Bula do Orencia produzido pelo laboratorio Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Orencia
Pó Liofilizado para Solução Injetável 250 mg
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
BULA PARA O PACIENTE - ORENCIA PO LIOF- Rev0115 1
APRESENTAÇÃO
ORENCIA pó liofilizado para infusão IV é apresentado em frasco-ampola de uso único embalado
individualmente, com uma seringa descartável sem silicone. O produto está disponível em um
frasco-ampola de 15 mL que contém 250 mg de abatacepte.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 15 mL contém 250 mg de abatacepte e os seguintes excipientes: 500 mg
de maltose, 17,2 mg de fosfato de sódio monobásico monoidratado e 14,6 mg de cloreto de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ORENCIA SC é um medicamento usado para tratar adultos com artrite reumatoide (AR) moderada
a grave. AR é uma doença que pode causar dor e inflamação das articulações, além de destruição
irreversível das mesmas. ORENCIA SC pode ajudar a reduzir a dor, pressão e inchaço das suas
articulações, inibir o dano nas articulações e melhorar sua habilidade para fazer as coisas. Seu
médico decidiu tratá-lo(a) com ORENCIA SC porque sua doença ainda está ativa, embora você
possa ter utilizado outros tratamentos.
Na AR, ORENCIA SC pode reduzir a dor e a inflamação articular, porém também pode tornar seu
sistema imunológico menos capaz de combater infecções. ORENCIA SC pode tornar você mais
propenso a adquirir infecções ou piorar qualquer infecção que você tenha. É importante informar a
seu médico se pensar que você tem alguma infecção.
Você não deve utilizar ORENCIA SC se o seu médico determinar que você é alérgico ao
abatacepte ou a quaisquer componentes da formulação.
MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose de ORENCIA SC, solicite ao seu médico a possibilidade de agendar
sua próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.
DESTE MEDICAMENTO?
Doses de até 50 mg/kg foram administradas sem efeitos tóxicos aparentes. No caso de
superdose, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de
reações adversas e que um tratamento sintomático adequado seja instituído.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
Venda sob prescrição médica
Reg. MS – 1.0180.0390
Responsável Técnico: Dra Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP nº 12.529
Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd Liability Company
Bo Tierras Nuevas Rt. 686 Km 2,3 - Manati - Porto Rico - EUA
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Verbo Divino, 1711 - Chácara Santo Antônio - São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07
BULA PARA O PACIENTE - ORENCIA - Rev0115 10
Esta Bula foi aprovada pela ANVISA em dia/mês/ano.
* BD UltraSafe PassiveTM
é uma marca da empresa Becton, Dickinson and Company nos Estados
Unidos da América.
Rev0115
Data do
expediente
No. do expediente Assunto
Data da
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
29/05/2013 0429909134
10463 - PRODUTO BIOLÓGICO -
Inclusão Inicial do Texto de Bula -
RDC60/12
NA NA NA NA
VP/VPS
Pó Liofilizado para
solução injetável
250 mg
Solução injetável
125 mg / ml
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
ORENCIA
Dados das alterações de bulasDados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula