Sinvaston Preço

Para que Sinvaston e indicado?

Sinvaston é um medicamento Similar, seu princípio ativo é sinvastatina , é fabricado por Sanval , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana (DAC)

Em pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes,

histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou de outra doença vascular cerebral, de doença vascular periférica ou

com doença coronariana, SINVASTON é indicado para:

R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br

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• reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes por doença coronariana;

• reduzir o risco dos eventos vasculares maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal, morte por doença

coronariana, AVC ou procedimentos de revascularização);

• reduzir o risco dos eventos coronarianos maiores (um composto de infarto do miocárdio não fatal ou mortes por

doença coronariana);

• reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC);

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo bypass ou angioplastia

coronariana transluminal percutânea);

• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, não coronarianos;

• reduzir o risco de hospitalização por angina.

Em pacientes com diabetes, SINVASTON reduz o risco de desenvolvimento de complicações periféricas

macrovasculares (um composto de procedimentos de revascularização periférica, de amputações dos membros inferiores

ou de úlceras das pernas).

Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, SINVASTON retarda a progressão da aterosclerose

coronariana, reduzindo inclusive o desenvolvimento de novas lesões e novas oclusões totais.

Pacientes com hiperlipidemia

• SINVASTON é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol,

apolipoproteína B (apo B) e triglicérides e para aumentar os níveis de HDL-colesterol em pacientes com

hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica (tipo IIa de Fredrickson) ou

hiperlipidemia combinada (mista) (tipo IIb de Fredrickson), quando a resposta à dieta e outras medidas não

farmacológicas for inadequada. SINVASTON, portanto, reduz as razões LDL-colesterol/HDL-colesterol e colesterol

total/HDL-colesterol;

• SINVASTON é indicado para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipo IV de

Fredrickson);

• SINVASTON é indicado para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária (hiperlipidemia tipo III

de Fredrickson);

• SINVASTON também é indicado como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas para reduzir os níveis

elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia (HoFH) familiar

homozigótica.

CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

• Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas;

• Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Gravidez e Lactação);

• Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol,

posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina,

telitromicina, nefazodona e medicamentos contendo cobicistate) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES,

Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS);

• Administração concomitante de genfibrozila, ciclosporina ou danazol (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES,

Miopatia/Rabdomiólise; INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A variação posológica de SINVASTON é de 5-80 mg/dia, administrados em dose única, à noite. Ajustes posológicos,

se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas.

Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, particularmente durante o primeiro ano de tratamento,

o uso da dose 80 mg de sinvastatina deve ser restrito a pacientes que estão tomando sinvastatina 80 mg de forma

contínua (por 12 meses ou mais), sem evidências de toxicidade muscular (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES,

Miopatia/Rabdomiólise). O uso de sinvastatina 80 mg não deve ser iniciado em pacientes novos, incluindo os pacientes

que já tomam doses menores do medicamento.

Pacientes que estão atualmente tolerando a dose 80 mg de sinvastatina e que precisam iniciar um medicamento que é

contraindicado ou um medicamento com potencial de interação medicamentosa com a sinvastatina e que limita a sua

dose máxima permitida, devem ser mudados para uma estatina alternativa ou regime baseado em estatina com menor

potencial de interação medicamentosa.

Devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, associado com a dose de 80 mg de sinvastatina,

pacientes incapazes de alcançar as suas metas de colesterol LDL, utilizando a dose 40 mg de sinvastatina não devem ser

titulados para a dose 80 mg, mas devem ser colocados em tratamento(s) alternativo(s) para redução de colesterol LDL,

que proporcione redução mais intensiva do colesterol LDL.

Pacientes sob alto risco de doença coronariana ou com doença coronariana

A dose inicial usual de SINVASTON é de 40 mg/dia, administrada em dose única, à noite, para os pacientes sob alto

risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientes com diabetes, histórico de AVC ou de outra

doença vascular cerebral, doença vascular periférica ou doença coronariana. O tratamento pode ser iniciado

simultaneamente à dieta e aos exercícios.

Pacientes com hiperlipidemia (não incluídos nas categorias de risco já descritas)

O paciente deve iniciar dieta-padrão redutora de colesterol antes de receber SINVASTON, a qual deverá ser mantida

durante o tratamento com SINVASTON.

A dose inicial usual é de 20 mg/dia, administrada em dose única, à noite. Pacientes que necessitem de redução mais

acentuada do LDL-C (mais de 45%) podem iniciar o tratamento com a dose de 40 mg/dia, administrada em dose única,

à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem iniciar o tratamento com a dose de 10 mg de

SINVASTON. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos conforme especificado acima.

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Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes com

hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40 mg/dia, à noite. Para esses pacientes, sinvastatina deve ser adjuvante

de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese de LDL) ou deve ser utilizado quando tais tratamentos não

estiverem disponíveis (veja CONTRAINDICAÇÕES, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise;

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Se SINVASTON for utilizado concomitantemente com lomitapida, a dose diária de SINVASTON não deve exceder 40

mg (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Terapia concomitante

Sinvastatina é eficaz isoladamente ou em combinação com os sequestrantes de ácidos biliares.

Se SINVASTON for utilizado concomitantemente com fibratos diferente de genfibrozila (veja CONTRAINDICAÇÕES)

ou fenofibrato, a dose de SINVASTON não deve ser maior do que 10 mg/dia. Se SINVASTON for utilizado

concomitantemente com amiodarona, verapamil ou diltiazem a dose de SINVASTON não deve ser maior do que 20

REAÇÕES ADVERSAS

Sinvastatina é geralmente bem tolerada; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e transitória. Menos de

2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos controlados por causa de reações adversas atribuíveis a

sinvastatina.

As frequências dos seguintes eventos adversos, que foram relatados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-

comercialização, são categorizadas com base em uma avaliação de suas taxas de incidência nos amplos estudos clínicos,

prolongados, controlados com placebo incluindo os estudos HPS e 4S com 20.536 e 4.444 pacientes, respectivamente

(veja RESULTADOS DE EFICÁCIA). Para o HPS, foram registrados apenas os eventos adversos graves bem como

mialgia, aumento de transaminases séricas e CK. Para o 4S, foram registrados todos os eventos adversos listados abaixo.

Se as taxas de incidência para sinvastatina fossem menores ou similares às do placebo nestes estudos, e houvesse

eventos de relato espontâneo razoavelmente com relação causal similar, esses eventos adversos seriam categorizados

como “raros”.

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No estudo HPS (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA) envolvendo 20.536 pacientes tratados com 40 mg/dia de

sinvastatina (n = 10.269) ou placebo (n = 10.267), os perfis de segurança foram comparáveis entre os pacientes tratados

com sinvastatina e os pacientes que receberam placebo durante uma média de 5 anos de estudo. Neste mega estudo,

apenas os eventos adversos graves e as descontinuações por qualquer evento adverso foram registrados. As frequências

de descontinuação por eventos adversos foram comparáveis (4,8% em pacientes tratados com sinvastatina em

comparação com 5,1% em pacientes que receberam placebo). A incidência de miopatia foi < 0,1% em pacientes tratados

com sinvastatina. Níveis elevados de transaminases (> 3X LSN confirmados por um novo teste) ocorreram em 0,21% (n

= 21) dos pacientes tratados com sinvastatina em comparação com 0,09% (n = 9) dos pacientes que receberam placebo.

No estudo 4S (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA) envolvendo 4.444 pacientes que receberam 20-40 mg/dia de

sinvastatina (n = 2.221) ou placebo (n = 2.223), os perfis de segurança e tolerabilidade foram comparáveis entre os

grupos de tratamento durante a mediana de 5,4 anos do estudo.

As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias: Muito comum (> 1/10),

Comum (≥ 1/100, < 1/10), Incomum (≥ 1/1000, < 1/100), Raro (≥1/10.000, < 1/1000), Muito Raro (< 1/10.000),

Desconhecido (não puderam ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Investigações:

Raro: aumentos de transaminases séricas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, γ-glutamil

transpeptidase) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Efeitos hepáticos), níveis elevados de fosfatase alcalina;

aumento dos níveis séricos de CK (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Desconhecido: aumento dos níveis de HbA1c e glicemia de jejum têm sido relatados com estatinas, incluindo

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Raro: anemia.

Distúrbios do sistema nervoso:

Raro: cefaleia, parestesia, tontura, neuropatia periférica;

Muito raro: perda de memória.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Desconhecido: doença pulmonar intersticial.

Distúrbios gastrintestinais:

Raro: constipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náusea, vômito, pancreatite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Raro: erupção cutânea, prurido, alopecia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raro: miopatia*, rabdomiólise (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), mialgia, cãibras musculares.

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*Em um estudo clínico, a miopatia ocorreu comumente em pacientes tratados com a sinvastatina 80 mg/dia em

comparação com pacientes tratados com 20 mg/dia (1,0 % versus 0,02 %, respectivamente).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama:

Desconhecido: disfunção erétil.

Distúrbios gerais e condições no local de administração:

Raro: astenia.

Distúrbios hepatobiliares:

Raro: hepatite/icterícia;

Muito raro: insuficiência hepática fatal e não fatal.

Distúrbios psiquiátricos:

Muito raro: insônia;

Desconhecido: depressão.

Uma síndrome aparente de hipersensibilidade tem sido relatada raramente com o uso da sinvastatina, a qual incluiu

algumas das características a seguir: angioedema, síndrome semelhante a lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite,

vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocidade de sedimentação eritrocitária (VHS) aumentada, artrite, artralgia,

urticária, fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e mal-estar.

Houve raros relatos pós-comercialização de disfunção cognitiva (por exemplo, perda de memória, esquecimento,

amnésia, deterioração da memória, confusão) associados com o uso de estatinas. Estes problemas cognitivos têm sido

relatados para todas as estatinas. Os relatos geralmente não são graves e são reversíveis com a descontinuação da

estatina, com tempos variáveis para o início dos sintomas (de 1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3

semanas).

Houve relatos muito raros de miopatia necrotizante imunomediada (MNIM), uma miopatia autoimune, associada com o

uso de estatina. MNIM é caracterizada por: fraqueza muscular proximal e creatina quinase sérica elevada, que persistem

mesmo com a descontinuação do tratamento com estatina; biópsia muscular mostrando miopatia necrotizante sem

inflamação significativa; melhoria com agentes imunossupressores (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES,

Miopatia/Rabdomiólise).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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