Tartarato de Metoprolol Biosintética

Para que Tartarato de Metoprolol Biosintética e indicado?

Tartarato de Metoprolol Biosintética é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é tartarato de metoprolol , é fabricado por Biosintética , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

• Distúrbios do ritmo cardíaco, inclusive arritmias ventriculares e supraventriculares;

• Infarto agudo do miocárdio suspeito ou confirmado; para prevenção secundária após

infarto do miocárdio;

• Hipertensão: como monoterapia ou em associação com outros anti-hipertensivos, como

por exemplo, diuréticos, vasodilatadores periféricos ou inibidores da enzima conversora

de angiotensina (iECAs);

• Angina do peito: para profilaxia em longo prazo. A nitroglicerina deve ser usada, se

necessário, para alívio das crises agudas;

• Hipertireoidismo (como medicação coadjuvante);

• Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação;

• Prevenção da enxaqueca.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:

• Conhecida hipersensibilidade ao metoprolol e derivados relacionados, a qualquer

um dos componentes da formulação ou a outros betabloqueadores (pode ocorrer

sensibilidade cruzada entre betabloqueadores);

• Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus;

• Insuficiência cardíaca descompensada;

• Bradicardia sinusal clinicamente relevante (frequência cardíaca menor que 45 a 50

batimentos por minuto);

• Doença do nó sinusal;

• Distúrbios circulatórios arteriais periféricos graves;

• Choque cardiogênico;

• Feocromocitoma não tratado (vide “Advertências e precauções”);

• Hipotensão;

• Asma brônquica grave ou história de broncoespasmo grave;

• Infarto do miocárdio com frequência cardíaca menor que 45 a 50 batimentos/min,

intervalo P-R maior que 0,24 segundos, pressão sistólica menor que 100 mmHg e/ou

insuficiência cardíaca grave.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

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Método de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos com o auxílio de água sem mastigar.

O horário da ingestão de tartarato de metoprolol deve ser fixado com relação aos horários das

refeições. Se o médico pedir ao paciente para tomar tartarato de metoprolol antes do café da

manhã ou com o café da manhã, então o paciente deve continuar a tomar tartarato de metoprolol

no mesmo horário durante o curso da terapia.

Posologia

População alvo geral

A dose deve ser adaptada às necessidades individuais do paciente. As recomendações

posológicas a seguir podem ser tomadas como um guia:

- Distúrbios do ritmo cardíaco

A dose diária é de 100 a 150 mg administradas em 2 ou 3 doses divididas; se necessário, a dose

diária pode ser aumentada para 300 mg.

- Infarto do miocárdio

A dose recomendada pode ser reduzida dependendo do estado hemodinâmico do paciente.

Tratamento de manutenção - a dose oral de manutenção é de 200 mg/dia, administradas em 2

doses divididas. O tratamento deve continuar por no mínimo 3 meses.

- Hipertensão

A dose oral diária é de 100 a 200 mg, administradas tanto como dose única pela manhã ou em 2

doses divididas (manhã e noite). Se necessário, pode-se prescrever adicionalmente outro anti-

hipertensivo (vide “Indicações”).

- Angina do peito

A dose oral diária é de 100 a 200 mg, administradas em 2 doses divididas; se necessário, a dose

diária pode ser aumentada para até 400 mg.

- Hipertireoidismo

A dose oral diária é de 150 a 200 mg (pode ser aumentada até 400 mg), administradas em 3 a 4

doses divididas.

- Distúrbios da função cardíaca com palpitação; prevenção da enxaqueca

A dose diária é de 100 mg, administradas em dose única pela manhã; se necessário, a dose

diária pode ser aumentada para 200 mg, administradas em 2 doses divididas (manhã e noite).

Populações especiais

- Pacientes pediátricos

Estudos pediátricos não foram realizados. A segurança e a eficácia de tartarato de metoprolol

não estão estabelecidas em pacientes pediátricos.

- Insuficiência renal

Nenhum ajuste de dose de tartarato de metoprolol é necessário em pacientes com insuficiência

renal.

- Insuficiência hepática

Os níveis sanguíneos de tartarato de metoprolol são suscetíveis de aumentar substancialmente

em pacientes com insuficiência hepática. Portanto, tartarato de metoprolol deve ser iniciado em

doses baixas com cautelosa titulação gradual de dose de acordo com a resposta clínica.

- Pacientes geriátricos (> 65 anos)

Nenhum ajuste de dose de tartarato de metoprolol é necessário em pacientes geriátricos, mas

deve ser administrado com cautela devido ao aumento da probabilidade de eventos adversos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Resumo tabulado com reações adversas a medicamento de estudos clínicos

As reações adversas de estudos clínicos (Tabela 1) são listadas pela classe de sistema de órgão

MedDRA. Em cada classe de sistema de órgão, as reações adversas a medicamento foram

classificadas por frequência, com a mais frequente primeiro. Dentro de cada grupo de

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frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade. Além

disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa a medicamento é baseada

na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10);

incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muito raro (< 1/10.000).

Tabela 1: Reações adversas a medicamento de estudos clínicos

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Muito rara: trombocitopenia

Distúrbios psiquiátricos

Raras: depressão, pesadelos

Muito raras: distúrbios de personalidade, alucinações

Distúrbios do sistema nervoso

Comuns: tonturas, dor de cabeça

Raras: nível reduzido de consciência, sonolência, insônia, parestesia

Distúrbios oculares

Muito raras: deficiência visual (por ex.: visão borrada), olhos secos, olhos irritados

Distúrbios auditivos e do labirinto

Muito raras: zumbido, distúrbios auditivos1

(por ex.: hipoacusia ou surdez)

Distúrbios cardíacos

Comum: bradicardia

Raras: insuficiência cardíaca, arritmias, palpitações

Muito raras: distúrbios da condução, dor no peito

Distúrbios vasculares

Comum: hipotensão ortostática (ocasionalmente com síncope)

Raras: edema, fenômeno de Raynaud

Muito rara: gangrena2

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Comum: dispneia de exercício

Rara: broncoespasmo3

Muito rara: rinite

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: náusea e vômito, dores abdominais

Raras: diarreia ou constipação

Muito raras: boca seca, fibrose retroperitonial4

Distúrbios hepatobiliares

Muito rara: hepatite

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Rara: rash (erupção) (na forma de urticária, lesões cutâneas psoriasiformes e distróficas)

Muito raras: reação de fotossensibilidade, hiperidrose, alopecia, piora da psoríase

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Raras: espasmos musculares

Muito raras: artrite

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Muito raras: disfunção erétil, distúrbios da libido, doença de Peyronie4

Distúrbios gerais e das condições no local da administração

Comum: fadiga

Laboratorial

Muito raras: Aumento de peso, anormalidade em testes de função hepática

1

Em doses que excedam a recomendada

2

Em pacientes com distúrbios circulatórios periféricos graves pré-existentes

3

O qual pode ocorrer em pacientes sem história de doença pulmonar obstrutiva

4

A relação com tartarato de metoprolol não está definitivamente estabelecida

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Reações adversas a medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência

desconhecida)

As reações adversas a seguir foram derivadas de experiência pós-comercialização com tartarato

de metoprolol via relatos de caso espontâneos e casos de literatura. Devido a estas reações terem

sido relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto e sujeita a fatores

de confusão, por isso não é possível estimar suas frequências às quais são, portanto,

categorizadas como desconhecidas. Reações adversas a medicamento são listadas de acordo

com o sistema de classe de órgãos MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgãos, as

reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 2: Reações adversas a medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura

(frequência desconhecida)

Estado de confusão

Aumento dos triglicérides sanguíneos e diminuição de lipoproteínas de alta densidade (HDL)

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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