Bula do Hidrafix para o Profissional

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009

HIDRAFIX®

Takeda Pharma Ltda.

Solução oral

Solução oral concentrada

cloreto de sódio 2,34 mg/ml

cloreto de potássio 1,49 mg/ml

citrato de sódio di-hidratado 1,96 mg/ml

glicose 19,83 mg/ml

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cloreto de sódio, cloreto de potássio, citrato de sódio di-hidratado,

glicose

APRESENTAÇÕES

Solução hidratante oral pronta para beber de 2,34 mg/ml (cloreto de sódio) + 1,49 mg/ml (cloreto de potássio) +

1,96 mg/ml (citrato de sódio di-hidratado) + 19,83 mg/ml (glicose). Frasco de 250 ml, nos sabores framboesa ou laranja.

Solução oral concentrada de 23,4 mg/ml (cloreto de sódio) + 14,9 mg/ml (cloreto de potássio) + 19,6 mg/ml (citrato

de sódio di-hidratado) + 198,3 mg/ml (glicose). Embalagem com dois flaconetes de 25 ml, nos sabores framboesa ou

laranja.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml de Hidrafix®

(solução oral pronta para beber ou solução oral concentrada após preparo por diluição para 250

ml*) contém:

cloreto de sódio .................................................................................................. 2,34 mg

cloreto de potássio .............................................................................................. 1,49 mg

citrato de sódio di-hidratado................................................................................... 1,96 mg

glicose ................................................................................................................. 19,83 mg

Solução hidratante oral pronta para beber - excipientes: SABOR FRAMBOESA: ácido benzoico, ácido sórbico,

sacarina sódica, água purificada, aroma de framboesa e corante vermelho Ponceau 4R. SABOR LARANJA: ácido

benzoico, ácido sórbico, sacarina sódica, água purificada, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.

Solução oral concentrada - excipientes: SABOR FRAMBOESA: metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico,

sacarina sódica, água purificada, aroma de framboesa e corante vermelho Ponceau 4R. SABOR LARANJA:

metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sacarina sódica, água purificada, aroma de laranja e corante amarelo

crepúsculo.

Cada 1.000 ml de Hidrafix®

(solução oral pronta para beber ou solução oral concentrada após preparo por diluição para

250 ml*) proporciona 60 mEq de sódio, 20 mEq de potássio, 60 mEq de cloreto, 20 mEq de citrato e 110 mMol de

glicose.

* O conteúdo de 1 flaconete (25 ml) deve ser diluído em um copo ou mamadeira e completado para 250 ml com água

potável fria. Vide item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”.

Hidrafix®

90 é indicado para a reposição de perdas acumuladas de água e eletrólitos (re-hidratação) ou para manutenção

da hidratação (após a fase de re-hidratação) em quadros de doença diarreica aguda.

A partir de sua introdução, a terapia de re-hidratação oral (TRO) tornou-se rapidamente fundamental para o controle das

doenças diarreicas, reduzindo a taxa de mortalidade devida a diarreia em crianças menores de 5 anos de >5 milhões em

1978 para 1,3 milhão atualmente1

. Em uma revisão sistemática de 14 estudos clínicos controlados e randomizados

comparando a TRO e a terapia intravenosa para o controle da desidratação secundária a gastrenterite aguda em crianças

verificou-se que não existem diferenças estatisticamente significativas de eficácia e segurança entre a TRO e a terapia

intravenosa. Para cada 25 crianças tratadas com TRO pode ocorrer um insucesso que requeira terapia intravenosa (IC de

95%: 20-50). Estes resultados confirmam as recomendações práticas existentes para adoção da TRO como primeira

escolha de tratamento em crianças com desidratação secundária a gastrenterites 2

. Um estudo multicêntrico, duplo-cego

e randomizado conduzido em cinco países com 675 crianças de um a 24 meses de idade com diarreia aguda comparou a

TRO (334 pacientes) com as soluções de baixa osmolaridade (341 casos) e concluiu que os resultados obtidos em

relação à quantidade de fezes em 24 horas e durante o período do estudo, o número de vômitos e a duração da diarreia

foram comparáveis, sem diferenças estatisticamente significativas, comprovando a eficácia da TRO nas diarreias agudas

de crianças3

.

Referências bibliográficas:

1. Victora GG et al. Reducing deaths from diarrhoea through oral rehydration therapy. Bull WHO 200;78(10):1246-55;

Rao MC. Oral rehydration therapy: new explanations for an old remedy. Annu Ver Physiol 2004;66:385-417. 2.

Bellemare S et al, Oral rehydration versus intravenous therapy for treating dehydration due to gastroenteritis in children:

a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Med 2004;2(1)11. 3. CHOICE Study Group. Multicenter,

randomized, double-blind clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a reduced osmolarity oral rehydration salts

solution in children with acute watery diarrhea. Pediatrics 2001;107(4):613-8.

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As soluções para terapia de re-hidratação oral (TRO) são misturas de sais e carbo-hidratos, dissolvidos em quantidades

adequadas de água, que servem, dependendo da composição eletrolítica, para prevenção da desidratação, para reposição

das perdas acumuladas de água e eletrólitos (re-hidratação), ou para manutenção da hidratação (após a fase de re-

hidratação) em quadros de doença diarréica aguda de qualquer etiologia.

Propriedades farmacodinâmicas

Hidrafix®

90 é um medicamento cuja composição permite repor a água corporal e eletrólitos (principalmente sódio,

potássio, cloreto, citrato) que são perdidos durante episódios de diarréia aguda, com ou sem vômitos, em crianças e

adultos. Corrigem-se assim os desequilíbrios hidroeletrolítico e ácido-básico.

Propriedades farmacocinéticas

- Absorção: A água e os eletrólitos são absorvidos através das células da mucosa da luz intestinal para os vasos

mesentéricos. A maior parte da absorção ocorre no intestino delgado superior (duodeno e jejuno). O principal

mecanismo de absorção de sódio é o acoplamento com a glicose, por meio um sistema ativo de transporte de membrana.

O movimento de absorção de sódio e glicose atrai por força osmótica grande quantidade de água.

- Distribuição: Sódio, potássio, cloreto, citrato (ou base equivalente) e outros eletrólitos distribuem-se no plasma

sanguíneo, no líquido intersticial e no líquido intracelular, locais onde ocorre espoliação pela doença diarreica aguda.

- Ligação às proteínas: Os eletrólitos e os carboidratos não se ligam às proteínas plasmáticas.

- Biotransformação: Os eletrólitos não sofrem biotransformação. Os carboidratos (glicose) são metabolizados em

diversos tecidos, por meio de sistemas enzimáticos, para produção de energia (ATP), para obtenção de metabólitos

intermediários em vários processos de biossíntese, ou são armazenados na forma de glicogênio.

- Meia-vida: Não é possível determinar a meia-vida desses eletrólitos e carbo-hidratos, já que fazem parte da

constituição normal do organismo.

- Tempo até atingir a concentração máxima (Tmax): a concentração máxima é atingida quando o organismo recupera os

níveis fisiológicos de água e eletrólitos. Normalmente, esses níveis fisiológicos são recuperados em períodos de até seis

horas, que é a duração habitual da fase de re-hidratação. Nas 24 a 48 horas seguintes, durante a fase de manutenção,

completa-se a recuperação de qualquer déficit hidroeletrolítico residual.

- Concentração terapêutica: Corresponde aos níveis normais dos diversos sais e eletrólitos no organismo.

- Duração da ação: Os componentes das soluções para TRO são incorporados ao organismo, não se podendo, assim,

determinar a duração de sua ação específica.

- Eliminação: Água, sais e eletrólitos são eliminados com todos os líquidos, secreções e excreções em concentrações

dependentes do material eliminado e da regulação fisiológica do organismo.

O produto não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e na vigência de

íleo paralítico, obstrução ou perfuração intestinal e vômitos incoercíveis.

Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo de produtos para terapia de re-hidratação oral apresentados como

soluções concentradas para diluição em água, usando as quantidades recomendadas de água e, sempre que possível,

água previamente fervida. A solução não deve ser fervida depois de preparada. Administrar com cautela se a função

renal estiver diminuída. A ocorrência de vômitos após a administração da solução de re-hidratação oral pode ser um

indicador de que a solução está sendo administrada muito rapidamente. Casos isto ocorra, deve-se interromper a

administração por dez minutos e depois recomeçar com quantidades menores e a intervalos menores. Este medicamento

contêm corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas.

Gravidez e lactação: Categoria D de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Também

não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Pacientes pediátricos: Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por crianças.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Hidrafix®

90 pode ser usado

como tratamento complementar, associado a outros medicamentos, dependendo da etiologia da doença.

Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) protegido da luz solar direta, do calor e da umidade.

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BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009

Hidrafix®

90 solução oral pronta para beber tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

90 solução oral concentrada tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

90 é um líquido límpido, incolor, inodoro, de sabor doce e salgado.

90 solução oral pronta para beber: após aberto, válido por 24 horas.

90 solução oral concentrada: após preparo, manter em vasilhame tampado e em lugar fresco por no

máximo 24 h. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser eliminado. Se necessário, abrir novo flaconete para

preparar nova solução.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Hidrafix®

90 solução oral pronta para beber: deve ser administrado à vontade, mas intercalado com outros líquidos,

como água, sucos, chás, leite e sopas.

90 solução oral concentrada: deve ser diluído com a quantidade correta de água antes do uso. Diluir o

conteúdo de um flaconete de 25 ml em um copo ou mamadeira e complete para 250 ml com água potável fria,

previamente filtrada e/ou fervida.

Posologia

90 solução oral pronta para beber: Deve ser oferecido ao paciente com frequência ou a critério médico de

acordo com o quadro clínico, alternando com outros líquidos, como leite, sucos, chás, sopas e água, por um ou dois dias

ou pelo tempo que o médico indicar.

Adicionalmente, pode-se administrar o produto após cada evacuação líquida.

90 solução oral concentrada: diluir o conteúdo de um flaconete (25 ml) em um copo ou mamadeira e

completar para 250 ml com água potável fria, previamente filtrada e/ou fervida. A solução preparada deve ser oferecida

ao paciente com freqüência, de acordo com o quadro clínico ou a critério médico, alternanda com outros líquidos (leite,

sucos, chás, sopas, água). Adicionalmente, pode-se administrar o produto após cada evacuação líquida.

Ainda não se relataram reações adversas com o uso do produto na posologia recomendada.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também

a empresa através do seu serviço de atendimento.

Se a função renal estiver normal, dificilmente ocorrerá superdose nas primeiras horas de re-hidratação, , pois os rins

excretam excessos de eletrólitos. No caso de superdose pode ocorrer hipernatremia e/ou hiperpotassemia. As formas

leves são geralmente assintomáticas. Hipernatremia grave pode manifestar-se por febre elevada, sede, oligúria, alteração

da consciência, irritabilidade, hiper-reflexia, rigidez de nuca e convulsões. Quando não corrigida, pode levar a lesão

cerebral. Hiperpotassemia grave pode causar fraqueza e paralisia musculares, arritmias cardíacas, falência circulatória e

parada cardíaca.

Tratamento: acompanhamento frequente das dosagens dos eletrólitos sanguíneos. Administração de água,

alternadamente com a solução para TRO, ou substituição por hidratação I.V., orientada por dosagens dos eletrólitos

sanguíneos. Em hiperpotassemia, acompanhamento por ECG; medidas paliativas de curta duração, visando a impedir

ação tóxica sobre o miocárdio, como injeção I.V. de gluconato de cálcio, infusão de soluções alcalinizantes, infusão de

insulina e glicose (1U/4 g) para favorecer a entrada de potássio nas células. Nos casos mais graves de hipernatremia e/ou

hiperpotassemia é indicada diálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.