Bula do Oxalimeiz produzido pelo laboratorio Ucb Biopharma S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
OXALIMEIZ®
Meizler UCB Biopharma S/A
Pó Liofilizado
50 mg e 100 mg
oxaliplatina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 50 mg: 1 frasco-ampola com 50 mg de pó liofilizado para reconstituição.
Pó liófilo injetável 100 mg: 1 frasco-ampola com 100 mg de pó liofilizado para reconstituição.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de OXALIMEIZ contém:
oxaliplatina 50 mg 100 mg
excipiente q.s.p (manitol) 200 mg 400 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (cólon retal) metastático (com
metástase) em associação às fluoropirimidinas. OXALIMEIZ em combinação com 5-FU/FA e
bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer cólon retal metastático.
OXALIMEIZ está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA)
para o tratamento adjuvante de câncer cólon retal em pacientes que retiraram completamente o tumor
primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco.
OXALIMEIZ é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer de cólon e reto. Inibe
o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA), portanto impedindo sua
multiplicação e proliferação.
OXALIMEIZ não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- período de amamentação;
- história de alergia à oxaliplatina e a outros derivados de platina;
- pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos < 2 x 109
/L e/ou contagem de plaquetas
< 100 x 109
/L) antes do primeiro ciclo de tratamento;
- doença dos nervos periféricos com redução da função antes do primeiro ciclo de tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Advertências e Precauções
OXALIMEIZ somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos
utilizados no tratamento de câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado,
com experiência no uso de medicamentos antitumorais.
Devido à informação limitada de segurança em pacientes com redução severa da função dos rins, a
administração deve ser considerada após uma avaliação apropriada do risco/benefício para o paciente.
Neste caso, a função dos rins deve ser rigorosamente monitorada e a dose inicial recomendada de
oxaliplatina é 65 mg/m2
(vide O que devo saber antes de usar este medicamento? –Pacientes com função
reduzida dos rins).
Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados
quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de
ocorrerem reações de natureza alérgica graves em decorrência do OXALIMEIZ, deve-se interromper a
infusão imediatamente e implementar tratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de
OXALIMEIZ nestes pacientes é contraindicada.
No caso de extravasamento de OXALIMEIZ, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser
implementado tratamento local padrão para alívio dos sintomas. Evite o uso de compressas frias em caso
de extravasamento de OXALIMEIZ.
O potencial tóxico de OXALIMEIZ à parte sensorial do sistema nervoso periférico deve ser
cuidadosamente monitorado, especialmente se administrado concomitantemente com outros
medicamentos com toxicidade específica ao sistema nervoso periférico. Uma avaliação do sistema
nervoso deve ser realizada antes de cada administração e depois periodicamente. No caso de ocorrerem
sintomas do sistema nervoso (sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebidos nas
extremidades e sem motivo aparente), deve ser realizada a seguinte recomendação de ajuste na dose de
OXALIMEIZ, baseado na duração e gravidade destes sintomas:
− se os sintomas persistirem por mais de 7 dias e forem desagradáveis, ou se a sensação anormal de ardor,
formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente sem redução da função
persistir até o próximo ciclo, a dose subsequente de OXALIMEIZ deve ser reduzida em 25%;
− se a sensação anormal de ardor, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo
aparente com redução da função persistir até o próximo ciclo, o tratamento com OXALIMEIZ deve ser
interrompido;
− se os sintomas melhorarem após a interrupção do tratamento com OXALIMEIZ, a reintrodução do
tratamento pode ser considerada.
Para pacientes que desenvolvem sensação aguda anormal de ardor ou formigamento na faringe e na
laringe (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?), durante ou algumas horas após
uma infusão de duas horas, a próxima infusão com OXALIMEIZ deve ser administrada durante um
período de seis horas. Para prevenir tais sensações, deve-se evitar exposição ao frio e a ingestão de
alimentos e bebidas geladas ou frias durante ou algumas horas após a administração de OXALIMEIZ.
Sinais e sintomas de Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (RPLS, também conhecida
como Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível - PRES) podem ser dor de cabeça, funcionamento
mental alterado, convulsões, visão anormal desde borrada até cegueira, associados ou não com pressão
alta (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). O diagnóstico da Síndrome de
Leucoenfalopatia Posterior Reversível é embasado mediante confirmação por imagem do cérebro.
A toxicidade ao aparelho digestivo, que se manifesta como enjoo, sensação desagradável no estômago e
vômitos, permite uma terapia de prevenção e/ou terapia para evitar vômitos (vide Quais os males que este
medicamento pode me causar?). A desidratação, obstrução funcional dos intestinos, concentração
anormalmente baixa de potássio no sangue, acúmulo de ácido no organismo e até distúrbios nos rins
podem estar associadas com diarreia/vômito severos, particularmente quando OXALIMEIZ, é utilizado
em associação com 5-fluorouracil (5-FU).
Se ocorrer toxicidade no sangue (evidenciados por valores de contagem das células do sangue no estado
basal, por exemplo: neutrófilos < 1,5 x 109
/L ou plaquetas < 75 x 109
/L) após um ciclo de tratamento, ou
se supressão da função da medula óssea estiver presente antes do início da terapia (1° ciclo), a
administração do próximo ciclo ou do primeiro ciclo de tratamento deve ser adiado até que a contagem
das células do sangue retorne a níveis aceitáveis. Um exame de sangue completo com contagem
diferencial das células brancas do sangue deve ser realizado antes de iniciar o tratamento e antes de cada
ciclo subsequente. Existe risco de ocorrência de diarreia/vômito e diminuição do número de neutrófilos
no sangue após administração concomitante de OXALIMEIZ e 5-fluorouracil (5-FU). Nesses casos,
deve-se contatar imediatamente o médico para uma conduta apropriada.
Para administração concomitante de OXALIMEIZ e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os
ajustes de dose usuais para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados.
Se ocorrer diarreia severa/com risco de vida, diminuição severa do número de neutrófilos no sangue
(neutrófilos < 1,0 x 109
/L) e diminuição severa no número de plaquetas sanguíneas (plaquetas < 50 x
109
/L), o tratamento com OXALIMEIZ deve ser interrompido até a melhora ou a recuperação, e a dose
de OXALIMEIZ deve ser reduzida em 25% nos ciclos subsequentes, além de quaisquer reduções
necessárias na dose do 5-fluorouracil.
Caso ocorram sintomas respiratórios inexplicados, tais como: tosse sem catarro, dificuldade respiratória,
ruídos respiratórios ou líquidos pulmonares radiológicos, o tratamento com OXALIMEIZ deve ser
interrompido até que as investigações do pulmão tenham eliminado a possibilidade de doença intersticial
dos pulmões (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
No caso dos resultados de testes de função do fígado anormais ou pressão alta na veia porta que não
resulte evidentemente de metástases no fígado, casos muito raros de distúrbios das veias hepáticas
induzidos pelo fármaco devem ser considerados.
Para os detalhes de ajuste de dose de bevacizumabe, consulte as informações contidas na bula deste
produto.
Incompatibilidades
- OXALIMEIZ NÃO deve ser misturado com qualquer outro produto na mesma bolsa de infusão ou
NÃO deve ser administrado simultaneamente pela mesma linha de infusão.
- OXALIMEIZ NÃO deve ser utilizado em associação com soluções ou produtos de pH básico, em
particular 5-fluorouracil (5-FU), soluções básicas, preparações de ácido folínico (FA) contendo
trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas. Soluções ou produtos de
pH básico afetarão desfavoravelmente a estabilidade da oxaliplatina.
- NÃO se deve utilizar agulhas ou equipamentos contendo partes de alumínio que podem entrar em
contato com a solução. O alumínio pode degradar combinações de platina.
- NÃO se deve utilizar solução de cloreto de sódio ou outra solução contendo cloreto para diluir
oxaliplatina.
Pacientes pediátricos
Não foi estabelecida a efetividade de OXALIMEIZ como agente único nas populações pediátricas que
foram avaliadas em estudos clínicos.
Gravidez e lactação
Até o momento não existem dados disponíveis com relação à segurança de oxaliplatina em mulheres
grávidas. Baseado em dados de estudos pré-clínicos, o uso de OXALIMEIZ é provavelmente letal e/ou
causa malformação do feto humano na dose terapêutica recomendada e, portanto, não é recomendado
durante a gravidez e deve ser somente considerado depois que a paciente for informada apropriadamente
sobre os riscos ao feto e com consentimento da paciente.
Assim como com outros agentes utilizados no tratamento quimioterápico contra o câncer, medidas
efetivas para evitar gravidez devem ser tomadas em pacientes potencialmente férteis antes do início do
tratamento do câncer com OXALIMEIZ.
Não foi estudada a passagem da oxaliplatina para o leite materno. A amamentação é contraindicada
durante o tratamento com OXALIMEIZ.
Pacientes idosos
Não foi observado aumento de toxicidade severa quando OXALIMEIZ foi utilizado como agente único
ou em associação com 5-fluorouracil (5-FU), em pacientes com idade superior a 65 anos.
Consequentemente, não é necessário um ajuste na dose específico para pacientes idosos.
Pacientes com função reduzida dos rins
Estudos realizados em pacientes com função renal normal e função renal reduzida, tratados com
OXALIMEIZ (infusão intravenosa de duas horas, a cada duas semanas, por um máximo de 12 ciclos) em
associação com 5-fluorouracil e leucovorin, demonstraram que a taxa de descontinuação do tratamento
foi maior no grupo de pacientes com função renal reduzida, em função de maior incidência de eventos
adversos.
Portanto, em pacientes com função renal normal ou redução leve a moderada da função renal, a dose
recomendada de OXALIMEIZ é 85 mg/m2
. Em pacientes com redução severa da função renal, a dose
inicial recomendada deve ser reduzida para 65 mg/m2
.
Pacientes com função reduzida do fígado
Durante o desenvolvimento clínico, não foram realizados ajustes de dose específicos para pacientes com
testes da função do fígado anormais.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado.
Entretanto, o tratamento com oxaliplatina resultando em um aumento no risco de tontura, enjoo, sensação
desagradável no estômago e vômito e outros sintomas do sistema nervoso que afetam a locomoção e o
equilíbrio podem levar a uma influência pequena ou moderada na habilidade de dirigir e operar máquinas.
As anormalidades na visão, em particular perda de visão transitória (reversível após a interrupção do
tratamento), podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Portanto, deve-se ter cuidado com o
potencial efeito destes eventos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas
- medicamento-medicamento
Não foi observada alteração no nível de exposição ao 5-fluorouracil (5-FU) nos pacientes que receberam
dose única de 85 mg/m2
de OXALIMEIZ imediatamente antes da administração de 5- fluorouracil.
O uso de OXALIMEIZ conjuntamente com eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel e valproato
de sódio não modifica a disponibilidade do medicamento ao paciente, conforme estudos de laboratório.
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da oxaliplatina em exames laboratoriais.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e a oxaliplatina.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
OXALIMEIZ deve ser mantido em sua embalagem original.
Armazenar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
OXALIMEIZ é um pó liofilizado, que forma uma solução após reconstituição.
Após preparado em solução de glicose 5% manter entre +2°C e +8°C por até 48 horas ou manter a
+25°C por 24 horas.
OXALIMEIZ apresenta-se como pó ou massa esponjosa, branca a quase branca, contida em frasco-
ampola. Após reconstituição, OXALIMEIZ apresenta-se como uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Somente deve ser administrado em adultos.
OXALIMEIZ deve ser utilizado por via intravenosa (IV).
Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as
orientações para manipulação, reconstituição do pó liófilo, preparo da infusão intravenosa, administração
do medicamento e descarte estão contidos no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso
de dúvidas, consulte o seu médico.
A dose recomendada de OXALIMEIZ para câncer de cólon no cenário adjuvante é de 85 mg/m2
intravenosamente repetido a cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6
meses).
A dose recomendada de OXALIMEIZ para o tratamento do câncer colón retal metastático/avançado é
de 85 mg/m2
intravenosamente repetido a cada 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade
inaceitável.
A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade de cada paciente (vide O que devo
saber antes de usar este medicamento?).
Quando utilizado em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe, OXALIMEIZ deve ser administrado
após o bevacizumabe, mas antes da administração de 5-FU.
Não há estudos dos efeitos de OXALIMEIZ administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
intravenosa, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.