Bula do Secnidazol para o Profissional

secnidazol

Comprimido 1000mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 2 e 4 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

secnidazol.....................................................................................................................1000mg

Excipiente q.s.p ..................................................................................................1 comprimido

Excipientes: laurilsulfato de sódio, amido, povidona, álcool etílico, água de osmose reversa,

crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as

formas; amebíase hepática; tricomoníase.

A eficácia de secnidazol pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman

publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com

amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os

pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com este

medicamento por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com

dose única deste medicamento, erradicaram-na.

Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de

giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma

importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as

observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada.

Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro

assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de

100% e 95,45% contra amebíase.

Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de

vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e

amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram

tratados eficazmente.

Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase

urogenital e tratadas com secnidazol, comprovou que após tratamento com secnidazol, 97%

das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.

Propriedades farmacodinâmicas

O princípio ativo deste medicamento é o secnidazol, é um derivado sintético da série dos

nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.

Propriedades farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em

dose única de 2g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500mg, ou de 2

comprimidos de 1000mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação,

essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120

horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Este medicamento é contraindicado em casos de:

- hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide

Reações Adversas);

- suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;

- aleitamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Categoria de risco de gravidez (1º trimestre gestacional): D – Este medicamento não

deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita

de gravidez.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as

classes sociais. Para evitá-las deve-se:

a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

b) comer de preferência alimentos cozidos;

c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

d) manter as unhas cortadas;

e) conservar os alimentos longe de insetos;

f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;

g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a

família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e até 4

dias após o seu término.

Gravidez e lactação

O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com

secnidazol e se a paciente estiver amamentado. O secnidazol não deve ser utilizado em

caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez (2º e 3º trimestre gestacional): C - Este medicamento

não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento

em pacientes idosos.

Outros grupos

Recomenda-se também evitar a administração de secnidazol aos pacientes com

-medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

-dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

-anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do

risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.

Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos

anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

-medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com secnidazol e por

até 4 dias após o seu término.

-medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

-discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser

identificas com o uso de secnidazol;

-secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características físicas: Comprimido oblongo de cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O secnidazol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições,

preferencialmente à noite, após o jantar.

INDICAÇÕES ADULTOS

Tricomoníase Dose única de 2 comprimidos de 1000mg (2000mg);

a mesma dose é recomendada para o cônjuge.

Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000mg (2000mg), em dose única.

Amebíase hepática 1,5g/dia a 2,0g/dia durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve

ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática)

(vide “Contraindicação”).

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

-distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e

estomatites;

-erupções urticariformes;

-leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;

Podem ocorrer muito raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia,

parestesias, polineurites sensitivo-motoras.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento

sintomático de acordo com o necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.