Bula do Neo Decapeptyl para o Paciente

NEO DECAPEPTYL

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Pó liofilizado para suspensão injetável

3,75 mg

Neo Decapeptyl_3,75 mg_BU 02_VP

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

embonato de triptorrelina

APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para suspensão injetável: frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados + diluente x 2 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola (microgrânulos liofilizados) contém:

embonato de triptorrelina (equivalente a 3,75 mg de triptorrelina).................................5,6 mg

Excipientes: polímero lactídeo-coglicolídeo, manitol, carmelose sódica e polissorbato 80.

Diluente: água para injeção.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Neo Decapeptyl LP é destinado ao tratamento da neoplasia maligna (câncer) da próstata hormônio dependente em

estágio avançado. Neo Decapeptyl LP pode ser usado como tratamento alternativo quando a orquiectomia ou a

administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente.

Um efeito favorável do medicamento é mais claro e mais frequente quando o paciente não tiver recebido anteriormente

outro tratamento hormonal.

A triptorrelina é uma substância cuja principal função é a de inibir a liberação dos hormônios sexuais. Após

administração prolongada, a triptorrelina inibe os estímulos hormonais que levam ao crescimento dos tumores da

próstata.

O tempo médio estimado para início da ação depois que você usar Neo Decapeptyl LP é de 48 horas.

Neo Decapeptyl LP é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos

componentes de sua fórmula.

Gravidez e Lactação

Em estudos em animais e mulheres grávidas, o medicamento provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de

risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

Neo Decapeptyl não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

A ausência de gravidez deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

Este medicamento pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.

Dos casos isolados de agravamento (piora), mais frequentemente transitórios (passageiros) foram relacionados sintomas

clínicos (dores ósseas em particular) a partir da instituição do tratamento. Eles justificam uma supervisão médica

particularmente cuidadosa durante as primeiras semanas de tratamento, especialmente se você é portador de uma

obstrução das vias excretoras (nos rins, por exemplo) e apresenta metástases vertebrais (câncer que se desenvolveu na

coluna). Pela mesma razão, a administração do tratamento nos pacientes apresentando sinais de compressão medular

deve ser cuidadosamente avaliada.

Pode ser útil verificar periodicamente a testosteronemia (testosterona no sangue) que não deve ser superior a 1 ng/mL.

A resposta ao tratamento pode ser avaliada em nível ósseo por exame cintilográfico e/ou escanográfico (exames de

imagem nos quais é possível ver os ossos); em nível prostático, a resposta será apreciada por (outro exame clínico e

toque retal) ultrassonografia e/ou por exame escanográfico (exame de imagem).

Neo Decapeptyl LP_11,25 mg_BU 02_VP

Um risco aumentado de diabetes mellitus (aumento do açúcar do sangue) e/ou eventos cardiovasculares foram relatados

em homens tratados com agonistas de GnRH. Assim, é aconselhado monitorar os pacientes com hipertensão arterial

(pressão alta), hiperlipidemia (valores elevados de gorduras - colesterol, triglicerídeos ou ambos - no sangue) ou

doenças cardiovasculares (doenças relacionadas ao coração) contra este risco durante o tratamento com triptorrelina.

A administração de análogos sintéticos do LH-RH no tratamento do carcinoma prostático (câncer de próstata) pode

provocar uma perda óssea que pode causar uma osteoporose, aumentando assim o risco de fraturas. Assim, a

consequência pode ocorrer um falso diagnóstico de metástases ósseas.

Transtornos do humor e da depressão

As variações de humor e até depressões (em casos severos) foram relatados durante o tratamento com triptorrelina. Os

pacientes que sofrem de depressão (mesmo em seu histórico familiar) devem ser cuidadosamente observadas durante a

utilização deste medicamento.

Apoplexia hipofisária

Casos raros de apoplexia hipofisária (síndrome clínica resultante de um infarto hipofisário) têm sido descritos após a

administração de agonistas LH-RH. A maioria dos casos ocorreram em 2 semanas, algumas horas após a primeira

injecção.

A apoplexia hipofisária se manifesta por dor de cabeça súbita, vômitos, distúrbios visual, alteração do estado mental e,

às vezes, colapso cardiovascular.

A intervenção médica imediata é indispensável.

Na maioria dos pacientes, já houve um edema hipofisário. Não é necessário administrar o agonista de LH-RH em casos

de edema hipofisário conhecido.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Medicamento-medicamento

Na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos

hiperprolactinemiantes tais como: metoclopramida, fenotiazídicos (como clorpormazina, levomepromazina),

butiferonas (como haloperidol), alfametildopa, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, clomipramina), inibidores

da MAO (como tranilcipromina), opiácios (como morfina, codeína) e medicamentos a base de estrogênio. Neo

Decapeptyl LP não deve ser ingerido concomitantemente (ao mesmo tempo) com medicamentos que aumentem o

hormônio prolactina.

Quando a triptorrelina é co-administrada com medicamentos que afetam a secreção hipofisária de gonadotrofinas,

atenção particular deve ser dada e é recomendado supervisionar o estado hormonal do paciente.

Medicamento-alimento

A ingestão de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O frasco-ampola de Neo Decapeptyl LP contém pó liofilizado branco ou levemente amarelado, que forma uma

suspensão após reconstituição.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, utilizar o produto imediatamente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aplicar uma injeção de Neo Decapeptyl LP por via intramuscular profunda a cada três meses.

O produto deverá ser administrado sob a supervisão de profissional de saúde.

Modo de usar

Com o auxílio da seringa e de uma agulha de 20 a 21 gauges, remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampola

contendo os microgrânulos (pequenos grãos). Agitar levemente até que seja obtida uma suspensão homogênea. Virar o

Neo Decapeptyl LP_11,25 mg_BU 02_VP

frasco-ampola de cabeça para baixo e puxar o êmbolo da seringa para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola.

Montar a agulha de injeção de calibre no mínimo 8 na seringa com a suspensão pronta.

Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada imediatamente, por via intramuscular profunda.

A preparação deste medicamento deve ser realizada por profissionais da saúde.

Assim como outras drogas administradas por via intramuscular, o local da injeção deve mudar periodicamente.

A segurança e eficácia de Neo Decapeptyl somente é garantida na administração por via intramuscular.

A duração do tratamento deve ser a critério médico.

Notas

1. Utilizar agulha de calibre no mínimo 8 e comprimento adequado, variando de acordo com a compleição do paciente.

2. É importante que a injeção seja praticada rigorosamente seguindo as instruções. Toda injeção defeituosa, levando a

uma perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que normalmente resta no dispositivo utilizado para

injeção, deve ser anotada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É importante que você receba o medicamento de modo regular. Se você perder uma consulta com seu médico na qual

tomaria o medicamento, agende-a novamente assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso desse medicamento pode causar reações indesejáveis que são classificadas de acordo com a frequência de

aparecimento, conforme descritas abaixo:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão, ondas

de calor, aumento da ureia (exame de sangue da função dos rins), dor nos ossos, queda de hemoglobina (exame de

sangue para anemia), quadro semelhante ao gripal.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço nos membros,

dor no peito, aumento da fosfatase alcalina (exame de sangue para função do fígado), aumento do açúcar no sangue,

náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), diarreia, indigestão, perda do apetite,

bronquite, tosse, falta de ar, faringite, tontura, dor de cabeça, insônia, dor no local da aplicação do medicamento,

vermelhidão na pele, dor ao urinar, dificuldade para urinar, infecção de urina, dor nas articulações, dor nas costas, dor

nos membros, câimbras, atrofia (diminuição do tamanho) dos testículos, impotência sexual, aumento e dor nas mamas

no homem, redução da libido, anemia, alteração da função do fígado, conjuntivite, dor nos olhos, alteração do humor,

cansaço, cansaço, aumento do tumor.

Há ainda reações em que a frequência não pode ser determinada pelos estudos que são as seguintes:

Sistema cardiovascular: palpitações, tromboses (embolia pulmonar, derrame, infarto agudo do miocárdio, tromboflebite

(obstrução das veias acompanhada por inflamação), ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda).

Endócrino metabólico: aumento do colesterol e triglicérides, apoplexia hipofisária (perda da função na hipófise).

Imunológico: sepsis, angioedema (inchaço na pele).

Musculoesquelético: osteopenia (diminuição da massa óssea).

Neurológico: convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

MEDICAMENTO?

As características farmacológicas da triptorelina e o seu modo de administração faz a superdosagem acidental ou

intencional improvável. A experimentação animal não mostrou nenhum outro efeito terapêutico previsto na

concentração dos hormônios sexuais e sistema reprodutivo não produzidos, mesmo em doses mais elevadas de

triptorrelina. Uma eventual superdosagem deve se beneficiar de um tratamento sintomático.

Neo Decapeptyl LP_11,25 mg_BU 02_VP

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III- DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0120

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Importado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, Km 222,2

Guarulhos - SP

CNPJ 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Debio Recherche Pharmaceutique S.A.

Martigny - Suíça

Embalado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.

São Paulo – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/03/2015.

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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01/7/2014 0518593/14-9 MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

01/7/2014 Atualização de texto de

bula de acordo com a

RDC 47/09

VP e

VPS

- 3,75 MG PO LIOF SOL INJ

CT FA VD TRANS + AMP

DIL X 2 ML

DIL X 2 ML + SER

- 11,25 MG PO LIOF SOL

INJ CT FA VD TRANS +

AMP DIL X 2 ML

05/03/2015 MEDICAMENTO

NOVO – Notificação

de alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

05/03/2015 1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE

1. INIDCAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR