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Para que Prohair e indicado?

Prohair é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é finasterida , é fabricado por União Química , sua indicação de uso é Queda De Cabelo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

PRO HAIR é indicado para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino (alopecia androgênica), para aumentar o

crescimento e prevenir a queda adicional de cabelo.

PRO HAIR não é indicado para mulheres ou crianças (ver “Gravidez” no item “5. Advertências e precauções” e ver item “2.

Resultados de eficácia”).

CONTRAINDICAÇÕES

• Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

• PRO HAIR não é indicado para mulheres ou crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A posologia recomendada é de um comprimido de 1 mg diariamente, com ou sem alimentos.

Geralmente, o uso diário por 3 meses ou mais é necessário antes que se observe aumento de crescimento capilar e/ou prevenção da

queda de cabelo. O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício. A interrupção do tratamento reverte o efeito do

medicamento no período de 12 meses.

REAÇÕES ADVERSAS

PRO HAIR é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos, normalmente leves, geralmente não resultam na descontinuação do

tratamento. A finasterida para alopecia androgênica foi avaliada quanto à segurança em estudos clínicos que envolveram mais de

3.200 homens. Em três desses estudos, com 12 meses de duração, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos, com

protocolos comparáveis, o perfil de segurança global da finasterida e do placebo foram similares. A descontinuação do tratamento em

função de efeito adverso clínico ocorreu em 1,7% dos 945 homens que receberam finasterida e em 2,1% dos 934 homens que

receberam placebo. Nesses estudos, os seguintes efeitos adversos comuns (> 1/100 e ≤ 1/10) relacionados ao medicamento foram

relatados em homens que receberam finasterida: diminuição da libido (finasterida, 1,8% versus placebo, 1,3%) e disfunção erétil

(finasterida, 1,3% versus, placebo, 0,7%). Além disso, a seguinte reação adversa incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100) foi relatada em

homens que receberam finasterida: diminuição do volume do ejaculado (finasterida, 0,8% versus placebo 0,4%). Esses efeitos

desapareceram nos homens que descontinuaram o tratamento e em muitos que mantiveram o tratamento. Em outro estudo, o efeito da

finasterida no volume do ejaculado foi avaliado e não foi diferente daquele observado com placebo.

A incidência de cada um dos efeitos adversos acima diminuiu para ≤0,3% no quinto ano de tratamento com finasterida.

A finasterida também foi estudada na redução do risco de câncer de próstata com doses 5 vezes maiores que a dose recomendada para

calvície de padrão masculino. Em um estudo controlado com placebo de 7 anos de duração que incluiu 18.882 homens saudáveis, dos

quais 9.060 tinham dados de biópsia de próstata com agulha disponíveis para análise, foi detectado câncer de próstata em 803 (18,4%)

homens que receberam 5 mg de finasterida e 1.147 (24,4%) homens que receberam placebo. No grupo que recebeu 5 mg de

finasterida, 280 (6,4%) homens tiveram câncer de próstata com pontuações de Gleason de 7-10 detectadas por biópsia com agulha

versus 237 (5,1%) homens no grupo placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na prevalência de câncer de próstata de alto

grau observado no grupo que recebeu 5 mg de finasterida pode ser explicado por um viés devido ao efeito de 5 mg de finasterida no

volume da próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticados nesse estudo, aproximadamente 98% foram classificados

como intracapsulares (estágio clínico T1 ou T2) no diagnóstico. A significância clínica dos dados de Gleason 7-10 é desconhecida.

Câncer de mama

A finasterida também foi estudada em homens com câncer de próstata com doses 5 vezes maiores que a dose recomendada para

calvície de padrão masculino. Durante os 4 a 6 anos do estudo MTPOS, comparativo e controlado com placebo, que envolveu 3.047

homens, foram detectados 4 casos de câncer de mama em homens tratados com finasterida 5 mg, mas nenhum caso em homens não

tratados com finasterida 5 mg. Durante os 4 anos do estudo PLESS, controlado com placebo, que envolveu 3040 homens, foram

detectados 2 casos de câncer de mama em homens tratados com placebo, mas nenhum caso nos homens tratados com finasterida 5 mg.

Durante o estudo de 7 anos, controlado com placebo, Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT), que envolveu 18.882, foi detectado

um caso de câncer de mama em homens tratados com finasterida 5 mg e um caso de câncer de mama em homens tratado com placebo.

Houveram relatos pós-comercialização de câncer de mama com o uso de finasterida 1 mg e 5 mg. A relação entre o uso prolongado de

finasterida e neoplasia de mama masculino é atualmente desconhecida.

Experiência Pós-comercialização

As seguintes reações adversas adicionais foram reportadas em uso pós-comercialização. Como estas reações são relatadas

voluntariamente, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal à exposição da droga.

Após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

- reações de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, prurido, urticária e angioedema (incluindo edema dos lábios, língua,

garganta e da face);

- depressão;

- diminuição da libido que continua após a descontinuação do tratamento;

- disfunção sexual (disfunção erétil e distúrbios da ejaculação) que continua após descontinuação do tratamento, sensibilidade e

aumento das mamas, dor testicular, infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. A normalização ou melhoria da qualidade

do sêmen tem sido relatada após a descontinuação da finasterida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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