Prebictal Preço em 6 Lojas

Para que Prebictal e indicado?

Prebictal é um medicamento Referência, seu princípio ativo é pregabalina , é fabricado por Zodiac , sua indicação de uso é Convulsão E Epilepsia e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Dor Neuropática

Prebictal®

(pregabalina) é indicado para o tratamento da dor neuropática em adultos.

Epilepsia

é indicado como terapia adjunta das crises parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos de idade.

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)

é indicado para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos.

Fibromialgia

é indicado para o controle de fibromialgia.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Prebictal®

(pregabalina) deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos.

Cada cápsula de Prebictal®

(pregabalina) de 75 mg ou 150 mg contêm 75 mg ou 150 mg de pregabalina, respectivamente.

A dose é de 150 a 600mg/dia divididas em duas ou três doses.

Dor Neuropática

A dose inicial recomendada de Prebictal®

é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia). Em estudos clínicos, a eficácia da pregabalina foi demonstrada em

pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. Para a maioria dos pacientes, 150 mg duas vezes ao dia é a dose ideal. A eficácia da pregabalina

foi demonstrada na primeira semana. Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150

mg duas vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia após mais uma semana.

Epilepsia

é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Em estudos clínicos, a eficácia de

pregabalina foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. A eficácia de pregabalina foi demonstrada já na Semana 1.

Entretanto, com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia após 1 semana. A

dose máxima de 300 mg duas vezes ao dia pode ser atingida após mais 1 semana.

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Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de pregabalina para otimizar a terapia com tal agente. A pregabalina não altera as concentrações

plasmáticas de outros medicamentos anticonvulsivantes freqüentemente utilizados. Do mesmo modo, medicamentos anticonvulsivantes freqüentemente

usados não alteram as concentrações plasmáticas da pregabalina (vide Item 6. Interações Medicamentosas).

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)

A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três doses. A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada regularmente.

A dose inicial eficaz recomendada de Prebictal®

é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia),com ou sem alimentos. Em estudos clínicos, a eficácia de

pregabalina foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a

dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia após 1 semana. Depois de mais uma semana a dose pode ser aumentada para 450 mg ao dia. A dose máxima

de 600 mg ao dia pode ser atingida após mais 1 semana.

Fibromialgia

A dose recomendada de Prebictal®

é de 300 a 450 mg/dia para a maioria dos pacientes, divididas em duas doses. Alguns pacientes podem obter benefícios

adicionais com 600mg por dia. A dose deve ser iniciada com 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia) e a dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes

ao dia (300 mg/dia) em uma semana baseado na eficácia e tolerabilidade. Pacientes que não experimentaram benefícios suficientes com uma dose de 300

mg/dia podem ter a dose aumentada para 225 mg duas vezes ao dia (450 mg/dia). Se necessário, em alguns pacientes, baseado na resposta e tolerabilidade

individual, a dose pode ser aumentada até o máximo de 600mg/dia após uma semana adicional.

Descontinuação do Tratamento

Se Prebictal®

for descontinuado, recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo 1 semana.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

A redução da dosagem em pacientes com a função renal comprometida deve ser individualizada de acordo com o clearance de creatinina (CLcr) (vide

“Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em Populações Específicas de Pacientes - Insuficiência Renal”), conforme indicado na Tabela 1,

utilizando a seguinte fórmula:

CLcr (mL/min) = [140 - idade (anos)] x peso (kg) (x 0,85 para mulheres)

72 x creatinina sérica (mg/dL)

Para pacientes submetidos à hemodiálise, a dose diária de Prebictal®

deve ser ajustada com base na função renal. Além da dose diária, uma dose

suplementar deve ser administrada imediatamente após cada tratamento de 4 horas de hemodiálise (vide Tabela 1).

Tabela 1. Ajuste da dose de Prebictal®

baseado na Função Renal

Clearance de

creatinina (CLcr)

(mL/min)

Dose diária total de Prebictal®

(1) Regime terapêutico

Dose inicial

(mg/dia)

Dose máxima

≥60 150 600 2 ou 3 vezes ao dia

≥30 - <60 75 300 2 ou 3 vezes ao dia

≥15 - <30 25 - 50 150 1 ou 2 vezes ao dia

<15 25 75 1 vez ao dia

Dosagem complementar após hemodiálise (mg)

25 100 Dose única (2)

(1) A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida conforme indicado pelo regime terapêutico para

resultar em mg/dose;

(2) Dose suplementar é uma dose única adicional.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática (vide Item 3. Características Farmacológicas - Propriedades

Farmacocinéticas – Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes – Insuficiência Hepática”).

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

O uso em crianças não é recomendado (vide Item 3. Características Farmacológicas - Dados de segurança pré-clínicos).

Uso em Adolescentes (12 a 17 anos de idade)

Pacientes adolescentes com epilepsia podem receber a dose como adultos.

A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes abaixo de 18 anos de idade com dor neuropática não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos (acima de 65 anos de idade)

Pacientes idosos podem necessitar de redução da dose de Prebictal®

devido à diminuição da função renal (vide Item 3. Características Farmacológicas -

Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes – Idosos (mais de 65 anos de idade)”).

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de tomar Prebictal®

no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a

próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses

esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

O programa clínico de pregabalina envolveu mais de 12.000 pacientes expostos à pregabalina, dos quais mais de 7.000 participaram de estudos duplo-

cegos, placebo-controlados. As reações adversas mais freqüentemente notificadas foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de

intensidade leve a moderada. Em todos os estudos controlados, o índice de descontinuação devido a eventos adversos foi de 14% para pacientes recebendo

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pregabalina e de 5% para pacientes recebendo placebo. As reações adversas mais comuns que resultaram em descontinuação nos grupos de tratamento

com pregabalina foram tontura e sonolência.

Reações adversas selecionadas que foram relacionadas ao tratamento em uma análise conjunta de ensaios clínicos estão listadas na tabela abaixo por

Classe de Sistema de Órgãos (SOC). A frequência desses termos tem se baseado em todas as casualidades das reações adversas no conjunto de dados do

ensaio clínico muito comuns (≥1/10), comuns (≥1/100, <1/10), incomuns (≥1/1.000, <1/100) e raras (<1/1.000).

As reações adversas listadas poderão estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.

Casse de Sistema de Órgãos Reações Adversas ao Medicamento

Infecções e infestações

Comuns Nasofaringite

Sangue e sistema linfático

Incomuns Neutropenia

Metabólicos e nutricionais

Comuns Aumento de apetite

Incomuns Anorexia, Hipoglicemia

Psiquiátricos

Comuns Humor eufórico, confusão, irritabilidade, depressão,

desorientação, insônia, diminuição da libido.

Incomuns Alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor

elevado, mudanças de humor, despersonalização, sonhos

anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido,

anorgasmia.

Raros Crise de pânico, desinibição, apatia.

Sistema nervoso

Muito comuns Tontura, sonolência.

Comuns Ataxia, coordenação anormal, tremores, disartria, amnésia,

dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia,

hipoestesia, sedação, transtorno de equilíbrio, letargia.

Incomuns Síncope, mioclonia, hiperatividade psicomotora, discinesia, ,

hipotensão postural, tremor de intenção, nistagmo, transtornos

cognitivos, transtornos de fala, hiporreflexia, hiperestesia,

sensação de queimação.

Raros Estupor, parosmia, hipocinesia, ageusia, disgrafia.

Oftalmológicos

Comuns Visão turva, diplopia.

Incomuns Perda de visão periférica, alteração visual, inchaço ocular,

deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor

ocular, astenopia, fotopsia, olhos secos, aumento do

lacrimejamento, irritação ocular.

Raros Oscilopsia, percepção visual de profundidade alterada,

midríase, estrabismo, brilho visual.

Auditivos e de labirinto

Comuns Vertigem.

Incomuns Hiperacusia.

Cardíacos

Incomuns Taquicardia, bloqueio atrioventricular de primeiro grau,

bradicardia sinusial.

Raros Taquicardia sinusal, arritmia sinusal.

Vasculares

Incomuns Hipotensão arterial, hipertensão arterial, ondas de calor, frio nas

extremidades.

Respiratórios, torácicos e mediastinais

Incomuns Dispneia, epistaxe, tosse, congestão nasal, rinite, ronco.

Raros Aperto na garganta, secura nasal.

Gastrintestinais

Comuns Vômitos, constipação, flatulência, distensão abdominal, boca

seca.

Incomuns Refluxo gastresofágico, hipersecreção salivar, hipoestesia oral..

Raros Ascite, pancreatite, disfagia.

Pele e tecido subcutâneo

Incomuns Erupções cutâneas papulares (rash), urticária, sudorese.

Raros Suor frio.

Músculo-esqueléticos e tecido conjuntivo

Comuns Espasmo muscular, artralgia, dor lombar, dor nos membros,

espasmo cervical.

Incomuns Inchaço articular, mialgia, espasmo muscular, dor cervical,

rigidez muscular.

Raros Rabdomiólise.

Renais e urinários

Incomuns Disúria, incontinência urinária.

Raros Oligúria, insuficiência renal.

Sistema reprodutor e mama

Incomuns Disfunção erétil, disfunção sexual, retardo na ejaculação,

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dismenorreia.

Raros Dor mamária, amenorreia, secreção de mama, ginecomastia.

Gerais

Comuns Edema periférico, edema, marcha anormal, quedas, sensação de

embriaguez, sensação anormal, fadiga.

Incomuns Edema generalizado, aperto no peito, dor, pirexia, sede,

calafrio, astenia.

Exames laboratoriais

Comuns Aumento de peso.

Incomuns Elevação de creatina fosfoquinase sanguínea, elevação de

alanina aminotransferase, elevação de aspartato

aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da

contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo,

diminuição de peso.

Raros Diminuição de leucócitos, elevação da creatinina sanguínea.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante a pós-comercialização:

Distúrbio do Sistema imune: Incomuns: hipersensibilidade; Raros: angioedema, reação alérgica.

Distúrbio do Sistema nervoso: Muito comuns: dor de cabeça; Incomuns: perda de consciência, prejuízo cognitivo.Distúrbios Oftalmológicos: Raros:

ceratite.

Distúrbios Cardíacos: Raros: insuficiência cardíaca congestiva.

Distúrbios Respiratório, torácico e mediastinal: Raros: edema pulmonar.

Distúrbios Gastrintestinais: Comuns: náusea, diarreia; Raros: edema da língua.

Distúrbios de Pele e tecido subcutâneo: Incomuns: inchaço da face, prurido.

Distúrbios Renais e urinários: Raros: retenção urinária.

Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: Raros: ginecomastia.

Distúrbios Gerais: Incomuns: mal-estar.

Estimativa de frequência de reação adversa do medicamento feita usando a "Regra de três".

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Num total de 998 pacientes idosos, não foram observadas diferenças quanto a segurança geral, em comparação aos pacientes com menos de 65 anos de

idade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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