Bula do Vacina Adsorvida Hepatite a (Inativada) produzido pelo laboratorio Merck Sharp e Dohme Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
vacina adsorvida hepatite A (inativada)
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Suspensão Injetável
25 U/0,5 mL e 50 U/1,0 mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
A vacina adsorvida hepatite A (inativada) é uma suspensão injetável estéril para administração intramuscular. A
vacina é apresentada em cartuchos com 1 frasco-ampola ou 10 frascos-ampolas contendo dose de 25 U/0,5 mL
para uso em pacientes pediátricos e adolescentes, e em cartuchos com 1 frasco-ampola contendo dose de 50
U/1,0 mL para uso em pacientes adultos.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 MESES
COMPOSIÇÃO
Ingredientes ativos:
Formulação para pacientes pediátricos e adolescentes: cada dose de 0,5 mL contém aproximadamente 25 U
do antígeno do vírus da hepatite A.
Formulação para pacientes adultos: cada dose de 1 mL contém aproximadamente 50 U do antígeno do vírus
da hepatite A.
Excipientes: sulfato de hidroxifosfato alumínio amorfo, borato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A vacina adsorvida hepatite A (inativada) é indicada para ajudar a proteger adultos e crianças contra a hepatite
A, uma infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite A. A vacina pode ser administrada a crianças acima de
12 meses de idade, adolescentes e adultos.
A vacina adsorvida hepatite A (inativada) é uma vacina de vírus inativado que demonstrou induzir a produção
de anticorpos contra a proteína do vírus da hepatite A.
A vacina adsorvida hepatite A (inativada) é uma vacina injetável, de vírus inteiro, inativado, altamente
purificado, que ajuda a prevenir a infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite A.
Outras considerações:
Como a infecção pelo vírus da hepatite A pode não ser detectada por um longo período de tempo, é possível que
um indivíduo já possa estar infectado no momento em que a vacina for aplicada; nesse caso, pode ser que a
vacina não previna a hepatite A.
Não deve ser utilizado por qualquer pessoa que é alérgica a qualquer componente da vacina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 meses.
Informe ao médico sobre qualquer problema clínico ou alergia que você apresente ou já tenha apresentado.
Informe também se está grávida ou se pretende engravidar. Informe ao seu médico se está amamentando.
Gravidez e amamentação: não foram conduzidos estudos de reprodução animal com a vacina adsorvida
hepatite A (inativada) e também não se sabe se essa vacina pode afetar a capacidade de reprodução ou causar
danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. Por essa razão, a vacina adsorvida hepatite A
(inativada) só deve ser administrada a mulheres grávidas se for estritamente necessário.
Não se sabe se a vacina adsorvida hepatite A (inativada) é excretada no leite materno. Como muitos
medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao administrar essa vacina a mulheres que
estão amamentando.
Informe seu médico se está amamentando. Se você estiver amamentando, somente deve receber a vacina
adsorvida hepatite A (inativada) se seu médico decidir que é estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Crianças: a vacina adsorvida hepatite A (inativada) pode ser administrada a crianças e adolescentes entre 12
meses e 17 anos de idade.
Dirigir ou operar máquinas: não existem informações específicas sobre este assunto; no entanto, houve relatos
de fraqueza/cansaço e dor de cabeça após a administração da vacina adsorvida hepatite A (inativada).
Interações medicamentosas: a vacina adsorvida hepatite A (inativada) pode ser administrada
concomitantemente com vacinas febre amarela; febre tifoide; pneumocócica 7-valente (conjugada); sarampo,
caxumba, rubéola e varicela (atenuada); poliomielite (oral ou inativada); adsorvida difteria, tétano e pertussis
(acelular) e Haemophilus influenzae B. No entanto, os dados sobre o uso concomitante com outras vacinas são
limitados. A vacina adsorvida hepatite A (inativada) também pode ser administrada simultaneamente à
imunoglobulina. Devem ser utilizados locais de injeção e seringas diferentes para a administração concomitante
de vacinas injetáveis e imunoglobulina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar a vacina entre 2° e 8°C. NÃO CONGELAR, pois o congelamento destrói a potência da vacina.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: após completa homogeneização, a vacina adsorvida hepatite A (inativada), apresenta-se como uma
suspensão branca, ligeiramente opaca.
Informações sobre a doença para o paciente
Nos Estados Unidos, em 2006, 3.579 indivíduos foram infectados pela hepatite A, dos quais 549 casos
resultaram em hospitalizações e 5 casos em mortes. Em todo o mundo, estima-se que 1,4 milhão de pessoas
sejam infectadas por ano. A doença pode ser transmitida pelo contato com uma pessoa infectada com maus
hábitos de higiene pessoal, ao comer ou beber alimentos preparados por pessoas contaminadas, ou, embora
incomum, por transfusão de sangue proveniente de doador infectado. Outras circunstâncias que podem aumentar
o risco de você ou seu filho ter essa infecção incluem:
viajar para regiões em que a hepatite A seja comum;
viver em comunidade com um ou mais registros de surtos nos últimos cinco anos;
ter contato com grupos de crianças (creches, berçários, etc.);
morar no mesmo domicílio de outra pessoa infectada;
manter contato sexual com alguém infectado;
estar infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
trabalhar em ambientes clínicos e hospitalares;
comer mariscos crus;
compartilhar agulhas de drogas injetáveis;
apresentar distúrbio sanguíneo que necessite de transfusão de hemoderivados;
apresentar resultado de teste positivo para vírus da hepatite C e diagnóstico de doença hepática.
A infecção frequentemente passa despercebida em crianças com menos de 6 anos de idade, o que não ocorre,
porém, na maioria das crianças mais velhas e adultos infectados. Entretanto, uma pessoa já pode estar infectada
pelo vírus duas semanas a aproximadamente dois meses antes de os sintomas se manifestarem. Os sintomas de
hepatite A incluem perda de apetite, náuseas, vômito, febre/calafrios, cansaço, icterícia (pele, olhos amarelados)
e urina escura.
A maioria das pessoas recupera-se completamente da hepatite A, no entanto, ocasionalmente os casos evoluem
para doença grave e morte.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A VACINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR, INTRADÉRMICA OU
SUBCUTÂNEA.
A vacina adsorvida hepatite A (inativada) deve ser administrada somente por via intramuscular.
Para adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade, o músculo deltoide é o local preferencial para
injeção intramuscular.
Para crianças com idade entre 12 e 23 meses de idade, a área anterolateral da coxa é o local preferencial para
A vacinação consiste na administração de uma primeira dose e de uma dose de reforço, administradas de acordo
com o seguinte esquema:
Crianças/Adolescentes – 12 meses a 17 anos de idade: indivíduos de 12 meses a 17 anos de idade devem
receber primeiramente a dose única de 0,5 mL (aproximadamente 25 U) da vacina e, 6 a 18 meses depois, dose
de reforço de 0,5 mL (aproximadamente 25 U).
Adultos: indivíduos com idade maior ou igual a 18 anos devem receber primeiramente a dose única de 1,0 mL
(aproximadamente 50 U) da vacina e, 6 a 18 meses depois, dose de reforço de 1,0 mL (aproximadamente 50 U).
Adultos com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV): adultos HIV-positivos devem receber a dose
única de 1,0 mL (aproximadamente 50 U) da vacina e a dose de reforço de 1,0 mL (aproximadamente 50 U) 6
meses depois.
Pode-se administrar uma dose de reforço da vacina adsorvida hepatite A (inativada), 6 a 12 meses após a
primeira dose de outras vacinas hepatite A (inativada).
Procure seu médico para maiores detalhes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. Em geral, a
vacina adsorvida hepatite A (inativada) é bem tolerada. As reações adversas incluem reações no local da injeção
tais como sensibilidade, vermelhidão e inchaço, e reações generalizadas incluindo fraqueza/cansaço, febre,
irritabilidade, infecção respiratória superior, náusea, dor abdominal, diarreia, vômito, dor de garganta, resfriado,
dor de cabeça e dor muscular.
Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas.
Relate imediatamente ao seu médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas
incomuns. Se as condições persistirem ou piorarem, procure assistência médica.
Além disso, informe ao médico se apresentar qualquer sintoma sugestivo de reação alérgica (como coceira,
urticária ou erupção cutânea) após qualquer dose da série de vacinação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Não há dados disponíveis sobre superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.