Tess

Para que Tess e indicado?

Tess é um medicamento Similar, seu princípio ativo é ciproterona , é fabricado por Biolab , sua indicação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Para o tratamento de distúrbios andrógeno-dependentes na mulher, tais como a acne, principalmente nas

formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne

papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo; síndrome de ovários policísticos (SOP).

Para o tratamento da acne, Tess deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos

sistêmicos não forem considerados adequados.

Embora o medicamento Tess também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado

exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam

de tratamento para as condições andrógeno dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido

resolvida e que o Tess não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

CONTRAINDICAÇÕES

Medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno não devem ser utilizados na presença

das seguintes condições:

- presença ou histórico de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, (por exemplo,

trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio) ou de acidente vascular cerebral;

- presença ou histórico de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, ataque isquêmico

transitório, angina pectoris);

- um alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e Precauções”);

- histórico de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

- diabetes mellitus com comprometimento vascular;

- hepatopatia grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;

- presença ou histórico de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

- diagnóstico ou suspeita de neoplasias influenciadas por esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos

genitais ou das mamas);

- sangramento vaginal não-diagnosticado;

- uso concomitante com contraceptivo hormonal;

- suspeita ou diagnóstico de gravidez;

- lactação;

- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de

medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, a sua utilização deve ser

descontinuada imediatamente.

O produto não está indicado para pacientes do sexo masculino.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Tess deve ser tomado regularmente, a fim de alcançar a eficácia terapêutica e o efeito contraceptivo. O

uso de contracepção hormonal deve ser descontinuado antes do uso de Tess. O regime posológico de Tess

é similar ao da maioria dos contraceptivos orais combinados. Portanto, as mesmas regras de

administração devem ser seguidas. Contraceptivos orais combinados, quando usados corretamente, o

índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano.

A ingestão irregular pode levar a sangramentos intermenstruais, além de reduzir a eficácia terapêutica e o

efeito contraceptivo de Tess.

 Como tomar os comprimidos

Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-

se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova

cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual

deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-3 dias após a ingestão do último comprimido).

Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

 Início do uso de Tess

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:

No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada

no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo)

para Tess:

A paciente deve começar o uso de Tess preferencialmente no dia posterior à ingestão do último

comprimido ativo (último comprimido contendo hormônio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no

máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio).

Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da

retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante)

ou Sistema Intra-Uterino (SIU) com liberação de progestógeno para Tess:

A paciente poderá iniciar o uso de Tess em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do

implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos esses casos (uso anterior de

minipílula, injeção, implante ou Sistema Intra-Uterino com liberação de progestógeno), recomenda-se

usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias da ingestão de Tess.

- Após abortamento de primeiro trimestre:

Pode-se iniciar o uso de Tess imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas

adicionais.

- Após parto ou abortamento no segundo trimestre:

Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.

Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar o uso de Tess

no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se

aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido

relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso de Tess ou,

então, aguardar a primeira menstruação.

 Comprimidos esquecidos

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não

será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da

cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste

caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos comprimidos nunca deve ser

interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para

conseguir supressão adequada do eixo hipotálamohipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária,

pode-se usar a seguinte orientação:

- Esquecimento na 1ª semana:

A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a

ingestão simultânea de dois comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário

habitual. Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7

dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a

possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do

intervalo normal sem tomada de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez.

- Esquecimento na 2ª semana:

ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário

habitual. Se nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecida, todas os comprimidos tiverem

sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém,

se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a

adoção de precauções adicionais (por exemplo, uso de preservativo) por 7 dias.

- Esquecimento na 3ª semana:

O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de comprimidos

(pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema

de ingestão dos comprimidos. Se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido a ingestão foi

feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar

métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar

medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, uso de preservativo) durante os 7 dias seguintes.

1) Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão

simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A

nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual

entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas

pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos.

2) Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de até 7 dias sem ingestão

de comprimidos (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-las) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido

(pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

 Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas

adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo

procedimento usado no item “Comprimidos esquecidas”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema

habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional (is) de outra cartela.

 Duração do tratamento

O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne, e os efeitos são mais pronunciados

com maior duração do tratamento (no máximo após 12 meses de tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da

acne (6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo

médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da

gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação

do tratamento deve ser avaliada pelo médico.

Caso o uso de Tess seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar

risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (ver “Advertências e Precauções”).

Tess não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.

 Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

Tess é indicado apenas para uso após a menarca.

- Pacientes idosas

Não aplicável. Tess não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

Tess é contraindicado em mulheres com doença hepática grave enquanto os valores da função hepática

não retornarem ao normal. Veja item “Contraindicações”.

- Pacientes com insuficiência renal

Tess não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal. Dados disponíveis não

sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.

REAÇÕES ADVERSAS

Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de acetato de ciproterona + etinilestradiol,

sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida*:

Classificação por

sistema corpóreo

Frequente

(≥ 1/100)

Pouco frequente

(≥ 1/1.000 e <

1/100)

Raro (< 1/1.000)

Distúrbios nos olhos intolerância a lentes

de contato

Distúrbios

gastrintestinais

náuseas, dor abdominal vômitos, diarreia

Distúrbios no sistema

imunológico

hipersensibilidade

Investigações aumento de peso

corporal

diminuição de peso

Distúrbios metabólicos

e nutricionais

retenção de líquido

nervoso

cefaleia enxaqueca

Distúrbios psiquiátricos estados depressivos,

alterações de humor

diminuição da

libido

aumento da libido

reprodutivo e nas

mamas

dor e

dolorosa nas mamas

Hipertrofia mamária secreção vaginal,

secreção das mamas

Distúrbios cutâneos e

nos tecidos subcutâneos

erupção cutânea,

urticária

eritema nodoso,

eritema multiforme

*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação.

Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.

As seguintes reações adversas graves, que estão descritas no item “Advertências e precauções” foram

reportadas em mulheres que utilizam COCs:

- distúrbios tromboembólicos venosos;

- distúrbios tromboembólicos arteriais;

- acidentes vasculares cerebrais;

- hipertensão;

- hipertrigliceridemia;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica a insulina;

- tumores hepáticos (benignos e malignos);

- distúrbios das funções hepáticas;

- cloasma;

- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas

de angioedema;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:

icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso

sistêmico, síndrome hemolítico urêmica, corea de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose –

relacionada à perda de audição, doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer

de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral

de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida. Para mais informações veja os itens

“Contraindicações” e “Advertências e precauções”.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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