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Prostavasin 20Mcg Injetável com 10 Frascos Ampola Sem Diluente
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    Prostavasin 20Mcg Injetável com 10 Frascos Ampola Sem Diluente

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    Prostavasin 20Mcg Injetável com 10 Frascos Ampola Sem Diluente comercializado por Drogaria Araújo

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    Código de Barras: 7896181900207

    Para que Prostavasin e indicado?

    Prostavasin é um medicamento Referência, seu princípio ativo é alprostadil , é fabricado por Biosintética , sua indicação de uso é Tratamento Cardiovascular e é necessário apresentar receita no momento da compra.

    Medicamentos referência com o mesmo princípio ativo de Prostavasin

    Caverject

    Caverject é um medicamento Referência seu princípio ativo é alprostadil

    a partir de R$ 83,46

    INDICAÇÕES

    Este medicamento é destinado ao tratamento de doença arterial oclusiva crônica nos estágios III e IV (classificação de Fontaine) em

    pacientes não elegíveis para revascularização ou naqueles em que a revascularização foi insatisfatória.

    O escore de Fontaine é baseado nos sintomas do paciente e é amplamente usado na medicina. O estagio I corresponde a pacientes

    assintomáticos, o estágio IIa corresponde a claudicação intermitente com uma distância de caminhada limitada a 200 metros e o

    estágio IIb corresponde a menos de 200 metros. O estágio III descreve pacientes com DAOP (Doença Arterial Obstrutiva Periférica)

    severa com dor em repouso e o estágio IV descreve pacientes com lesões tróficas (úlceras/necroses).

    A administração endovenosa para portadores de doença arterial oclusiva crônica estágio IV não é recomendada.

    CONTRAINDICAÇÕES

    Hipersensibilidade ao alprostadil ou aos outros componentes da fórmula.

     

    Prostavasin_BU 03_VPS

    Pacientes com insuficiência cardíaca em classe funcional III ou IV (NYHA), pacientes que apresentaram Edema Agudo de Pulmão

    ou tiveram história de ter apresentado Edema Agudo de Pulmão na vigência de Insuficiência Cardíaca.

    Doença Cardíaca Coronariana inadequadamente tratada.

    Estenose aórtica e/ou mitral e/ou Insuficiência.

    Casos de arritmias cardíacas hemodinamicamente relevantes.

    Pacientes que tenham tido um infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses.

    Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou Doença Veno-Oclusiva Pulmonar (DVOP).

    Infiltração pulmonar disseminada.

    Pacientes nos quais o efeito de PROSTAVASIN possa causar hemorragias como complicação (p. ex., portadores de úlceras

    gastrintestinais sangrantes ou politraumatizados).

    Mulheres gestantes.

    Mulheres que estejam amamentando.

    PROSTAVASIN não deve ser administrado em pacientes com sinais de dano hepático recente (níveis elevados de transaminases ou

    gama-GT) ou outra doença hepática conhecida.

    Precauções especiais devem ser tomadas com pacientes de risco (vide "Advertências e Precauções").

    Este medicamento é contraindicado para uso por em pacientes com hepatopatia.

    Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

    POSOLOGIA E MODO DE USAR

    A ampola já vem pré-cortada logo abaixo do ponto azul (sistema OPC - one point cut). Para quebrá-la, deve-se forçar este ponto

    para trás.

    Terapia intra-arterial com PROSTAVASIN nos estágios III e IV:

    Dissolver o conteúdo de uma ampola do liófilo de PROSTAVASIN (equivalente a 20 mcg de alprostadil) em 50 ml de solução

    fisiológica.

    A dose recomendada para terapia intra-arterial com PROSTAVASIN é 10 mcg em 60 a 120 minutos, com o auxílio de uma bomba

    de infusão. Se necessário, especialmente na presença de necroses, desde que a tolerabilidade seja satisfatória, a dose pode ser

    ampliada para uma ampola (20 mcg). A dose é geralmente uma infusão ao dia. Na infusão através de cateter de demora, recomenda-

    se uma dosagem de 0,1 a 0,6 ng/kg/min, administrada com bomba de infusão por 12 horas (em torno de ¼ ou 1 ½ ampola de

    PROSTAVASIN).

    Terapia intravenosa com PROSTAVASIN no estágio III:

    Recomenda-se dissolver o conteúdo de 2 ampolas de PROSTAVASIN (40mcg de alprostadil) em 50 mL a 250 mL de soro

    fisiológico e administrar por 2 horas. Esta dose é administrada 2 vezes ao dia e.v.

    Alternativamente, pode-se administrar 3 ampolas (60 mcg de alprostadil) no volume de 50 a 250 ml, infundidos em 2 horas, 1 vez

    ao dia.

    Pacientes com insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dl) :

    Pacientes com insuficiência renal devem ser cuidadosamente monitorados (e.g. balanço hídrico e avaliação de função renal).O

    tratamento intravenoso deve ser iniciado com 1 ampola de PROSTAVASIN, duas vezes ao dia. De acordo com o quadro clínico em

    dois a três dias a dose pode ser elevada até a dose normal recomendada devendo-se monitorar a função renal do paciente.

    Para pacientes que necessitam de restrições líquidas como portadores de insuficiência renal e cardiopatias, o volume deve ser

    restrito a 50 a 100 ml/dia e as infusões devem ser administradas com bomba de infusão.

    Pacientes pediátricos:

    Alprostadil não é recomendado para uso em população pediátrica.

    Mulheres em idade reprodutiva:

    Alprostadil não deve ser utilizada em mulheres que possam engravidar.

    Administração e duração do uso:

    O efeito benéfico de PROSTAVASIN ocorre geralmente após três semanas. O tratamento não deverá exceder 4 semanas. Se não se

    verificarem os efeitos desejados nesse período, interromper o tratamento.

    Estabilidade:

    A compatibilidade de PROSTAVASIN com soluções de infusão foi investigada a 4ºC e a 23ºC usando concentrações de 0,16; 0,4 e

    0,6 mcg de alprostadil/mL.

    Os solventes utilizados foram: solução isotônica de cloreto de sódio, solução de glicose a 5%, solução de frutose a 5%, solução de

    dextrana a 4% (peso molecular médio 40.000), solução de amido de hidroxietil (HES) a 6% (peso molecular médio 200.000).

     

    Prostavasin_BU 03_VPS

    A estabilidade de alprostadil das soluções nas concentrações acima foi satisfatória por 24 horas entre 4ºC e 23ºC. A solução de

    infusão deve ser preparada imediatamente antes do uso. Por razões de segurança, ela deve ser usada em 12 horas após seu preparo.

    REAÇÕES ADVERSAS

    Dor, eritema e edema freqüentemente ocorrem no membro recebendo a infusão durante a administração intra-arterial de

    PROSTAVASIN. Sintomas similares também ocorrem com a administração intravenosa. Esses efeitos adversos que são devidos ao

    fármaco ou à punção, desaparecem quando a dose é reduzida ou quando a infusão é interrompida. Independentemente da via de

    administração, ocorrem ocasionalmente: dor de cabeça, reações gastrintestinais adversas (p. ex., diarreia, náusea, vômito), rubor e

    parestesia.

    Raramente ocorre queda da pressão arterial, taquicardia, sintomas de angina, valores hepáticos elevados (transaminases), queda ou

    elevação na contagem de glóbulos brancos (leucopenia ou leucocitose), sintomas articulares, estados de confusão, convulsões de

    origem cerebral, elevação de temperatura, sudorese, vertigens, febre, reações alérgicas e alterações da proteína C reativa. O quadro

    retorna rapidamente à normalidade após o tratamento.

    Houve relatos de hiperostose reversível dos ossos longos em um número muito pequeno de pacientes com mais de 4 semanas de

    tratamento.

    Relatos de hiperglicemia ( elevação do nível de glicose no sangue) associada com o tratamento com alprostadil têm surgido na

    literatura. Ainda, hipoglicemia tem sido relatada em pacientes pediátricos

    Um número muito pequeno de pacientes desenvolveu edema pulmonar agudo ou insuficiência cardíaca global durante o tratamento

    com PROSTAVASIN.

    A seguir são listadas as principais reações adversas observadas com alprostadil de acordo com sua frequência:

    Sangue e Sistema Linfático

    Raras: trombocitopenia, leucopenia, leucocitose

    Sistema Nervoso Central

    Comum: cefaleia

    Rara: estados confusionais, convulsão de origem cerebral

    Não Conhecida: Acidente Vascular Cerebral

    Sistema cardiovascular

    Incomum: queda de pressão arterial, taquicardia, angina pectoris

    Rara: Arritimia, insuficiência cardíaca biventricular

    Não conhecida: infarto do miocárdio

    Sistema Respiratório, Tórax e Mediastino

    Rara: edema pulmonar

    Não conhecida: dispneia

    Sistema Digestório

    Incomum: náusea, vômitos; diarreia

    Rara: alteração de enzimas hepáticas

    Pele e Tecido subcutâneo:

    Comum: vermelhidão, edema, calor local

    Incomum: reações alérgicas (hipersensibilidade cutânea como rash, desconforto em articulações, reações febris, transpiração,

    calafrios.

    Distúrbios gerais e/ou relacionadas ao local da aplicação:

    Comum: dor, cefaleia.

    Após administração intrarterial: sensação de inchaço e calor, edema localizado e parestesia.

     

    Prostavasin_BU 03_VPS

    Incomum: após administração endovenosa: sensação de inchaço e calor, edema localizado e parestesia.

    Muito rara: anafilaxia / reações anafiláticas

    Não conhecida: flebite no local da injeção.

    Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

    http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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