Bula do Olanzapina (Port. 344/98 - Lista C1) para o Paciente

Bula do Olanzapina (Port. 344/98 - Lista C1) produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Olanzapina (Port. 344/98 - Lista C1)
Eurofarma Laboratórios S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO OLANZAPINA (PORT. 344/98 - LISTA C1) PARA O PACIENTE

olanzapina

Eurofarma Laboratórios S.A.

Comprimidos

2,5 mg; 5 mg e 10 mg

Essa versão não altera nenhuma anterior

olanzapina_ Bula_Paciente 19/7/2013

RDC nº 47 de 08/09/2009

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPRIMIDO

APRESENTAÇÕES

Olanzapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg em embalagens contendo 30 comprimidos.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de olanzapina 2,5 mg contém:

olanzapina..................................................................................................................................................... 2,5 mg

Excipientes*..............................................................................................................................q.s.p. 1 comprimido

*Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, estearato de magnésio.

Cada comprimido de olanzapina 5 mg contém:

olanzapina.........................................................................................................................................................5 mg

Excipientes*...............................................................................................................................q.s.p. 1 comprimido

Cada comprimido de olanzapina 10 mg contém:

olanzapina.........................................................................................................................................................10 mg

Excipientes*................................................................................................................................q.s.p. 1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Olanzapina é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais

(psicoses) onde sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e

desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de

linguagem) são proeminentes. Olanzapina alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e

transtornos relacionados. Olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo

nos pacientes que responderam ao tratamento inicial.

Olanzapina, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de

episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem

ciclagem rápida. Olanzapina é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de

recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Olanzapina é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central,

propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e

dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com

transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.

O mecanismo de ação de olanzapina no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania

aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido.

Quando olanzapina é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da

esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de

mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma

melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.

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olanzapina_ Bula_Paciente 19/7/2013

RDC nº 47 de 08/09/2009

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos

componentes da formulação do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências/Precauções

O desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e

potencialmente fatal, foi associada com olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados

a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com olanzapina.

O uso de olanzapina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos

involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o

ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com olanzapina.

Olanzapina deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de

convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente;

pacientes com aumento da próstata; alteração do funcionamento de uma parte do intestino (íleo paralítico);

glaucoma de ângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do

olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; pacientes que tenham alterações na contagem de

células sanguíneas; pacientes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas;

pacientes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia;

pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; pacientes com sinais e sintomas de insuficiência

hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função e pacientes que estejam em tratamento

com medicamentos que são tóxicos ao fígado.

Em pacientes diabéticos, ou com predisposição a esta doença, em tratamento com olanzapina, recomenda-se o

acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia.

Olanzapina não é aprovado para tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.

Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de olanzapina não foi estabelecida e, durante

estudos clínicos com olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (ex.: derrame cerebral).

Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos pré-existentes

conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial,

contudo também havia fatores de risco pré-existentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados

nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.

Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e sob tratamento com olanzapina seja

medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando olanzapina for prescrito com drogas que sabidamente

alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração,

especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC),

olanzapina deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência.

Olanzapina pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com

vertigem, aceleração ou lentidão dos batimentos cardíacos, e em alguns pacientes, síncope (desmaio),

especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem

ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de olanzapina administrada uma vez ao dia. Se ocorrer

hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose alvo deve ser considerada.

Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com

olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.

Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento morte cardíaca repentina presumida (MCR)

foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo

olanzapina.

Devido ao fato de olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem

máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com olanzapina.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar

seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com olanzapina. Dado que a

experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os benefícios possíveis

justificarem os riscos potenciais para o feto.

Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, olanzapina foi excretado no leite materno. Portanto, as

pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendo olanzapina.

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RDC nº 47 de 08/09/2009

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem

intolerância à lactose.

Interações Medicamentosas

Olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do

citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina, fluvoxamina e lorazepam.

Devido à possibilidade de olanzapina diminuir a pressão sanguínea, o mesmo deve ser administrado com

cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com medicamentos para controlar a pressão alta. Deve-se ter

cuidado adicional quando olanzapina for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema

Nervoso Central, incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com olanzapina.

A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.

Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento

com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros

medicamentos.

Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre olanzapina e testes laboratoriais e

não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O prazo de validade do produto nestas condições de armazenamento é de 18 meses.

Características físicas e organolépticas do produto

Olanzapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg comprimido circular amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Olanzapina deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições. Não

administrar mais que a quantidade total de olanzapina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Dosagem

Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de

olanzapina é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser

ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima

daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.

Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada de

olanzapina é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia

em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de

acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida

diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a

24 horas.

Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: Para pacientes que já estavam recebendo olanzapina para

tratamento de episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A dose inicial

recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser

subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.

Considerações gerais sobre a administração de olanzapina em populações especiais:

Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes idosos

ou quando fatores clínicos justificarem.

Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento

dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou

renal grave e aumentada somente com cautela.

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Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo

feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.

O uso de olanzapina em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de olanzapina, deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver

quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto. Não

tome duas doses de olanzapina no mesmo horário.

Não administrar mais que a quantidade total de olanzapina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar olanzapina repentinamente. Você pode apresentar suor,

náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar olanzapina.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após

a comercialização de olanzapina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de

peso, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina

(hormônio da lactação) aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados

em jejum (de valores limítrofes para elevados).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia (fraqueza),

pirexia (febre), fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do apetite, edema periférico

(inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de TGO e/ou TGP

(enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado), glicosúria

(presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares),

aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células

brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de

colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para elevados).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos), distensão abdominal,

amnésia (perda de memória) e epistaxe (sangramento pelo nariz).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite,

hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsões e erupção cutânea (feridas na pele).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação

alérgica [ex.: reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço

nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após

suspensão do medicamento [ex.: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo

venoso (obstrução de veia por coágulo), pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das

plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções), coma diabético, cetoacidose

diabética, hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa

de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos), priapismo (ereção

persistente do pênis acompanhada de dor), aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema

no fígado), incontinência urinária, retenção urinária e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea

(proteína encontrada especialmente no músculo).

Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha

anormal e quedas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência

urinária e pneumonia.

Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose induzida por alguns

tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora dos

sintomas parkinsonianos e alucinações.

Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou

valproato:

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RDC nº 47 de 08/09/2009

peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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