Bula do Montelucaste de Sodio produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Eurofarma Laboratórios S.A. - Complexo Industrial de Itapevi
Rodovia Presidente Castello Branco, KM 35.6 – Itaqui, Itapevi – SP, Cep : 06696-000
Fone: 11 - 4144 - 9643/9644/9645/9646/9647/9648, Fax: 11 - 4144 - 9657
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montelucaste de sódio
Bula para paciente
Comprimido mastigável
4 mg e 5 mg
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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 10 ou 30 comprimidos mastigáveis, contendo 4 mg ou 5 mg de montelucaste de
sódio.
4 mg - USO PEDIÁTRICO DE 2 A 5 ANOS DE IDADE.
5 mg - USO PEDIÁTRICO DE 6 A 14 ANOS DE IDADE.
Uso oral
Composição:
Cada comprimido mastigável de 4 mg contém:
montelucaste de sódio............................................................................... 4,2 mg*
excipientes q.s.p................................................................................ 1 comprimido
Excipientes:lactose monoidratada, polivinil acetato, povidona, crospovidona, croscarmelose
sódica, óxido de ferro vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, álcool etílico, estearato de
magnésio.
* Cada 4,2 mg de montelucaste de sódio equivalem a 4,0 mg montelucaste ácido livre.
Cada comprimido mastigável de 5 mg contém:
montelucaste de sódio............................................................................... 5,2 mg*
Excipientes q.s.p. .............................................................................. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, polivinil acetato, povidona, crospovidona, croscarmelose
* Cada 5,2 mg de montelucaste de sódio equivalem a 5,0 mg montelucaste ácido livre.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O montelucaste de sódio é indicado para o tratamento de:
• asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. O montelucaste
de sódio também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
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• rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza,
coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares
noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.
O montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as
substâncias chamadas leucotrienos.
Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os
leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os
sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
Informações sobre as doenças
O que é asma?
A asma é uma doença crônica dos pulmões. Ela não pode ser curada – somente controlada.
A asma apresenta as seguintes características:
• estreitamento das vias aéreas, o que dificulta a respiração. Esse estreitamento piora ou
melhora em resposta a várias condições;
• inflamação das vias aéreas, isto é, as vias aéreas se tornam inchadas;
• sensibilidade das vias aéreas a vários estímulos, como fumaça de cigarro, pólen ou ar
frio.
Os sintomas de asma são tosse, chiado e aperto no peito. Nem todas as pessoas com asma
apresentam chiado.
Para alguns, a tosse pode ser o único sintoma da asma. Os sintomas frequentemente ocorrem
durante a noite ou após exercício físico.
O que é asma induzida por exercício?
A asma induzida por exercício, mais conhecida como broncoconstrição induzida por
exercício (BIE), ocorre quando os sintomas de asma são desencadeados pelo exercício.
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O que eu faço para saber se eu tenho asma?
Seu médico irá determinar se você tem asma, com base nos seus sintomas e/ou sua capacidade
de expulsar ar para fora de seus pulmões. Seu médico pode usar um equipamento chamado
medidor de pico de fluxo ou espirômetro para testar sua função pulmonar.
O tratamento pode controlar a asma. É importante tratar a asma, mesmo que os sintomas
sejam leves, a fim de impedir que piorem.
Como posso tratar a asma?
Para ajudar a evitar os sintomas da asma e melhorar a sua respiração você deve, em conjunto
com seu médico:
• Planejar maneiras de evitar ou reduzir o contato com condições que podem desencadear
os episódios de asma (por exemplo, fumo - inclusive fumo passivo, ácaros da poeira
domiciliar, baratas, fungos, pólen, pelos de animais, alteração de clima e temperatura
e infecções das vias aéreas superiores, tais como resfriados).
• Desenvolver um plano de tratamento para melhor controle da asma.
O que é rinite alérgica?
A rinite alérgica pode ser provocada por alérgenos externos, como pólen em suspensão no ar
proveniente de árvores, grama e outras plantas, ou pode ser provocada por fatores alérgenos
domésticos, como ácaros de poeira, pelos de animais e/ou fungos.
Os sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica tipicamente incluem:
• Congestão, coriza, coceira nasal;
• Espirros;
• Lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira dos olhos.
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Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja
o item COMPOSIÇÃO).
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança
tenha ou teve. É importante que você ou sua criança continue tomando montelucaste de sódio
diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar
sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma.
Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.
O montelucaste de sódio não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se
ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas
situações. Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam
montelucaste de sódio. Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações
enquanto estiver tomando montelucaste de sódio. (veja "QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?").
O montelucaste de sódio não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir
a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes
do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.
Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou
outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com
montelucaste de sódio. O montelucaste de sódio não deve substituir abruptamente os
corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o
médico antes de tomar montelucaste de sódio.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja
amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar
montelucaste de sódio.
Crianças: montelucaste de sódio 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças
de 6 a 14 anos de idade. O montelucaste de sódio 4 mg comprimidos mastigáveis estão
disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade.
Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de montelucaste de sódio possa afetar sua
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
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Interações medicamentosas: em geral, montelucaste de sódio não interfere com outros
medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem
afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros
medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que
você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem
receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aparência: montelucaste de sódio 4 mg e 5 mg: comprimido circular biconvexo de cor rosa
claro com vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral
Tome montelucaste de sódio uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu
médico.
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• A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite
alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica
é de um comprimido mastigável de 4 mg diariamente.
Os pacientes com asma devem tomar montelucaste de sódio diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite alérgica devem tomar montelucaste de sódio uma vez ao dia, conforme a
prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma.
Não tome doses adicionais de montelucaste de sódio com intervalo de menos de 24 horas desde a
dose anterior.
É importante continuar tomando montelucaste de sódio durante o tempo indicado por seu médico,
a fim de manter o controle da asma. O montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se você
ou sua criança continuar a tomá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Tente tomar montelucaste de sódio como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer
de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos.
O montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns
(entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal,
dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele
usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram
montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento).
Além disso, foram relatados:
• infecção nas vias aéreas superiores;
• aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;
• reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode
causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
• alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou
hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho,
ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação,
sonambulismo, pensamentos e atos suicidas, tremor);
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• tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
• palpitações;
• sangramento nasal; inflamação dos pulmões;
• diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
• hepatite;
• hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer
inesperadamente;
• dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
• incontinência urinária em crianças;
• fraqueza e cansaço;
• inchaço;
• febre.
Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum
sintoma conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.