Bula do Metronidazol produzido pelo laboratorio Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
metronidazol
Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
5 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
SISTEMA FECHADO
Forma Farmacêutica e Apresentações
Solução de metronidazol é apresentada sob a forma de solução para infusão intravenosa pronta para uso, na dose
de 5 mg/mL (0,5%) em bolsas de polietileno no volume de 100 mL.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução diluída contém:
metronidazol base ........................................... 5 mg
excipientes q.s.p ............................................. 1 mL
(fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio e água para injeção)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbias (que
crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides
fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está
indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções pós-cirurgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido
identificados ou suspeitados.
Metronidazol solução injetável deve ser administrado nos casos em que a via oral está contraindicada ou
impossibilitada.
Metronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente
microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.
A absorção máxima ocorre ao final da infusão.
Metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos
demais componentes do produto.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento com duração prolongada com metronidazol deve ser cuidadosamente avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente
recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue) regularmente, principalmente
contagem de leucócitos, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como
neuropatia(doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações
cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos),
tontura e convulsões.
Metronidazol pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no
mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento
de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana
ainda são desconhecidas.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser
evitada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Metronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema
nervoso central em associação com falência hepática), pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação
do seu médico.
Metronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema
nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu
médico.
Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações,
convulsões ou alterações visuais (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito
antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e
dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efetito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com
maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as
concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e
creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma
severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Metronidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade. Não
congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido: Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o
reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em
pacientes.
Características do medicamento
Solução límpida, levemente amarelada e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mentido fora do alcance das crianças.
Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais
especializados, as orientações para manipulação e administração do medicamento e descarte estão contidas no
texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Não há estudos dos efeitos de metronidazol injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que
uma dose não foi administrada, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.