Bula do Luftal Gel Caps para o Paciente

LUFTAL®

GEL CAPS

BULA DO PACIENTE

Takeda Pharma Ltda.

Cápsula gelatinosa

125mg/cápsula (simeticona)

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 LUFTAL

GEL Caps (simeticona)

1

LUFTAL

simeticona

APRESENTAÇÕES

Cápsulas gelatinosas de 125 mg em embalagem com 10 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa de Luftal GEL Caps contém 125 mg de simeticona.

Ingredientes inativos: óleo de menta, gelatina, sorbitol, corante verde FD&C nº 3, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Luftal GEL Caps é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de

gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento de

volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes sintomas.

Luftal GEL Caps também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames

médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ ou

colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).

Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, Luftal GEL Caps atua no estômago e no intestino,

diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à

dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas.

As bolhas formadas pelos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de

gases), e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.

Você não deve utilizar Luftal GEL Caps se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos

componentes da fórmula.

Não use Luftal GEL Caps se você apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Distensão abdominal grave (grande aumento do volume abdominal);

• Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);

• Dor persistente (mais que 36 horas);

• Massa palpável em região de abdome.

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 LUFTAL

GEL Caps (simeticona)

2

Não existem recomendações especiais para pacientes idosos. Luftal GEL Caps não é indicado para

crianças.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Não utilize dose maior que a recomendada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este

medicamento.

Não são conhecidas interações de Luftal GEL Caps com outros medicamentos ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

Luftal GEL Caps cápsulas gelatinosas deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas.

A cápsula gelatinosa é mole, com forma oval, cor verde e contêm um líquido branco com cheiro e sabor

de menta. A presença de um conteúdo interno opaco nas cápsulas gelatinosas é característica normal do

produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não há estudos dos efeitos de Luftal GEL Caps administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via

oral.

Você pode usar Luftal GEL Caps 4 vezes ao dia, após as refeições e ao se deitar, ou quando

recomendado pelo seu médico.

Você não deve ingerir mais de 500 mg (4 cápsulas) de Luftal GEL Caps por dia.

Ao utilizar Luftal GEL Caps, você deve engolir a cápsula, e não mastigá-la. As cápsulas gelatinosas são

moles e fáceis de engolir.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

A cápsula gelatinosa não deve ser partida, aberta ou mastigada.

MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar Luftal GEL Caps, tome a próxima dose no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Luftal GEL Caps não é absorvido pelo organismo. Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é

totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de

ocorrer.

• Eczema de contato (inflamação na pele);

• Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia da pele).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 LUFTAL

GEL Caps (simeticona)

3

MEDICAMENTO?

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas.

Sintomas podem incluir diarréia e dor abdominal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Reg. MS - 1.0639.0265

Responsável Técnico:

Rafael de Santis

CRF-SP nº 55.728

Registrado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rua do Estilo Barroco, 721 - São Paulo - SP

CNPJ: 60.397.775/0001-74

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Catalent Brasil Ltda. – Sorocaba – SP

Embalado por:

TakedaPharma Ltda. – Jaguariúna - SP

Comercializado por:

Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. – São Paulo – SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação

ou da petição

aprovação

da petição

Itens alterados

-

10458 - MEDICAMENTO NOVO

– Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12.