Bula do Vita e para o Profissional

Vita E_BU 06_VPS 1

Vita E

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Cápsula Mole

400mg

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BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VITA E

acetato de racealfatocoferol

APRESENTAÇÕES

Cápsulas gelatinosas 400 mg: frascos com 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de VITA E contém:

Acetato de racealfatocoferol ............................................................................. 400 mg

Excipientes: óleo de soja, gelatina, glicerol, água purificada, metilparabeno,

propilparabeno, corante azul FDC nº 1, corante amarelo Tartrazina FDC nº 5 e corante

vermelho ponceau 4R.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

VITA E é destinado como suplemento vitamínico com ação antioxidante. Está indicado

na deficiência de vitamina E e em dietas restritivas e inadequadas.

A vitamina E, acetato de racealfatocoferol, participa da formação de todos os tecidos

de origem mesodérmica (substância fundamental, fibras colágenas e elásticas do

tecido conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos e outros) e da manutenção de

suas funções. Em nível celular, participa do metabolismo dos ácidos nucléicos, bem

como na cadeia respiratória.

O α-tocoferol está envolvido em inúmeras funções celulares que culminam em ações

de antioxidação como: a capacidade de inibir a proliferação das células musculares

lisas, inibição da atividade da proteinoquinase C, estimulação da fosfoproteina

fosfatase 2A e inibição da NADPH. Nas células endoteliais estimuladas por TNF, o α-

tocoferol diminui a adesão dos monócitos através da redução da expressão da VCAM-

1, ICAM-1 e E-selectina podendo atrasar a evolução da aterosclerose. A vitamina E é

um potente antioxidante lipossolúvel que é carregado pela LDL. A vitamina E inibe a

proliferação da musculatura lisa in vitro, e aumenta a resistência da LDL à oxidação no

plasma. A LDL de voluntários que fazem uso de suplementos de vitamina E, mostram

aumento da resistência à oxidação.

A vitamina E diminui o efeito tóxico do oxigênio e reduz as necessidades de seu uso

nas reações metabólicas. Devido às suas propriedades lipofílicas, o acetato de

racealfatocoferol acumula-se nas membranas celulares, protegendo-as sob o aspecto

funcional, principalmente quanto à inibição que exerce na peroxidação dos lipídios. O

acetato de racealfatocoferol contribui, de forma especial, para a estabilização das

membranas lisossomais, mitocondriais e dos capilares e, consequentemente, para a

manutenção da resistência normal dos eritrócitos. Ainda baseada nessa ação, o

acetato de racealfatocoferol promove um aumento da atividade fagocitária. A

deficiência dessa vitamina conduz, através da peroxidação dos lipídios, ao acúmulo de

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lipofucsina ou pigmento de desgaste dos tecidos. A carência acentuada de vitamina E,

em consequência de grave síndrome de má absorção (redução da superfície de

absorção do intestino, atresia das vias biliares, insuficiência pancreática e outros),

provoca o aparecimento de sintomas de miopatia e neuropatia.

VITA E administrado por via oral é absorvido, após hidrólise do éster, essencialmente

ao nível das porções intermediárias do intestino delgado, numa proporção de 20% a

40% aproximadamente, sendo o índice da substância absorvida inversamente

proporcional à dose administrada. A melhor absorção só é possível na presença de

sucos biliares e pancreáticos. Com relação ao sangue, a maior parte de acetato de

racealfatocoferol liga-se à fração das beta-lipoproteínas. É distribuída por todos os

tecidos e armazenada no tecido adiposo. Sua eliminação se faz essencialmente pelas

fezes.

A suplementação de vitamina E pode reduzir a ativação plaquetária persistente

associada com diabetes mellitus. Em 10 doentes diabéticos não insulino-dependentes,

a suplementação com vitamina E na dose de 600 mg/dia durante 14 dias reduziu a

excreção urinária de 8-iso-prostaglandina-F2alfa (PGF2α) em 37 % e de 11-desidro-

tromboxano (TXM) em 43% (p=0,005 para ambas as medidas) . A PGF2α é um

marcador da oxidação de ácido araquidónico, e o TXM é um índice de activação de

plaquetas . A melhora do controle glicêmico também apresentou efeitos semelhantes.

A suplementação de vitamina E em fumantes diminuiu a susceptibilidade de

peroxidação lipídica induzida por peróxido de hidrogênio em eritrócitos. Cinquenta

fumantes do sexo masculino receberam suplementos diários de 70 , 140, 560 ou 1050

mg de acetato de d-alfa-tocoferol durante 20 semanas. Níveis de vitamina E eritrocítica

aumentou de forma dependente da dose e níveis de eritrócitos peroxidados

diminuiram significativamente com cada dose ( p < 0,001). Em não fumantes, a

vitamina E também mostrou diminuição de eritrócitos peroxidados, exceto com a dose

de 1050 mg , em que a peroxidação aumentou significativamente ( p < 0,001). O

aumento de vitamina E eritrocitária foi associado a diminuição do ascorbato

plasmático. O aumento percentual da peroxidação eritrocitária foi positivamente

correlacionado com a diminuição percentual do ascorbato no plasma ( r = 0,767 , p <

0,001) em não-fumantes que consumiram 1,050 mg de acetato de d-alfa-tocoferol por

dia, durante 20 semanas.

A suplementação com vitaminas antioxidantes, incluindo a vitamina E, antes da terapia

de condicionamento (quimioterapia e radioterapia) para transplante de medula óssea

resultou em menor aumento de hidroperóxidos lipídicos plasmáticos que a terapia de

condicionamento sem pré-suplementação . Dezesseis pacientes com leucemia foram

suplementadas com 825 mg de alfa-tocoferol , 45 mg de beta-caroteno e 450 mg de

ácido ascórbico, durante 3 semanas antes do início da terapia de condicionamento.

Dez outros pacientes receberam terapia de condicionamento sem suplementação com

vitaminas antioxidantes. O aumento do nível de hidroperóxido lípídico no plasma ,

entre o início da terapia de condicionamento e da realização do transplante, era de

20,1-36,2 mcmol / L no grupo suplementado e 23,3-83,5 mcmol / L no grupo sem

suplemento . O aumento foi significativo (p < 0,05) apenas no grupo não

suplementado. A terapia de condicionamento provoca efeitos tóxicos tardios em vários

tecidos, que se acredita serem causados por radicais livres . Os autores especularam

que a redução da formação de peróxidos lípídicos pode reduzir a toxicidade do

tratamento de condicionamento.

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Referências Bibliográficas:

Brown KM, Morrice PC, & Duthie GG: Erythrocyte vitamin E and plasma ascorbate

concentrations in relation to erythrocyte peroxidation in smokers and nonsmokers:

dose response to vitamin E supplementation. Am J Clin Nutr 1997; 65:496-502.

Clemens MR, Waladkhani AR, Bublitz K, et al: Supplementation with antioxidants prior

to bone marrow transplantation. Wien Klin Wochenschr 1997; 190:771-776.

Davi G, Ciabattoni G, Consoli A, et al: In vivo formation of 8-iso-prostaglandin F2alpha

and platelet activation in diabetes mellitus: effects of improved metabolic control and

vitamin E supplementation. Circulation 1999; 99:224-229.

VITA E é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer

dos componentes de sua fórmula.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

A vitamina E atravessa a barreira placentária e doses acima da IDR recomendada não

devem ser utilizadas durante a gravidez, sem prescrição médica. Na lactação não há

evidências adequadas sobre o risco do lactente e deve ser avaliado o potencial

risco/benefício, não devendo, portanto, ser utilizado sem orientação médica.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de

natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas

alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Em indivíduos com deficiência moderada nos fatores de coagulação pode ocorrer

hipoprotrombinemia por deficiência de vitamina K e anemia por deficiência de ferro.

Não administrar VITA E concomitantemente com ferro inorgânico, pois este interfere

na atividade da vitamina E. A administração correta do medicamento nestes casos é

após várias horas da ingestão de suplementos de ferro. VITA E concomitantemente

usado com anticoagulantes, por exemplo, a varfarina, ou em pacientes portadores de

a) Severidade Maior

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento

Medicamento: dicumarol, varfarina

b) Severidade Menor

Efeito da interação: redução da efetividade da vitamina E

Medicamento: colestipol, orlistat, antiácidos

Efeito da interação: alteração da resposta hematológica ao tratamento

Medicamento: suplementos de ferro

A ingestão concomitante com álcool ou alimento não altera a absorção, nem

potencializa os efeitos de VITA E.

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Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro,

cozinha, carros, etc.)

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta

uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Cápsula de gelatina mole oval, de coloração verde transparente contendo líquido

oleoso amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose recomendada é de uma cápsula de 400 mg diariamente.

Ingerir a cápsula com um pouco de líquido, sem mastigá-la, de preferência junto com

alimentos gordurosos.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 2 cápsulas.

A duração do tratamento deve ser a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reação com incidência não determinada (em geral com doses maiores que

800UI diárias ou por período prolongado de uso):

 Sistema Nervoso Central: astenia, tontura, cefaleia.

 Sistema Cardiovascular: tromboflebite (em pacientes com predisposição a doença

de pequenos vasos como comorbidades cardiovasculares, endocrinológicas, etc)

 Sistema Gastrintestinal: sangramento gengival, irritação gastrintestinal (náuseas,

flatulência, diarreia)

 Sistema Hematológico: sangramento (em pacientes com deficiência de vitamina K)

 Efeitos oftalmológicos: visão turva

 Outros: fadiga

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.