Bula do Mebendazol para o Paciente

Bula do Mebendazol produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Mebendazol
Geolab Indústria Farmacêutica S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO MEBENDAZOL PARA O PACIENTE

V.00_10/2014

MEBENDAZOL

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Suspensão

20mg/mL

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

mebendazol

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão de 20mg/mL: Embalagem contendo 1 Frasco com 30mL + copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão contém:

mebendazol....................................................................................................................................................................20mg

Excipientes: carmelose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, silicone antiespumante, sorbitol, metilparabeno,

propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, corante amarelo crepúsculo FD&C nº06, essência de laranja, ácido

cítrico, álcool etílico e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O mebendazol é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente destinado ao

tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius

vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mebendazol atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua desintegração e

eliminação nas fezes.

O efeito terapêutico do mebendazol inicia no primeiro dia de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use o mebendazol em crianças com menos de 1 ano de idade.

Não use o mebendazol se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a

experiência de pós-comercialização com mebendazol.

O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, o mebendazol

pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por

exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento

físico).

V.00_10/2014

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que

foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições. Esses

eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e

com o tratamento por períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson /

necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica

tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa

não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Não se aconselha o uso do mebendazol durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses.

Não use se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades do mebendazol diariamente por vários

meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como

crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

O mebendazol não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago).

Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas e

por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar o mebendazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O mebendazol deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O mebendazol apresenta-se na forma de suspensão homogênea, de coloração alaranjada e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

- Infestações por nematódeos: Use 5mL do copo dosador 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do

peso corpóreo e idade.

- Infestações por cestódeos: Use 10mL do copo dosador 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para

crianças é de 5mL do copo dosador 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

Populações especiais

Pacientes pediátricos < 2 anos de idade

Devido ao risco de convulsões, o mebendazol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o

tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.

O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, o mebendazol

deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.

Como usar

O mebendazol apresenta-se sob a forma de suspensão sendo administrada por via oral.

Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Agite bem a suspensão antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar o mebendazol assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a dose

máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O mebendazol em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

V.00_10/2014

- Dor de estômago de curta duração e diarreia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente se a sua

infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar o mebendazol de forma segura

novamente em outra ocasião.

- Hipersensibilidade ao mebendazol é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, coceira,

encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar o mebendazol e

procure um médico.

- Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região ano-

genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se você apresentar estes sintomas, entre em contato com

um médico imediatamente.

- Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso do mebendazol.

- Tontura.

- Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado do mebendazol em doses substancialmente

maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

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