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Acessar OfertaTess é um medicamento Similar, seu princípio ativo é ciproterona , é fabricado por Biolab , sua indicação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.
Para o tratamento de distúrbios andrógeno-dependentes na mulher, tais como a acne, principalmente nas
formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne
papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo; síndrome de ovários policísticos (SOP).
Para o tratamento da acne, Tess deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos
sistêmicos não forem considerados adequados.
Embora o medicamento Tess também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado
exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam
de tratamento para as condições andrógeno dependentes descritas.
Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido
resolvida e que o Tess não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.
Medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno não devem ser utilizados na presença
das seguintes condições:
- presença ou histórico de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio) ou de acidente vascular cerebral;
- presença ou histórico de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, ataque isquêmico
transitório, angina pectoris);
- um alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e Precauções”);
- histórico de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
- diabetes mellitus com comprometimento vascular;
- hepatopatia grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
- presença ou histórico de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
- diagnóstico ou suspeita de neoplasias influenciadas por esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos
genitais ou das mamas);
- sangramento vaginal não-diagnosticado;
- uso concomitante com contraceptivo hormonal;
- suspeita ou diagnóstico de gravidez;
- lactação;
- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de
medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, a sua utilização deve ser
descontinuada imediatamente.
O produto não está indicado para pacientes do sexo masculino.
Tess deve ser tomado regularmente, a fim de alcançar a eficácia terapêutica e o efeito contraceptivo. O
uso de contracepção hormonal deve ser descontinuado antes do uso de Tess. O regime posológico de Tess
é similar ao da maioria dos contraceptivos orais combinados. Portanto, as mesmas regras de
administração devem ser seguidas. Contraceptivos orais combinados, quando usados corretamente, o
índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano.
A ingestão irregular pode levar a sangramentos intermenstruais, além de reduzir a eficácia terapêutica e o
efeito contraceptivo de Tess.
Como tomar os comprimidos
Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-
se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova
cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual
deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-3 dias após a ingestão do último comprimido).
Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.
Início do uso de Tess
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:
No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada
no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo)
para Tess:
A paciente deve começar o uso de Tess preferencialmente no dia posterior à ingestão do último
comprimido ativo (último comprimido contendo hormônio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no
máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio).
Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da
retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante)
ou Sistema Intra-Uterino (SIU) com liberação de progestógeno para Tess:
A paciente poderá iniciar o uso de Tess em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do
implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos esses casos (uso anterior de
minipílula, injeção, implante ou Sistema Intra-Uterino com liberação de progestógeno), recomenda-se
usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias da ingestão de Tess.
- Após abortamento de primeiro trimestre:
Pode-se iniciar o uso de Tess imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas
adicionais.
- Após parto ou abortamento no segundo trimestre:
Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.
Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar o uso de Tess
no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se
aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido
relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso de Tess ou,
então, aguardar a primeira menstruação.
Comprimidos esquecidos
Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não
será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da
cartela no horário habitual.
Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste
caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos nunca deve ser
interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para
conseguir supressão adequada do eixo hipotálamohipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária,
pode-se usar a seguinte orientação:
- Esquecimento na 1ª semana:
A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a
ingestão simultânea de dois comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário
habitual. Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7
dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a
possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do
intervalo normal sem tomada de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez.
- Esquecimento na 2ª semana:
ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário
habitual. Se nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecida, todas os comprimidos tiverem
sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém,
se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a
adoção de precauções adicionais (por exemplo, uso de preservativo) por 7 dias.
- Esquecimento na 3ª semana:
O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos
(pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema
de ingestão dos comprimidos. Se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido a ingestão foi
feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar
métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar
medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, uso de preservativo) durante os 7 dias seguintes.
1) Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão
simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A
nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual
entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas
pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos.
2) Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de até 7 dias sem ingestão
de comprimidos (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-las) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido
(pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais
No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas
adicionais devem ser tomadas.
Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo
procedimento usado no item “Comprimidos esquecidas”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema
habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional (is) de outra cartela.
Duração do tratamento
O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne, e os efeitos são mais pronunciados
com maior duração do tratamento (no máximo após 12 meses de tratamento).
O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da
acne (6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo
médico.
O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da
gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação
do tratamento deve ser avaliada pelo médico.
Caso o uso de Tess seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar
risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (ver “Advertências e Precauções”).
Tess não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
Tess é indicado apenas para uso após a menarca.
- Pacientes idosas
Não aplicável. Tess não é indicado para uso após a menopausa.
- Pacientes com insuficiência hepática
Tess é contraindicado em mulheres com doença hepática grave enquanto os valores da função hepática
não retornarem ao normal. Veja item “Contraindicações”.
- Pacientes com insuficiência renal
Tess não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal. Dados disponíveis não
sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.
Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de acetato de ciproterona + etinilestradiol,
sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida*:
Classificação por
sistema corpóreo
Frequente
(≥ 1/100)
Pouco frequente
(≥ 1/1.000 e <
1/100)
Raro (< 1/1.000)
Distúrbios nos olhos intolerância a lentes
de contato
Distúrbios
gastrintestinais
náuseas, dor abdominal vômitos, diarreia
Distúrbios no sistema
imunológico
hipersensibilidade
Investigações aumento de peso
corporal
diminuição de peso
Distúrbios metabólicos
e nutricionais
retenção de líquido
nervoso
cefaleia enxaqueca
Distúrbios psiquiátricos estados depressivos,
alterações de humor
diminuição da
libido
aumento da libido
reprodutivo e nas
mamas
dor e
dolorosa nas mamas
Hipertrofia mamária secreção vaginal,
secreção das mamas
Distúrbios cutâneos e
nos tecidos subcutâneos
erupção cutânea,
urticária
eritema nodoso,
eritema multiforme
*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação.
Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
As seguintes reações adversas graves, que estão descritas no item “Advertências e precauções” foram
reportadas em mulheres que utilizam COCs:
- distúrbios tromboembólicos venosos;
- distúrbios tromboembólicos arteriais;
- acidentes vasculares cerebrais;
- hipertensão;
- hipertrigliceridemia;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;
- tumores hepáticos (benignos e malignos);
- distúrbios das funções hepáticas;
- cloasma;
- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas
de angioedema;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:
icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso
sistêmico, síndrome hemolítico urêmica, corea de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose –
relacionada à perda de audição, doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical.
A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer
de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral
de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida. Para mais informações veja os itens
“Contraindicações” e “Advertências e precauções”.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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