Bula do Mebendazol produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.00_10/2014
MEBENDAZOL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Suspensão
20mg/mL
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
mebendazol
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão de 20mg/mL: Embalagem contendo 1 Frasco com 30mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão contém:
mebendazol....................................................................................................................................................................20mg
Excipientes: carmelose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, silicone antiespumante, sorbitol, metilparabeno,
propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, corante amarelo crepúsculo FD&C nº06, essência de laranja, ácido
cítrico, álcool etílico e água purificada.
O mebendazol é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente destinado ao
tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius
vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.
O mebendazol atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua desintegração e
eliminação nas fezes.
O efeito terapêutico do mebendazol inicia no primeiro dia de tratamento.
Não use o mebendazol em crianças com menos de 1 ano de idade.
Não use o mebendazol se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a
experiência de pós-comercialização com mebendazol.
O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, o mebendazol
pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por
exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento
físico).
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Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que
foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições. Esses
eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e
com o tratamento por períodos prolongados.
Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson /
necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica
tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa
não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.
Gravidez e amamentação
Não se aconselha o uso do mebendazol durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses.
Não use se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções
Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades do mebendazol diariamente por vários
meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como
crianças.
Seguem alguns conselhos sobre:
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
O mebendazol não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago).
Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas e
por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar o mebendazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O mebendazol deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O mebendazol apresenta-se na forma de suspensão homogênea, de coloração alaranjada e odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Posologia
- Infestações por nematódeos: Use 5mL do copo dosador 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do
peso corpóreo e idade.
- Infestações por cestódeos: Use 10mL do copo dosador 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para
crianças é de 5mL do copo dosador 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.
Populações especiais
Pacientes pediátricos < 2 anos de idade
Devido ao risco de convulsões, o mebendazol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o
tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.
O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, o mebendazol
deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Como usar
O mebendazol apresenta-se sob a forma de suspensão sendo administrada por via oral.
Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.
Agite bem a suspensão antes de usar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Você pode tomar o mebendazol assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a dose
máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O mebendazol em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
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- Dor de estômago de curta duração e diarreia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente se a sua
infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar o mebendazol de forma segura
novamente em outra ocasião.
- Hipersensibilidade ao mebendazol é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea, coceira,
encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar o mebendazol e
procure um médico.
- Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na região ano-
genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se você apresentar estes sintomas, entre em contato com
um médico imediatamente.
- Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso do mebendazol.
- Tontura.
- Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado do mebendazol em doses substancialmente
maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.