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Hipertensão arterial: carvedilol é indicado para tratamento de hipertensão arterial, isoladamente ou em
associação a outros agentes anti-hipertensivos, especialmente diuréticos tiazídicos.
Angina do peito: carvedilol demonstrou eficácia clínica no controle das crises de angina do peito. Dados
preliminares de estudos indicaram eficácia e segurança do uso de carvedilol em pacientes com angina
instável e isquemia silenciosa do miocárdio.
Insuficiência cardíaca congestiva: Ictus é indicado para tratamento de pacientes com insuficiência
cardíaca congestiva estável e sintomática leve, moderada e grave, de etiologia isquêmica e não isquêmica.
Em adição à terapia padrão (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina e diuréticos, com
ou sem digitálicos opcional), carvedilol demonstrou reduzir a morbidade (hospitalizações
cardiovasculares e melhora do bem estar do paciente) e a mortalidade, bem como a progressão da doença.
Pode ser usado como adjunto à terapia padrão, em pacientes incapazes de tolerar inibidores da ECA e
também em pacientes que não estejam recebendo tratamento com digitálicos, hidralazina ou nitratos.
De acordo com os resultados de um estudo (Copernicus), carvedilol é eficaz e bem tolerado em pacientes
com insuficiência cardíaca crônica grave.
Ictus é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao carvedilol ou a qualquer um dos
componentes do produto; insuficiência cardíaca descompensada/instável, que exija terapia inotrópica
intravenosa; insuficiência hepática clinicamente manifesta. Como com qualquer outro betabloqueador,
Ictusnão deve ser usado em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC) com componente broncoespástico; bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau (a
menos que o paciente tenha um marca-passo permanente); bradicardia grave (< 50 bpm); síndrome do nó
sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico; hipotensão grave (pressão arterial sistólica <
85 mmHg).
Ictus deve ser administrado por via oral.
Duração do tratamento: o tratamento com Ictus é normalmente prolongado e não deverá ser
interrompido abruptamente, mas gradualmente reduzido a intervalos semanais, particularmente em
pacientes com doença arterial coronária concomitante.
Hipertensão essencial
Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir,
a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos
mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária ou
dividida em duas doses.
Idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser
aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em
dose única diária ou dividida em duas doses.
Angina do peito
A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose
recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de
duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg, administrada em doses fracionadas
(duas vezes ao dia).
Biolab Sanus
A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes
ao dia).
Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada pelo médico durante a fase de titulação.
Para pacientes em uso de digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, as doses desses medicamentos
devem ser estabilizadas antes de iniciar o tratamento com Ictus.
A dose inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for tolerada,
poderá ser aumentada subsequentemente, a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas
vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. As doses devem ser aumentadas até
o nível máximo tolerado pelo paciente.
A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia, para todos os pacientes com ICC leve,
moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada, com peso
superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia.
Antes de cada aumento de dose, o paciente deve ser avaliado pelo médico quanto a sintomas de
vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a
retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser
necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com Ictus.
Se o carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125
mg, duas vezes ao dia, e a titulação realizada conforme as recomendações acima.
Sintomas de vasodilatação podem ser tratados inicialmente pela redução da dose do diurético. Se
persistirem, a dose do inibidor da ECA, se utilizado, deverá ser reduzida, seguida por redução da dose do
carvedilol, se necessário. A dose de Ictus não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da
insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados.
Ictus não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência
cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a
incidência de efeitos ortostáticos.
Pacientes com insuficiência renal
Dados farmacocinéticos disponíveis (vide item “Farmacocinética em populações especiais”) e estudos
clínicos publicados (vide item “Advertências e precauções – Uso em populações especiais – Insuficiência
renal”) em pacientes com diversos graus de comprometimento de função renal (incluindo insuficiência
renal) sugerem que não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em pacientes
com insuficiência renal moderada a grave.
Pacientes com menos de 18 anos de idade
A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes (< 18 anos) ainda não foram
estabelecidas (vide item “Farmacocinética em populações especiais” e “Advertências e precauções - Uso
em populações especiais”).
As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos
definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As
categorias de frequências são:
Muito comum: ≥ 1/10
Comum: ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum: ≥ 1/1000 e < 1/100
Rara: ≥ 1/10000 e < 1/1000
Muito rara: < 1/10000
A tabela 1 abaixo resume os efeitos indesejáveis que foram reportados com o uso de carvedilol em
estudos clínicos pivotais:
Tabela 1. Reações adversas ao medicamento em estudos clínicos.
Classe do sistema orgânico Reação adversa Frequência
Distúrbios do sistema linfático e
do sangue
Anemia Comum
Trombocitopenia Rara
Leucopenia Muito Rara
Distúrbios cardíacos Insuficiência cardíaca Muito comum
Bradicardia Comum
Hipervolemia Comum
Sobrecarga hídrica Comum
Bloqueio atrioventricular Incomum
Angina pectoris Incomum
Distúrbios nos olhos Alterações visuais Comum
Redução do lacrimejamento
(secura do olho)
Comum
Irritação ocular Comum
Distúrbios gastrintestinais Náusea Comum
Diarreia Comum
Vômito Comum
Dispesia Comum
Dor abdominal Comum
Constipação Incomum
Secura da boca Rara
Distúrbios gerais e das Astenia (fadiga) Muito comum
Biolab Sanus
condições do local de
administração
Edema Comum
Dor Comum
Distúrbios hepatobiliares Aumento da alanina
aminotransferase (ALT),
aspartato aminotransferase
(AST) e gama-
glutamiltransferase (GGT)
Muito rara
Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade (reações
alérgicas)
Infecções e infestações Pneumonia Comum
Bronquite Comum
Infecção do trato respiratório
superior
Infecção do trato urinário Comum
Distúrbio do metabolismo e
nutricionais
Aumento do peso Comum
Hipercolesterolemia Comum
Piora do controle da glicemia
(hiperglicemia, hipoglicemia)
em pacientes com diabetes
preexistente
Distúrbios muscoesquelético e
do tecido conjuntivo
Dor em extremidades Comum
Distúrbios do sistema nervoso Tontura Muito comum
Cefaleia Muito comum
Síncope, pré-síncope Comum
Parestesia Incomum
Distúrbios psiquiátricos Depressão, humor deprimido Comum
Distúrbios do sono Incomum
Distúrbios renais e urinários Insuficiência renal e
anormalidades na função renal
em pacientes com doença
vascular difusa e/ou
insuficiência renal subjacente
Distúrbios miccionais Rara
Distúrbios da mama e do sistema
reprodutor
Disfunção erétil Incomum
Distúrbios respiratórios,
torácicos e do mediastino
Dispneia Comum
Edema pulmonar Comum
Asma em pacientes predispostos Comum
Congestão nasal Rara
Distúrbios da pele e tecidos
subcutâneos
Reações na pele (por exemplo,
exantema alérgica, dermatite,
urticária, prurido, lesões
psoriásicas e do tipo líquen
plano.
Incomum
Distúrbios vasculares Hipotensão Muito comum
Hipotensão ortostática Comum
Distúrbios da circulação
periférica (extremidades frias,
doença vascular periférica,
exacerbação de claudicação
intermitente e fenômeno de
Raynaud)
Hipertensão Comum
Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e
bradicardia.
Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do
tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora da insuficiência cardíaca ou
retenção hídrica durante a titulação do carvedilol (vide item “Advertências e precauções”).
A insuficiência cardíaca foi um evento adverso reportado muito comumente em ambos os grupos de
tratamento com placebo (14,5%) e carvedilol (15,4%), em pacientes com disfunção ventricular esquerda
após infarto agudo do miocárdio.
Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes
com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular
difusa e/ou insuficiência renal subjacente (vide item “Advertências e precauções”).
Experiência pós-comercialização
Os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso de carvedilol pós-comercialização. Por
esses eventos serem reportados por uma população de tamanho indefinido, não é sempre possível estimar
as suas frequências e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido às propriedades betabloqueadoras, é possível que
diabetes mellitus latente se manifeste, que diabetes manifestado se agrave e que a contra-regulação da
glicose seja inibida.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: alopecia. Reações adversas cutâneas grave, como necrólise
epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “Advertências e precauções”).
Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres,
os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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