distúrbio no Sistema Nervoso

Muito comum: Tremor

Comum: Tontura

Comum: Sonolência

Comum: Cefaléia

Comum: Agravamento da doença de

Parkinson

Comum: Bradicinesia

Comum: Discinesia

Comum: Rigidez da roda dentada

Comum: Hipocinesia

Incomum: Distonia

67(22,8)

24(8,2)

18(6,1)

12(4,1)

*

9(3,1)

10(3,4)

0(0,0)

37(10,2)

20(5,5)

13(3,6)

15(4,1)

12(3,3)

9(2,5)

5(1,4)

3(0,8)

7(3,9)

5(2,8)

Comum: Bradicardia

Comum: Fibrilação atrial

Incomum: Bloqueio atrioventricular

2(0,6)

Muito comum: Náusea

Muito comum: Vômito

Comum: Diarréia

Comum: Dor abdominal e dispepsia

Comum: Hipersecreção salivar

113(38,4)

38(12,9)

6(2,0)

105(29,0)

60(16,6)

26(7,2)

20(11,2)

Distúrbios da pele e tecidos

subcutâneos

Comum: aumento da sudorese 6(2,0) 8(2,2) 1(0,6)

Distúrbios gerais e condições no local

da administração

Muito comum: Queda

Comum: Fadiga

Astenia

Comum: Anormalidade no modo de

andar

29(9,9)

16(5,4)

11(3,7)

21(5,8)

14(3,9)

6(1,7)

11(6,1)

5(5,28)

* O agravamento da doença de Parkinson no estudo 2315 foi avaliado pelos relatos de reações adversas

pré-identificadas (tremor, bradicinesia, rigidez da roda dentada e queda) e cada um deles foi listado com

as frequências correspondentes.

Reações adversas adicionais observadas durante estudo aberto prospectivo de 76 semanas, em pacientes

com demência associada à doença de Parkinson e tratados com hemitartarato de rivastigmina:

hipertensão, hipotensão (comum).

Reações adversas adicionais obtidas de relatos espontâneos pós-comercialização

(frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas foram identificadas com hemitartarato de rivastigmina cápsulas baseadas

em relatos espontâneos na pós-comercialização. Tais reações são relatadas voluntariamente por uma

população de tamanho incerto, portanto não é possível estimar com segurança sua frequência.

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Desidratação

Agressividade e agitação

Doença do nódulo sinusal

Hepatite

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Reações de hipersensibilidade cutânea disseminadas

Informações de estudos clínicos em pacientes com demência associada à doença de Parkinson

A Tabela 4 relaciona o número e a porcentagem de pacientes do estudo clínico de 24 semanas de duração

conduzido com hemitartarato de rivastigmina em pacientes com demência associada à doença de

Parkinson com reações pré-definidas que podem ter refletido o agravamento da doença de Parkinson.

Tabela 4 – Reações adversas pré-definidas que podem ter refletido o agravamento da doença de

Parkinson em pacientes com demência associada à doença de Parkinson (Estudo B2311)

rivastigmina

n(%)

Placebo

Total de pacientes estudados

Total de pacientes com reações adversas pré-

definidas

362(100)

99(27,3)

179(100)

28(15,6)

Tremor

Queda

Doença de Parkinson (agravamento)

Hipersecreção salivar

Discinesia

Parkinsonismo

Hipocinesia

Distúrbio do movimento

Bradicinesia

Distonia

Anormalidade no modo de andar

Rigidez muscular

Distúrbio do equilíbrio

Rigidez musculoesquelética

Rigidez ou torpor

Disfunção motora

37 (10,2)

21 (5,8)

12 (3,3)

5 (1,4)

8 (2,2)

1 (0,3)

9 (2,5)

3 (0,8)

7 (3,9)

11 (6,1)

2 (1,1)

0

1 (0,6)

3 (1,7)

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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