Bula do Ofloxacino para o Paciente

ofloxacino

EMS S/A

Solução oftálmica

3 mg/mL

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica 3 mg/mL.

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL, 10 mL, 15 mL ou 20 mL.

USO TÓPICO OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oftálmica (equivalente a 25 gotas) contém:

ofloxacino ................................................................................................................... 3,0 mg (0,12 mg/gota)

veículo* q.s.p. ............................................................................................................. 1,0 mL

*veículo: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para

injetáveis.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos causadas por bactérias

sensíveis ao ofloxacino, como infecção das pálpebras, conjuntivite, úlcera de córnea, infecção pós-

operatória e outras. O produto também é indicado para prevenção de infecção no pós-operatório.

Este medicamento contém um antibiótico que age contra diversos tipos de bactérias causadoras de

infecções nos olhos. Este colírio deve ser pingado no(s) olho(s) afetado(s) e seu efeito se inicia logo após

a gota atingir o olho.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes

da sua fórmula.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a

ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Este medicamento não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico ocular.

Este medicamento deve ser utilizado somente por via tópica oftálmica. Não deve ser injetado.

Em pacientes que receberam quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacino, foram relatadas reações sérias e

ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas / anafilactoides), algumas inclusive após a

primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência,

angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária

e prurido.

Em pacientes que receberam ofloxacino por via tópica oftálmica, foram reportados a ocorrência de

Síndrome de Stevens-Johnson; precipitados corneanos e perfuração da córnea em pacientes com úlcera do

epitélio da córnea pré-existente. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, dispneia, reações/choque anafilático, inchaço da

orofaringe e inchaço da língua foram reportados com o uso de ofloxacino solução oftálmica. Descontinue

o uso do medicamento em casos de reação alérgica ao ofloxacino e utilize com cautela em pacientes que

apresentam sensibilidade a outros agentes antibacterianos de quinolona.

Assim como acontece com outros agentes anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em uma

proliferação de organismos não suscetíveis. Caso ocorra superinfecção, ou se não for observada melhora

clínica, interromper o uso do medicamento e reavaliar a terapia.

O uso a longo prazo de doses altas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais ocasionou

opacificação do cristalino. Entretanto, este efeito não foi reportado em pacientes humanos, e também não

foi observado após o tratamento oftálmico tópico com ofloxacino por até 6 meses em estudos com

animais, inclusive com macacos.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. Considerando que o

uso de quinolonas sistêmicas demonstraram artropatia (problema nas articulações) em animais imaturos,

não é recomendado o uso de ofloxacino em mulheres grávidas.

Lactação

Considerando que o ofloxacino e outras quinolonas administradas sistemicamente são excretadas no leite,

e que existe possibilidade de danos para as lactentes, seu médico deve decidir sobre a interrupção do

aleitamento ou a descontinuação do tratamento com ofloxacino, levando em consideração a importância

do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de produtos oftálmicos não foi determinada em crianças menores de 1 ano de

idade. Foi observado que as quinolonas, incluindo o ofloxacino, causam artropatia em animais imaturos

após administração oral, contudo a administração tópica oftálmica do ofloxacino a animais imaturos não

causou qualquer artropatia. Não há evidências de que a administração oftálmica do ofloxacino apresenta

qualquer efeito sobre as articulações que suportam o peso do corpo.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as

outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento não deve ser administrado durante o uso de lentes de contato gelatinosas. O

conservante cloreto de benzalcônio presente neste medicamento pode ser absorvido pelas lentes de

contato e pode ocasionar descoloração das mesmas.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, se houver borramento transitório da visão pela instilação,

o paciente deve aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

Interações medicamentosas

Foi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode inibir o metabolismo da cafeína

e teofilina, contudo estudos de interações medicamentosas demonstraram que o metabolismo de cafeína e

teofilina não são significativamente afetados pelo ofloxacino.

Apesar de existir relatos de aumento na prevalência de toxicidade do sistema nervoso central com o uso

concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais sistêmicos e fluoroquinolonas, este evento não foi

reportado com o uso concomitante destes anti-inflamatórios com ofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), em local seco e

protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Este medicamento apresenta-se na forma de líquido límpido, amarelo, inodoro, isento de partículas e

materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

– Este medicamento deve ser usado exclusivamente nos olhos.

– Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não o utilize caso

haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

– A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

– Deve-se aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo médico em um ou ambos os olhos. A

dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com intervalo de

aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou

diminuída, de acordo com a intensidade da infecção e a critério médico.

– Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos

tecidos oculares.

– Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários

regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas que ocorreram após o uso sistêmico de ofloxacino são raras e a maioria dos sintomas

são reversíveis. Considerando que uma pequena quantidade de ofloxacino é absorvida sistemicamente

após administração tópica de ofloxacino solução oftálmica, podem ocorrer as reações adversas reportadas

com o uso sistêmico deste medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular e

desconforto ocular.

Outras reações foram identificadas, como: conjuntivite; olho seco; edema (inchaço) nos olhos; dor nos

olhos; sensação de corpo estranho nos olhos; hipersensibilidade, incluindo prurido (coceira) nos olhos,

prurido (coceira) nas pálpebras, angioedema, dispneia (falta de ar), reação anafilática, inchaço da

orofaringe e inchaço da língua; ceratite (inflamação da córnea); aumento do lacrimejamento; hiperemia

(vermelhidão) nos olhos; fotofobia (intolerância à luz); visão borrada; perfuração da córnea; náusea;

edema (inchaço) facial; tontura; edema (inchaço) periorbital (inchaço ao redor dos olhos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.