Bula do Metronidazol produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
METRONIDAZOL
BELFAR LTDA
GEL VAGINAL
100 MG/G
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Gel vaginal contendo metronidazol 100 mg/g
Bisnaga de 50 g acompanhada de 10 aplicadores descartáveis.
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de gel contém:
Metronidazol .......................................................................................................... 100 mg
Excipiente q.s.p. ............................................................................................................ 1 g
Excipientes: (propilenoglicol, carboximetilcelulose sódica, hietelose, polissorbato 80, álcool
etílico, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio diidratado, ácido cítrico, água
purificada).
Metronidazol gel está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por
várias espécies de Tricomonas).
Metronidazol é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A
absorção máxima ocorre entre 8 e 12 horas.
Metronidazol gel não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro
derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento com duração prolongado com Metronidazol Gel deve ser cuidadosamente
avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do
que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos
(sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá
monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta
um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas
subjetivas como frio, calor formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), tontura e convulsões.
Metronidazol pode provocar o escurecimento da urina devido aos metabólitos de
metronidazol.
Durante a menstruação, o tratamento com Metronidazol gel não é afetado. Se houver previsão
de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico,
recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao
término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu
término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua
formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à
possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco)].
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que
atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células
que estão formando o feto) humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao
medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em
pacientes idosas.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação
com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Metronidazol gel. Siga a
orientação do médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem
ter cautela ao aplicar Metronidazol gel devido ao risco de agravamento do quadro
neurológico. Siga a orientação do médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão,
tontura, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais e aconselhadas a não dirigir veículos ou
operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool - bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante
o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de
reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor (vermelhidão),
vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente
metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina) - potencialização do efeito anticoagulante
e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso
de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior
freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com
Lítio - os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se,
portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em
pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina - risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. O médico deve
monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital - aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis
plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil – o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano - os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o
que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Metronidazol gel deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do
calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Gel homogêneo de coloração branco a amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5
g de gel) contém 500 mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de Metronidazol gel administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente
ginecológico, conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo
da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8.QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais:
- dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos
tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos
reversíveis de pancreatite (inflamação do pâncreas), descoloração da língua/sensação de
língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico:
Angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias),
choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios do Sistema nervoso:
- neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica; dores de cabeça,
convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar
subaguda (por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da
marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do
globo ocular) e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o
medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o
cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão
curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização
das cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)
/neurite (inflamação do nervo).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados raros casos de agranulocitose,
(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição
do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas
sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina),
hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado,
algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
-foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em
pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor
(vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupção cutâneas), prurido (coceira), rubor,
urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções
pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado “pus”), síndrome de Stevens-Johnson
(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do
corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada,
com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande
queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.