Bula do Metronidazol para o Paciente

metronidazol

NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA

Gel Vaginal

100 mg/g

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

APRESENTAÇÕES

metronidazol 100 mg/g gel vaginal.

Embalagem com: 1 bisnaga com 50 g de gel vaginal, acompanhada de 10 aplicadores descartáveis.

Embalagem com: 25 bisnagas com 50 g de gel vaginal, acompanhadas de 250 aplicadores descartáveis

(embalagem hospitalar).

USO GINECOLÓGICO. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g do metronidazol gel vaginal contém:

metronidazol ................................................................................................................................... 100 mg/g

excipientes* qsp .................................................................................................................................... 1,0 g.

*carbômer 934, hidróxido de sódio, propilenoglicol, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-

hidratado, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O metronidazol gel vaginal está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por várias

espécies de Tricomonas).

O metronidazol gel vaginal é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A

absorção máxima ocorre entre 8 á 12 horas.

O metronidazol gel vaginal não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado

imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento com duração prolongada com metronidazol gel vaginal deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a

geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue),

principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-la quanto ao

aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou

periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento,

pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.

O metronidazol gel vaginal pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de

metronidazol.

Durante a menstruação, o tratamento com metronidazol gel vaginal não é afetado. Se houver previsão de

início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se,

quando possível, postergar o ínicio do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso

o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação

durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito

antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira

placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células que estão formando o feto)

humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve

ser evitada.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes

idosas.

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência

hepática) devem ter cautela quanto ao uso de metronidazol gel vaginal.

Siga a orientação do médico.

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela

ao aplicar metronidazol gel vaginal devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a

orientação do médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura,

alucinações, convulsões ou distúrbios visuais e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas

caso estes sintomas ocorram.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento

com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram

(efeito antabuse), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo

cardíaco).

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol

e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento

do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração

concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste

posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as

concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar

rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma

reduzidos.

5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode

levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor

excessivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Gel homogêneo, branco a levemente amarelado, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de gel)

contém 500 mg de metronidazol.

Não há estudos dos efeitos de metronidazol gel vaginal administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico,

conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da

aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral

(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos

reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera

(devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,

acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica,

dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome

cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da

marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e

tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite

asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta),

visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia

óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite (inflamação do nervo).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição

acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos

no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares:

- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite

colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se

manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados

com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária

(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas

bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica

caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro

grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à

semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários

medicamentos).

Distúrbios gerais: febre.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.