Bula do Oxinest produzido pelo laboratorio Latinofarma Industrias Farmaceuticas Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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OXINEST®
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
Solução Oftálmica Estéril
cloridrato de benoxinato 4,0 mg/mL
(oxibuprocaína)
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
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COLÍRIO
cloridrato de benoxinato 0,4%
APRESENTAÇÕES
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de
benoxinato (oxibuprocaína) (4 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (34 gotas) contém: 4,0 mg de cloridrato de benoxinato (0,118 mg/gota).
Veículo: glicerol, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônico,
ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
OXINEST®
é indicado para anestesia do globo ocular em cirurgias leves, retirada de corpos
estranhos corneanos e conjuntivais e procedimentos diagnósticos.
O cloridrato de benoxinato (oxibuprocaína) bloqueia a condução sensorial, tanto das fibras
motoras como autonômicas e a excitabilidade dos nociceptores, sendo que estudos
demonstraram que uma solução a 0,4% deste fármaco é eficiente como anestésico em
procedimentos oftálmicos. A sensação de dor é local e reversivelmente reduzida, sendo que a
oxibuprocaína possui uma atividade anestésica local dez vezes maior que a cocaína.1
1 BAUSCH & LOMB Pty Limited, Bula Minims®
, 5 pgs, 19 June 2000.
Farmacodinâmica
O cloridrato de benoxinato (oxibuprocaína) pode ser usado para tonometria, gonioscopia,
remoção de corpos estranhos na córnea e para procedimentos cirúrgicos rápidos na córnea ou
conjuntiva. Dentro de 60 segundos após instilação única de 0,08 mL de solução a 0,4% produz-
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se anestesia adequada para tonometria, três gotas instiladas em intervalos de 90 segundos
permitem a remoção de corpos estranhos na córnea. O nível de anestesia diminui em 20 a 30
minutos; em uma hora a córnea está normal.
Farmacocinética
Os anestésicos oculares são rapidamente absorvidos pelas membranas e pela pele, sendo que a
oxibuprocaína é metabolizada por esterases no plasma ocorrendo ao menos a formação de nove
metabólitos. A anestesia ocorre de 1 a 15 minutos após a aplicação deste fármaco e pode
persistir por cerca de 20 a 30 minutos (BAUSCH & LOMB, 2000)1
1 BAUSCH & LOMB Pty Limited, Bula Minims®
, 5 pgs, 19 June 2000.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
OXINEST®
não deve ser prescrito para uso do paciente sem supervisão médica.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÃO
é de uso tópico ocular.
Na maioria dos pacientes não existe hiperemia visível, piscar de olho ou lacrimejamentos
aumentados. Até 0,5 mL de solução a 0,4% não existe efeito mensurável no tamanho da pupila
ou na sua reação à luz; acomodação não é afetada. Sintomas de ação sistêmica não são aparentes
até mesmo com 1 mL da solução sendo aplicado. Usar cautelosamente em pacientes com
alergias conhecidas, doença cardíaca, hipertireoidismo ou que apresentem níveis anormais
ou reduzidos de esterases plasmáticas.
O uso prolongado pode resultar em opacificação corneana, seguida de perda da visão ou
perfuração corneana. O paciente deve ser avisado a não tocar os olhos enquanto estiver
sob efeito da anestesia.
Gravidez e lactação
A segurança do uso durante a gravidez e lactação ainda não foi bem estabelecida. Usar somente
quando estritamente necessário e quando os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais
para o feto e lactante.
Uso em crianças
Estudo com crianças para avaliar a segurança da oxibuprocaína utilizada previamente à cirurgia
para estrabismo apresentaram resultados satisfatórios, sendo a mesma bem tolerada.2
2 MORTON N. S.; BENHAM S. W.; MCNICOL L. R. Diclofenac vs oxybuprocaine eyedrops for analgesia in paediatric strabismus
surgery. Paediatric Anaesthesia, v. 7, p. 221-226, 1997.
Uso em idosos
O produto pode ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as
precauções comuns ao produto.
Pacientes que utilizam lentes de contato
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não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas,
pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este
motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e
aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de OXINEST®
.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os pacientes devem ser aconselhados a não conduzir ou operar máquinas perigosas até que a
O cloridrato de benoxinato (oxibuprocaína) é incompatível com acetado de clorexidina. Evitar
coadministração com outros produtos oftálmicos contendo acetado de clorexidina como
conservante.
OXINEST®
deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após aberto, válido por 60 dias.
é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
A dose usual é de 1 gota no saco conjuntival ou a critério médico.
Ocasionalmente podem ocorrer reações alérgicas locais. O uso prolongado pode danificar a
córnea e retardar a cicatrização ocular.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou
para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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