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Quais Os Males Que Este Irbesartana+Hidroclorotiazida Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Irbesartana+Hidroclorotiazida pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança - em cerca de 2.750 pessoas em

estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou

mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida foram geralmente leves e

transitórios, sem relação com a dose. A incidência das reações adversas não foi relacionada à idade, sexo ou raça.

A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos

pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (fármaco ou procedimento inerte)

(p=0,023), em estudos clínicos controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com a irbesartana +

hidroclorotiazida (com duração usual do tratamento de 2 a 3 meses).

As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com

relação incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana/ hidroclorotiazida (n=898)

em estudos controlados estão descritas a seguir:

Reações adversas apresentadas em estudos controlados com placebo na hipertensão:

o Reações comuns: cansaço*, náusea/vômito, micção anormal, tontura, cefaleia.

o Reações incomuns: fraqueza, edema (inchaço), erupção cutânea (rash), disfunção sexual, boca seca, dor

muscular/óssea.

* Diferenças estatisticamente significativas entre irbesartana + hidroclorotiazida e placebo nos grupos tratados

(p=0,03).

Outras reações adversas (eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que ocorreram

com frequência entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a

associação do que com placebo, incluem: diarreia, tontura (ortostática – ao assumir a posição ereta), rubor

(vermelhidão), alterações da libido, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), edema (inchaço) das extremidades.

Modelo de bula – Paciente

Irbesartana + hidroclorotiazida 150mg/12,5mg & 300/ 12,5mg

Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a associação

e o placebo.

As reações adversas que ocorreram com incidência levemente maior em pacientes tratados com irbesartana

isoladamente, em comparação ao placebo, e com frequência entre 0,5% e <1% mas sem significância estatística,

foram: anormalidades do ECG (eletrocardiograma), prurido (coceira), dor abdominal e fraqueza nas extremidades.

Outras reações adversas de interesse clínico com frequência menor que 0,5% e que tiveram incidência ligeiramente

maior nos pacientes tratados com a associação do que com o grupo placebo foram hipotensão (pressão baixa) e

síncope (desmaio).

Terapia inicial

As reações adversas nos estudos de hipertensão moderada e severa descritos abaixo são similares às reações

adversas descritas acima nos estudos de hipertensão.

Em estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial moderada (PADSe entre 90 e 110 mmHg) os tipos e a

incidência de reações adversas reportadas pelos pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida como terapia

inicial foram semelhantes às relatadas por pacientes tratados inicialmente com irbesartana ou hidroclorotiazida em

monoterapia. Não houve caso de síncope no grupo tratado com irbesartana + hidroclorotiazida, e foi reportado um

caso de síncope no grupo tratado com monoterapia de hidroclorotiazida.

A incidência das reações adversas pré-determinadas para irbesartana + hidroclorotiazida, irbesartana e

hidroclorotiazida foram, respectivamente: hipotensão 0,9%, 0% e 0%; tontura 3,0%, 3,8% e 1,0%; dor de

cabeça 5,5%, 3,8% e 4,8%; hipercalemia 1,2%, 0% e 1,0%; hipocalemia 0,9%, 0% e 0%. A taxa de

descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foram, respectivamente, 6,7%, 3,8% e 4,8%.

Em um estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial severa (PADSe ≥ 110 mmHg), o padrão geral das

reações adversas reportadas durante 7 semanas de acompanhamento foram semelhantes em pacientes tratados com

irbesartana + hidroclorotiazida como terapia inicial e irbesartana como terapia inicial. Para irbesartana +

hidroclorotiazida e irbesartana foi, respectivamente, síncope 0% e 0%, hipotensão 0,6% e 0%, tontura 3,6%

e 4,0%, dor de cabeça 4,3% e 6,6%, hipercalemia 0,2% e 0%, hipocalemia 0,6% e 0,4%. A taxa de

descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foi, respectivamente, 2,1% e 2,2%.

Experiência pós-comercialização

Casos muito raros de reações de hipersensibilidade [angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas

geralmente de origem alérgica), urticária] foram relatados a partir da comercialização da irbesartana em

monoterapia, assim como ocorre com outros antagonistas do receptor da angiotensina II.

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o período de pós-comercialização sem, entretanto, ser

estabelecida necessariamente, uma relação causal: tontura, fraqueza, hipercalemia, dor muscular, icterícia (coloração

amarelada da pele e olhos), elevação dos testes de função hepática, hepatite (inflamação do fígado) e diminuição da

função renal, incluindo casos de falência renal em pacientes sob risco.

Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso isolado de hidroclorotiazida (relacionadas ou não ao

tratamento) incluem: perda da fome, irritação do estômago, diarreia, prisão de ventre, icterícia (coloração amarelada

da pele e das membranas mucosas), pancreatite (inflamação no pâncreas), sialoadenite (processo inflamatório das

glândulas salivares), tontura, parestesia (formigamento de extremidades), xantopsia (perturbação visual na qual os

objetos aparecem amarelos), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia/ agranulocitose (diminuição

do número de neutrófilos/ leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas),

anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (tipo de anemia

com diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue), reação de fotossensibilidade (sensibilidade

exagerada da pele à luz), febre, urticária, vasculite necrotizante (inflamação de vasos sanguíneos ou linfáticos)

[vasculite (inflamação da parede de um vaso), vasculite cutânea] distúrbios respiratórios [incluindo pneumonite

(inflamação dos pulmões) e edema pulmonar], reações anafilática (reação alérgica severa e súbita), necrólise

epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), hiperglicemia (nível alto de açúcar no

sangue), glicosúria (presença de glicose na urina), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no

sangue), distúrbios eletrolíticos [incluindo hiponatremia (deficiência de sódio no sangue) e hipocalemia], disfunção

renal, nefrite (inflamação dos rins) intersticial, espasmo muscular, fraqueza, inquietação, visão turva transitória.

Não se verificaram alterações clinicamente significativas em exames de laboratório, nos estudos clínicos controlados

com irbesartana + hidroclorotiazida.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Perguntas frequentes sobre Irbesartana+Hidroclorotiazida

Dicas antes de comprar Irbesartana+Hidroclorotiazida

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