Bula do Vacina Febre Tifóide (Polissacarídica) produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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vacina febre tifóide (polissacarídica) – Monodose 05/2014 Paciente
vacina febre tifóide (polissacarídica)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
0,025mg de polissacarídeo capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa
Ty2)/dose
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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução Injetável.
Cartucho contendo uma seringa de uma dose de 0,5mL.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR
ou SUBCUTÂNEA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5mL da vacina contém:
Polissacarídeo capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) .............................. 0,025mg
Excipientes: fenol, cloreto de sódio, fosfato dissódico diidratado, fosfato monossódico
dihidratado, água para injeção.
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A vacina febre tifóide (polissacarídica) é indicada na prevenção da febre tifóide em adultos e
crianças a partir de 2 anos completos de idade. A vacina é indicada especialmente para pessoas
que viajam para áreas com risco de contrair febre tifóide, migrantes, pessoas da área de saúde e
militares.
A vacina febre tifoide (polissacarídica) contém polissacarídeos capsulares purificados da
Salmonella typhi e age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção contra esta
bactéria, causadora da febre tifoide. O efeito da vacina aparece cerca de 2 a 3 semanas após a
injeção e persiste por, no mínimo, 3 anos.
Alergia a qualquer componente da vacina febre tifóide (polissacarídica) ou em casos de
reações adversas graves após a administração de qualquer vacina contendo os mesmos
componentes.
A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Advertências e Precauções
A vacina febre tifóide (polissacarídica) não deve ser aplicada pela via intravascular.
A vacinação deve ocorrer pelo menos duas semanas antes de uma possível exposição à infecção
por Salmonella typhi.
Antes da administração de qualquer dose da vacina febre tifóide (polissacarídica), o
responsável pela criança ou o próprio paciente deve ser questionado sobre sua história pessoal,
história familiar e estado de saúde recente, incluindo o histórico de vacinação, o estado de saúde
atual e quaisquer efeitos adversos evento após imunizações anteriores.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) proporciona proteção contra infecções relacionadas à
Salmonella typhi, mas não dá nenhuma proteção contra a Salmonella paratyphi A, B ou contra a
Salmonella não-tifóide.
Uso na gravidez e amamentação:
A administração da vacina febre tifóide (polissacarídica) durante a gravidez não é
recomendada. Entretanto a vacina pode ser administrada a mulheres grávidas somente se
realmente necessário, e após uma avaliação dos riscos e benefícios.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há estudos sobre efeitos da administração da vacina durante a amamentação. Portanto, não
se recomenda a aplicação da vacina febre tifoide durante a amamentação.
Uso pediátrico:
Tal como acontece com outras vacinas polissacarídicas, a resposta de anticorpos pode ser
insuficiente inadequada em crianças menores de 2 anos de idade.
Interações medicamentosas:
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A vacina febre tifóide (polissacarídica) pode ser administrada durante a mesma sessão de
vacinação com outras vacinas comuns (hepatite A, febre amarela, difteria, tétano, poliomielite,
raiva, meningocócica AC e hepatite B), porém em diferentes locais de aplicação.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser armazenada entre +2C e +8C e protegido
de luz. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente
contraindicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina febre tifóide
(polissacarídica) é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao
último dia do mês indicada na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
A solução injetável apresenta-se límpida, incolor e sem partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um profissional da saúde, por via
intramuscular ou subcutânea. A via de administração preferencial é a intramuscular, mas a via
subcutânea também pode ser usada. Não deve ser aplicada intravascularmente. O uso de via de
administração não recomendada pode representar um risco para a saúde do paciente ou falta de
eficácia.
A vacina febre tifóide (polissacarídica) deve ser mantida à temperatura ambiente por alguns
minutos antes de aplicação.
Dosagem
A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 2 anos de idade é uma injeção única de
0,5 ml.
Uma única dose garante proteção, porém a revacinação deve ser realizada com um intervalo de
três anos se o paciente ainda está exposto ao risco de contaminação.
O esquema de vacinação é o mesmo para crianças e adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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MEDICAMENTO?
Não se aplica
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos:
Os eventos adversos mais freqüentemente relatados após a administração da vacina febre
tifóides (polissacarídica) foram reações leves no local da injeção. Eles iniciaram nas primeiras
48 horas após a vacinação e desapareceram dentro de 2 dias.
o Distúrbios gerais e condições no local de aplicação
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor, edema (inchaço), eritema (vermelhidão) no local da
injeção;
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): febre
Reações adversas Pós-Comercialização:
Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados
durante o uso comercial da vacina febre tifóide (polissacarídica). Estes eventos têm sido
relatados muito raramente, porém as taxas de ocorrência exatas não podem ser precisamente
calculadas.
o Distúrbios do sistema Imune:
Reações anafiláticas incluindo choque e doenças do sangue;
o Distúrbios do sistema nervoso:
Dores de cabeça;
o Distúrbios respiratórios e torácicos:
Asma;
o Distúrbios Gastrointestinais:
Náusea, vômito, diarréia, dor abdominal;
o Desordens da pele e tecido subcutâneo:
Reações do tipo alérgicas como urticária (alergia na pele), prurido
(coceiras), exantema (erupção cutânea);
o Distúrbios musculares e esqueléticos:
Mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações);
o Distúrbios Gerais e condições no local de aplicação
Mal-estar, fadiga.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.