Bula do Mebendazol produzido pelo laboratorio Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula para o Paciente
mebendazol
Suspensão
100mg/5mL
Laboratório Greenpharma Química e
Farmacêutica Ltda
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento
Medicamento genérico Lei nº: 9.787, de 1.999
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão 100 mg por 5 mL (20 mg/mL de mebendazol) do copo-medida que acompanha o medicamento em
embalagem com frasco de 30 mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da suspensão contém:
mebendazol..............................................................................................20mg
veículo q.s.p.........................................................................................1mL
álcool etílico, ácido benzoíco, aroma de morango, carboximetilcelulose sódica, ciclamato de sódio, corante vermelho
de eritrosina, laurilssulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina, silicone e sorbitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Mebendazol é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente
destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris
trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia
saginata.
Mebendazol atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando a sua
desintegração e eliminação nas fezes. O efeito terapêutico de mebendazol inicia no primeiro dia de
tratamento.
Não use mebendazol em crianças com menos de 1 ano de idade.
Não use se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente
durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol.
Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, portanto, pode ser
usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por
exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e
desenvolvimento físico).
Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia, descritos em
pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para
determinadas condições. Esses eventos, e ainda glomerulonefrites, também foram relatados com doses
substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.
Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome de Stevens-
Johnson / necrólise epidérmica tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson /
necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo
tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e
metronidazol deve ser evitado.
Gravidez e amamentação
Não se aconselha o uso de mebendazol durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses.
Não use se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Precauções
Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de mebendazol diariamente por
vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento
prolongado.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos
como crianças. Seguem alguns conselhos sobre:
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Mebendazol não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago).
Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções
bacterianas e por protozoários) para que ele possa decidir se você deve utilizar mebendazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aspecto físico
A suspensão oral homogênea, isenta de partículas estranhas e de coloração rósea.
Características organolépticas
Mebendazol suspensão possui sabor e aroma artificial de morango.
Posologia
Infestações por nematódeos: Use 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos,
independente do peso corpóreo e idade.
Infestações por cestódeos: Use 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A
posologia para crianças é de 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.
Populações especiais
Pacientes pediátricos < 2 anos de idade
Devido ao risco de convulsões, mebendazol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para
o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas. Mebendazol não foi extensivamente
estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, mebendazol deve ser usado em crianças entre
1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Como usar
Mebendazol apresenta-se sob as formas de comprimidos e suspensão sendo ambas administradas por via oral.
Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.
Agite bem a suspensão antes de usar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Você pode tomar mebendazol assim que se lembrar (mantendo a dose do horário específico). Não exceda a
dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24 horas sem tomar a dose determinada, consulte
seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Mebendazol em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir podem ocorrer.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dor de estômago de curta duração e diarréia de curta duração podem ocorrer às vezes, particularmente se a
sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta duração e você pode utilizar mebendazol de
forma segura novamente em outra ocasião.
- Hipersensibilidade ao mebendazol é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção cutânea,
coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar
mebendazol e procure um médico.
- Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na
região ano-genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se você apresentar estes sintomas,
entre em contato com um médico imediatamente.
- Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso de mebendazol.
- Tontura.
- Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de mebendazol em doses
substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito).
Informe ao seu médico, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou mebendazol for tomado por um longo período de
tempo podem ocorrer distúrbios no sangue, rins e fígado, sendo que alguns deles podem ser sérios. Também
pode ocorrer perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente. Portanto, tratamentos longos só
podem ser adotados sob supervisão médica.
Sinais e sintomas
Se você ingerir uma grande quantidade de mebendazol, você poderá sofrer de cólicas estomacais, náuseas,
vômitos e diarréia. Se este for o caso, consulte um médico.
Tratamento
O médico pode recomendar que você utilize carvão ativado, que irá absorver o mebendazol que estiver em
excesso no seu estômago.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO