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Ivermectina 6Mg c/ 2 Comprimidos Genérico Neo Química
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    4.6516.69BRL O que é Ivermectina - Hypm?
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    Bula do Ivermectina - Hypm

    As informações desta bula para pacientes foram extraidas do bulário oficial da Anvisa.
    Fonte: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6872102013&pIdAnexo=1748699

    BULA COMPLETA DO IVERMECTINA PARA O PACIENTE

    Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

    Comprimido simples

    6mg

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    I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

    Medicamento genérico Lei n° 9.787, 1999

    APRESENTAÇÕES

    Comprimidos 6mg

    Embalagens contendo 2 ou 4 comprimidos

    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 5 anos de idade ou com mais de 15kg)

    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido contém:

    ivermectina......................................................................................................................6mg

    excipientes – q.s.p. - .......................................................................................1 comprimido

    (butil-hidroxianisol, ácido cítrico, celulose microcristalina, lactose, laurilsulfato de sódio, dióxido de

    silício e estearato de magnésio).

    ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o paciente 2

    II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    A ivermectina é indicada para o tratamento de várias condições causadas por vermes ou parasitas.

    Estudos demonstram que a ivermectina funciona no tratamento das seguintes infecções:

    Estrongiloidíase intestinal: causada por um parasita denominado Strongyloides stercoralis.

    Oncocercose: causada por um parasita denominado Onchocerca volvulus.

    NOTA: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos. Os parasitas

    adultos residem em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis. A retirada cirúrgica desses

    nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse

    procedimento elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.

    Filariose (elefantíase): causada pelo parasita Wuchereria bancrofti.

    Ascaridíase (lombriga): causada pelo parasita Ascaris lumbricoides.

    Escabiose (sarna): causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.

    Pediculose (piolho): causada pelo ácaro Pediculus humanus capitis.

    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    A ivermectina é um medicamento que atua contra várias espécies de parasitas e vermes. Sua ação se dá

    por meio da paralisação da musculatura de vermes e parasitas, ocasionando suas mortes e eliminando-os

    do seu corpo.

    3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à ivermectina ou a algum dos

    componentes da fórmula, por pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso

    Central.

    Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15Kg ou menores de 5

    anos.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

    cirugião-dentista.

    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Precauções

    Após o tratamento com ivermectina, os pacientes com oncodermatite hiperreativa podem apresentar

    maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento

    da oncodermatite.

    Estrongiloidíase: é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e certificação de cura.

    Oncocercose: o tratamento com ivermectina não elimina os parasitas Onchocerca adultos podendo ser

    necessário um novo tratamento.

    Filariose (elefantíase): o tratamento elimina apenas as microfilárias, portanto, não haverá reversão das

    alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.

    Ascaridíase (lombriga): é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da

    cura.

    Pediculose (piolho) e Escabiose (sarna): deve ser realizada reavaliação médica em 1 a 2 semanas para

    comprovação da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados.

    Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com

    baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser

    necessário repetir a terapia. Não foram realizados estudos para a determinação da dosagem adequada para

    esses pacientes. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e mesmo

    assim sem obtenção da cura. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é difícil e pode

    ser útil a manutenção da terapia uma vez por mês.

    Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com

    baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário

    repetir a terapia.

    Gravidez: não existem estudos adequados sobre o uso do produto em mulheres grávidas. Este

    medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

    dentista.

    Amamentação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O uso deste

    medicamento durante a amamentação somente deve ser feito quando indicado pelo médico.

    Pediatria: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças

    menores de 5 anos ou com menos de 15kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa etária não

    ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o paciente 3

    deve ser realizado.

    Pacientes idosos: as recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes

    adultos.

    Advertências

    Dados de estudos demonstram que as drogas utilizadas no tratamento da oncocercose como o citrato de

    dietilcarbamazina (DEC), podem causar reações na pele e/ou sistêmicas de variada gravidade (reações de

    Mazzotti), além de reações oftálmicas. Pacientes com oncocercose tratados com a ivermectina podem

    sofrer essas reações, além de possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga (veja Quais os

    males que este medicamento pode me causar? - Oncocercose).

    O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados. Hidratação

    oral, repouso, administração intravenosa de soluções salinas e/ou corticosteroides foram usados no

    tratamento da diminuição da pressão arterial ao levantar-se. Antialérgicos e/ou ácido acetilsalicílico foram

    usados na maioria dos casos leves a moderados.

    Para evitar futuras infestações por parasitas, as seguintes medidas podem ser adotadas:

    1) Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

    2) Evitar andar descalço.

    3) Cortar e manter limpas as unhas.

    4) Beber água filtrada ou fervida.

    5) Lavar e cozinhar bem os alimentos.

    6) Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.

    7) Combater os insetos.

    8) Lavar as mãos antes das refeições.

    9) Lavar os utensílios domésticos.

    10) De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho (lençóis,

    fronhas e toalhas) do paciente e trocá-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes,

    presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma. Estas medidas se estendem a todos

    os membros da família.

    11) Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés.

    12) Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não).

    13) Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procure orientação

    médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-infestação cruzada

    entre os membros da família.

    Para mais informações sobre os cuidados não medicamentosos, converse com o seu médico ou procure

    um serviço de saúde.

    Interações medicamentosas

    Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada

    com cautela a pacientes em uso de medicamentos que deprimem o Sistema Nervoso Central, como

    medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade, alguns analgésicos ou mesmo bebidas alcoólicas.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Os comprimidos de ivermectina são circulares, semiabaulados de cor branca a branca - amarelada.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

    observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Os comprimidos de ivermectina devem ser ingeridos com água.

    Em geral, uma dose única do medicamento é suficiente para a eliminação de vermes e parasitas. A

    necessidade, ou não, de repetir o tratamento dependerá de avaliação médica e/ou realização de testes

    laboratoriais.

    Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose

    A dosagem recomendada de ivermectina para o tratamento destas condições causadas por vermes ou

    parasitas numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200mcg de ivermectina por kg de peso

    corporal. Consulte a Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias

    ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o paciente 4

    outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e

    avaliações clínicas (demais afecções), para verificar a eliminação dos vermes ou parasitas (veja O que

    devo saber antes de usar este medicamento? - Precauções).

    Tabela 1 - Orientação de dosagem de ivermectina para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e

    pediculose

    PESO CORPORAL

    (Kg) DOSE ORAL ÚNICA

    15 a 24 ½ comprimido

    25 a 35 1 comprimido

    36 a 50 1 ½ comprimidos

    51 a 65 2 comprimidos

    66 a 79 2 ½ comprimidos

    ≥ 80 200mcg/Kg

    Estrongiloidíase: você deve submeter-se a repetidos exames de fezes para documentar a ausência de

    infecção por Strongyloides stercoralis.

    Ascaridíase (lombriga): você deve submeter-se a exames de fezes para acompanhamento e certificação

    de cura.

    Filariose (elefantíase): você deve continuar com acompanhamento médico, pois a ivermectina não

    elimina as formas adultas da Wuchereria bancrofti.

    Escabiose (sarna): você deve retornar ao médico após 1 ou 2 semanas para certificar-se da cura.

    Pediculose (piolho): as lêndeas que estiverem mais aderidas deverão ser removidas manualmente, ou

    utilizando-se um pente fino. Isto deve ser repetido até que se tenha certeza que não haja mais lêndeas no

    paciente.

    Oncocercose

    A dosagem recomendada de ivermectina para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa

    fornecer aproximadamente 150mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para

    orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de

    tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No

    tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.

    Tabela 2 - Orientação de dosagem de ivermectina para a oncocercose

    (Kg)

    DOSE ORAL ÚNICA

    15 a 25 ½ comprimido

    26 a 44 1 comprimido

    45 a 64 1 ½ comprimidos

    65 a 84 2 comprimidos

    ≥ 85 150mcg/Kg

    Você deve saber que o tratamento com ivermectina não elimina os parasitas Onchocerca adultos e,

    portanto, normalmente é necessário o acompanhamento repetido e novo tratamento.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

    tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Esse item não é aplicável a este medicamento, pois trata-se de medicamento de dose única.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória. Durante o tratamento com ivermectina

    podem ocorrer raramente as seguintes reações: diarreia, náusea, falta de disposição, dor abdominal, falta

    de apetite, constipação e vômitos.

    Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor.

    As reações epidérmicas incluem: coceira, aparecimento de lesões na pele até urticária.

    ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o paciente 5

    As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença,

    não devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com ivermectina (veja Quais os

    males que este medicamento pode me causar? - Oncocercose).

    Oncocercose: as reações alérgicas após o tratamento com ivermectina provocam reação do tipo Mazzotti

    caracterizada por: dor nas articulações, dor abdominal, aumento no tamanho e na sensibilidade dos

    gânglios, principalmente os gânglios da região inguinal, do pescoço e das axilas, além de coceira,

    inchaço, lesões na pele até urticária e febre.

    Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença.

    Raramente podem tornar-se graves ou associadas com perda de visão, mas de forma geral, são resolvidas

    sem a necessidade de tratamento com corticosteroides.

    Gerais: inchaço na face e periférico, diminuição da pressão arterial ao levantar-se e aumento da

    frequência cardíaca. Dor de cabeça e dor muscular relacionadas à droga ocorreram em menos de 1% dos

    pacientes.

    A diminuição da pressão arterial (principalmente quando associada ao levantar-se) e a piora da asma

    brônquica foram relatadas desde o início da comercialização da droga, em vários países.

    Alterações em testes de laboratório: foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de

    laboratório durante o uso do medicamento: aumento transitório de eosinófilos, elevação das enzimas

    hepáticas e aumento da hemoglobina (1%). Diminuição dos leucócitos e anemia ocorreram em um

    paciente.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

    pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

    DESTE MEDICAMENTO?

    Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações

    veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do

    corpo, os seguintes efeitos foram relatados com maior frequência: lesões cutâneas até urticária, inchaço,

    dor de cabeça, tontura, falta de disposição, náusea, vômitos, dor abdominal, diarreia, convulsões,

    alteração do equilíbrio, falta de ar, alterações na sensibilidade. Em casos de intoxicação acidental, procure

    assistência médica imediatamente.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

    leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

    de mais orientações.

    ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o paciente 6

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