Bula do Prometazol produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Prometazol
(cloridrato de prometazina)
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Solução Injetável 25 mg/mL
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cloridrato de prometazina
APRESENTAÇÃO
Prometazol solução injetável 25 mg/mL: 100 ampolas com 2 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Prometazol injetável contém:
Cloridrato de prometazina.......................................................................................................................................... 25mg
Veículo*.......................................................................................................................................................................1 mL
*ácido acético glacial, acetato de sódio anidro, ácido ascórbico, bissulfito de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado,
edetato dissódico, fenol, metabissulfito de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES
Prometazol é indicado no tratamento dos sintomas das reações anafiláticas (reação rápida e progressiva a uma
substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas e vômitos), é
utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e dos enjoos de viagens.
Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa (calmante).
Prometazol pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos os quais apresentam em comum a
propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina, a qual é produzida pelo organismo
durante uma reação alérgica principalmente na pele, nos vasos e nas mucosas (conjuntival, nasal, brônquica e
intestinal).
Prometazol não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (intolerância) à prometazina ou
outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim
como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação do sangue) ou com antecedentes de
agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue chamadas granulócitos) com
outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à
uretra - canal que conduz a urina, e próstata - glândula do sistema reprodutor masculino), e em pacientes com glaucoma,
glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).
Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (Ver item “O que devo saber antes de usar este
medicamento - Interações Medicamentosas”).
Em mulheres durante a amamentação (Ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez e
Amamentação”).
Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver conhecimento de
ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. (ver item “O que devo saber antes de usar
este medicamento”).
ADVERTÊNCIAS
Considerando os efeitos fotossensibilizantes (potencial de causar sensibilidade à luz) das fenotiazinas, a exposição à luz
solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento.
Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões na pele, etc.) ou de
sinais associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.
Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Neuroléptica Maligna (síndrome em reação
ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência,
aumento da contração do músculo, insuficiência respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico
imediatamente se você tiver febre alta, dores musculares ou rigidez, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos
cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito.
2
Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso
por prometazina.
PRECAUÇÕES
Prometazol deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou
barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência).
Converse com seu médico caso você apresente epilepsia para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente
eletroencefalográfico.
Prometazol deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
- Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à hipotensão ortostática (queda de
pressão quando se está em pé), e às vertigens;
- Em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino);
- Em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata).
- Nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares (relativas ao coração e ao sistema circulatório)
que aumentam as batidas do coração, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores (diminuição da pressão) das
fenotiazinas.
- Nos casos de insuficiência hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins) grave por causa do risco de acúmulo.
- Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (sistema nervoso central), Prometazol deve ser evitado em
pacientes com história de apneia noturna (pausa na respiração durante o sono).
- Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante o tratamento com Prometazol.
A injeção intravenosa deve ser aplicada com extremo cuidado para evitar o extravasamento ou injeção intra-arterial
inadvertida, que pode causar necrose (lesão do tecido) e gangrena (lesão por falta de irrigação sanguínea) periférica. Em
caso do paciente se queixar de dor durante a injeção intravenosa, interromper a injeção imediatamente, pois isto pode
ser um sinal de extravasamento ou injeção intra-arterial inadvertida. A injeção intramuscular também deve ser aplicada
com precaução para evitar a injeção subcutânea inadvertida, que pode levar a necrose local (lesão do tecido onde
ocorreu a aplicação).
Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Prometazol ou após o seu término.
Informar ao médico se estiver amamentando.
Prometazol só deve ser utilizado durante a gravidez sob orientação médica, e, seu uso é desaconselhado durante a
amamentação.
Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste medicamento durante a gravidez. Por
isso, durante a gravidez, Prometazol só deve ser usado sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-
benefício.
Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana.
Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez.
No final da gravidez, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou
hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recém-
nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez.
Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação
paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia
do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o
uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Idosos: os pacientes idosos, em razão das funções hepática (do fígado) e renal (dos rins) reduzidas, podem se mostrar
mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora e
tremores, e, por isso, recomenda-se cautela na administração de Prometazol em idosos.
Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de
depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de
Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e o uso de
medicamentos do grupo dos salicilatos).
3
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-álcool
Associações desaconselhadas
A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão
de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.
Medicamento-medicamento
A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo do coração.
Associações a serem consideradas
A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC (sistema nervoso central), como
derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes,
sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então,
administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.
A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos,
anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos
aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca. Evitar o
uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina (secura da boca,
dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Prometazol Injetável deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução incolor a levemente amarelada, de odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente
sob orientação médica.
Prometazol deve ser reservado aos casos de urgência, devendo ser administrado por via intramuscular, em doses a
serem estabelecidas por seu médico. A administração endovenosa é bem tolerada, mas não é isenta de riscos. A
administração subcutânea e/ou intra-arterial não deve ser utilizada.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de prometazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular ou
intravenosa, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
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Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar
relacionadas com a dose administrada.
Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso de cloridrato de prometazina. São elas:
- Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento.
- Efeitos anticolinérgicos do tipo secura da boca e de outras mucosas, constipação, alterações da acomodação visual,
midríase (dilatação da pupila), palpitações, risco de retenção urinária.
- Bradicardia (diminuição na frequência do coração) ou taquicardia (aumento na frequência do coração), aumento ou
diminuição da pressão arterial (mais comum com a forma injetável), hipotensão ortostática (queda súbita de pressão
sanguínea se está em pé).
- Alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou da concentração.
- Sintomas extrapiramidais. Falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no indivíduo idoso).
- Raramente foram descritos casos de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários) após administração
prolongada de certos anti-histamínicos (medicamentos para alergia).
- Tontura. Confusão mental e alucinações.
- Mais raramente, efeitos do tipo de excitação: agitação, nervosismo, insônia.
- Raramente náuseas e vômitos.
- Eritema (pele avermelhada), eczema (lesões na pele), púrpura (manchas vermelhas ou arroxeadas causadas por
hemorragias sob a pele ou mucosas).
- Edema (inchaço), mais raramente edema de Quincke (caracterizado por inchaços na face, pescoço, mãos, pés, lábios,
olhos).
- Choque anafilático (reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios
gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote - porção da laringe).
- Fotossensibilização (sensibilidade à luz).
- Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária (erupção na pele, geralmente de origem
alérgica, que pode causar placas avermelhadas e coceira), erupções cutâneas, prurido (coceira) e anafilaxia (reação de
hipersensibilidade aguda).
- Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número das células
do sangue chamadas neutrófilos), e excepcionalmente agranulocitose (caracteriza-se por uma grande redução do
número das células do sangue chamadas granulócitos).
- Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
- Anemia hemolítica (uma doença causada pelo rompimento anormal de hemácias - células do sangue que transportam
o oxigênio).
- Recomenda-se um controle regular da crase sanguínea nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.
- Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais breve possível.
Somente em casos extremos torna-se necessária a monitoração dos sinais vitais.
Procure imediatamente auxilio médico caso você sinta os seguintes sintomas: desde uma leve depressão no Sistema
Nervoso Central (sonolência) e do Sistema Cardiovascular (coração e vasos sanguíneos), uma brusca queda de pressão,
diminuição da capacidade respiratória, desmaio, convulsão (em pacientes idosos pode ocorrer agitação), boca seca,
pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar
agitação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
5
Reg. M.S. nº 1.0714.0213.
Farmacêutica Responsável
Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP n° 15.346
Registrado por:
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos.
São Paulo - SP - CEP: 04802-000
C.N.P.J. 61.068.755/0001-12
Indústria Brasileira.
SAC: 0800 176 777
E-mail: sac@sanval.com.br
Fabricado por:
Hipolabor Farmacêutica Ltda
Rodovia BR 262 - km 12,3 - Borges - Sabará
MG - CEP 31950-640
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 02/03/2015.”
ANEXO B
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
N° do
Assunto
Data da
Aprovação
Itens de Bula
Versões*
(VP/VPS)
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26/06/2014
Adequação à RDC 47/2009
(Todos os Itens)
VP/VPS
25 MG/ML
SOL INJ CX
25, 50 e 100
AMP VD
AMB X 2 ML.
17/04/2015
Não
disponível
10450 – Similar
Notificação de
alteração de
texto de bula
RDC 6012
.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? 5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?