Losartana + Hidroclorotiazida - Eurofarma

Para que Losartana + Hidroclorotiazida - Eurofarma e indicado?

Losartana + Hidroclorotiazida - Eurofarma é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é losartana potassica + hidroclorotiazida , é fabricado por Eurofarma , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Hipertensão

Este medicamento é indicado para o tratamento da hipertensão quando a terapia combinada for apropriada.

Redução do Risco de Morbidade e Mortalidade Cardiovasculares em Pacientes Hipertensos com

Hipertrofia Ventricular Esquerda

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

Este medicamento é uma combinação de losartana e hidroclorotiazida. Em pacientes hipertensos e com

hipertrofia ventricular esquerda, a losartana, frequentemente em combinação com a hidroclorotiazida, reduz o

risco de morbidade e mortalidade cardiovasculares conforme avaliado pela incidência combinada de morte

cardiovascular, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio em pacientes hipertensos com hipertrofia

ventricular esquerda (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA, Raça).

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para:

• pacientes hipersensíveis a quaisquer componentes desse produto;

• pacientes com anúria;

• pacientes hipersensíveis a outras medicações derivadas das sulfonamidas.

Este medicamento não deve ser administrado com alisquireno em pacientes com diabetes (veja INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Este medicamento pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Hipertensão

A dose usual inicial e a dose de manutenção deste medicamento é de um comprimido de 50/12,5 mg (losartana

50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) uma vez ao dia. Para os pacientes que não respondem adequadamente ao

tratamento com este medicamento na concentração de 50/12,5 mg, a dose pode ser aumentada para 1

comprimido de 100/25 mg (losartana 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg) uma vez ao dia ou 2 comprimidos de

losartana potássica + hidroclorotiazida - 50/12,5 mg uma vez ao dia. A dose máxima é de 1 comprimido

de 100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de 50/12,5 mg uma vez ao dia. Em geral, atinge-se o efeito anti-

hipertensivo em três semanas após o início do tratamento.

O tratamento com este medicamento não deve ser iniciado em pacientes que apresentam depleção de volume

intravascular (por exemplo, pacientes que estejam utilizando altas doses de diuréticos).

Este medicamento não é recomendado para pacientes com insuficiência renal severa (depuração de creatinina ≤

30mL/min) ou para pacientes com insuficiência hepática.

Não é necessário ajuste posológico inicial de losartana potássica + hidroclorotiazida – 50 mg /12,5 mg em

pacientes idosos. Losartana potássica + hidroclorotiazida - 100 mg/25 mg não deve ser usado como tratamento

inicial em pacientes idosos.

Redução do Risco de Morbidade e de Mortalidade Cardiovasculares em Pacientes Hipertensos com

Hipertrofia Ventricular Esquerda

A dose inicial usual é de 50 mg de losartana uma vez ao dia. Se a meta da pressão arterial não for atingida com

50 mg de losartana, a terapia deve ser titulada utilizando-se uma combinação de losartana e uma dose baixa de

hidroclorotiazida (12,5 mg). Se necessário, a dose deve ser aumentada para 100 mg de losartana e 25 mg de

hidroclorotiazida uma vez ao dia. Losartana potássica + hidroclorotiazida - 50/12,5 e losartana potássica +

hidroclorotiazida - 100/25 são formulações alternativas adequadas para pacientes que poderiam receber losartana

e hidroclorotiazida concomitantemente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Nos estudos clínicos com losartana potássica/hidroclorotiazida, não foram observados efeitos adversos

peculiares a essa combinação. Os efeitos adversos foram limitados àqueles anteriormente relatados para

losartana potássica e/ou hidroclorotiazida. A incidência global de efeitos adversos relatados com essa

combinação foi comparável à observada com placebo. A porcentagem de descontinuações do tratamento

também foi comparável à do placebo.

Em geral, o tratamento com losartana potássica/hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos, os

efeitos adversos foram leves e de natureza transitória e não exigiram a descontinuação do tratamento.

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, o único efeito adverso relatado como relacionado ao

medicamento foi tontura, que ocorreu a uma incidência maior do que a observada com placebo em 1% ou mais

dos pacientes que receberam losartana potássica/hidroclorotiazida.

Em estudos clínicos controlados que envolveram pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda, a

losartana, muitas vezes em combinação com hidroclorotiazida, foi geralmente bem tolerada. Os efeitos mais

comuns relacionadas ao medicamento foram tontura, astenia/fadiga e vertigem.

Reações Pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de losartana potássica + hidroclorotiazida

e/ou em estudos clínicos ou uso pós-comercialização com componentes individuais:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia, anemia, anemia aplástica, anemia hemolítica,

leucopenia, agranulocitose.

Distúrbios do Sistema Imune: reações anafiláticas, angioedema, incluindo edema de laringe e glote com

obstrução das vias aéreas e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua em pacientes que receberam

losartana; alguns destes pacientes apresentaram anteriormente angioedema com outros medicamentos,

inclusive com inibidores da ECA.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Anorexia, hiperglicemia, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico,

incluindo hiponatremia e hipocalemia.

Distúrbios psiquiátricos: Insônia, inquietação.

Distúrbios do Sistema Nervoso: Disgeusia, cefaleia, enxaqueca, parestesia.

Distúrbios oculares: Xantopsia, visão turva momentânea.

Distúrbios cardíacos: Palpitação e taquicardia.

Distúrbios vasculares: Efeitos ortostáticos dose-dependentes, angeíte necrosante (vasculite) (vasculite cutânea).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Tosse, congestão nasal, faringite, distúrbio sinuvial,

infecção das vias aéreas superiores, desconforto respiratório (incluindo pneumonite e edema pulmonar).

Distúrbios gastrintestinais: Dispepsia, dor abdominal, irritação gástrica, cólicas, diarreia, constipação, náusea,

vômitos, pancreatite, sialoadenite.

Distúrbios hepato-biliares: Hepatite, icterícia (icterícia colestática intra-hepática).

Distúrbios da pele e do tecidos subcutâneos: erupção cutânea, prurido, púrpura (incluindo púrpura de Henoch-

Schoenlein), necrólise epidérmica tóxica, urticária, eritrodermia, fotossensibilidade, lúpus cutâneo eritematoso.

Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: Dor nas costas, câimbras musculares, espasmos

musculares, mialgia, artralgia.

Distúrbios renais e urinários: Glicosúria, disfunção renal, nefrite intersticial, insuficiência renal.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: Disfunção erétil/impotência.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: Dor no peito, edema/inchaço, mal-estar, febre,

fraqueza.

Investigações: Anormalidades da função hepática.

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Achados de Testes Laboratoriais

Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas importantes nos parâmetros laboratoriais padrão foram

raramente associadas à administração de losartana potássica + hidroclorotiazida. Hipercalemia (potássio sérico >

5,5 mEq/L) ocorreu em 0,7% dos pacientes; nesses estudos, porém, não foi necessária a descontinuação de

losartana potássica + hidroclorotiazida em razão da hipercalemia. Raramente ocorreram elevações de ALT, em

geral solucionadas com a descontinuação do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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