Bula do Vital Colirio para o Profissional

Bula do Profissional de Saúde 1

Vital Colírio Vitapan 2014 - XXXXXX - 05/14A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Vital Colírio

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Solução Oftálmica

0,15 mg/mL Cloridrato de Nafazolina +

0,30 mg/mL Sulfato de Zinco Heptaidratado

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

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Vital Colírio®

cloridrato de nafazolina

sulfato de zinco heptaidratado

APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica: frasco com 20 mL.

USO TÓPICO (no olho).

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

cloridrato de nafazolina ......................................................................................... 0,15 mg

sulfato de zinco heptaidratado................................................................................ 0,30 mg

veículo q.s.p. .......................................................................................................... 1 mL

( Clorobutanol, ácido bórico, borato de sódio, água para injetáveis ).

Cada 1 mL de VITAL COLÍRIO®

corresponde a 28 gotas e 1 gota contém 0,005 mg de cloridrato de nafazolina

e 0,01 mg de sulfato de zinco heptaidratado.

Este medicamento é destinado ao tratamento das irritações oculares causadas por poeira, vento, calor,

fumaça, gases irritantes, luz e corpos estranhos.

Nafazolina

Dois estudos clínicos randomizados, controlados, comparam a eficácia de agentes tópicos corticoides e não-

corticoides na prevenção de sinéquia anterior periférica e redução da pressão intra-ocular após trabeculoplastia

com laser de Argônio. No Estudo A, fluorometolona tópica 0,1% foi comparada com 0,1% de dexametasona.

No Estudo B, fluorometolona tópica 0,1% foi comparada com cloridrato de nafazolina 0,1%. No estudo A, (N

= 109) olhos tratados com dexametasona tiveram uma incidência significativamente mais elevada de sinéquias

anteriores periféricas do que aqueles tratados com FML - 45% em comparação com 22% (P <0,05). No estudo

B (N = 75) a incidência do PAS foi igual nos olhos tratados com FML ou nafazolina 0,1% (23%). Nos dois

estudos combinados (N = 184), o desenvolvimento de sinéquia anterior periférica foi associado com uma

resposta média significativamente inferior da pressão intra-ocular à trabeculoplastia realizada com laser de

argônio (1,47 mmHg em comparação com 3,22 mmHg, 0,01

que a incidência de sinéquia anterior periférica após trabeculoplastia realizada com laser de argônio foi

significativamente reduzida com o uso de nafazolina 0,1% ou fluorometolona, em comparação com

dexametasona 0,1%. (West RH, 1992). Cloridrato de nafazolina 0,02% e cloridrato de tetrahidrozoline 0,05%

tópicos foram comparados quanto à eficácia de clareamento dos olhos, duração de ação, tolerância e

vasodilatação rebote em 11 voluntários normais. Ambos reduziram significativamente a vermelhidão de base

após o uso isolado (parte 1); contudo nafazolina produziu significativamente mais clareamento do que

tetrahidrozoline. Nafazolina manteve a habilidade de clareamento após 10 dias de uso (parte II). O

nível de vermelhidão permaneceu abaixo da linha de base por 8 horas após o uso de cada um dos

vasoconstritores, e por 6 horas após múltiplo uso de nafazolina. A efetividade diminuída da tetrahidrozoline

após os 10 dias de teste poderia estimular a superdosagem. Nenhum dos vasoconstritores apresentou

vasodilatação rebote após descontinuação do uso. (Abelson et al, 1984).

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, avaliou três descongestionantes oculares no tratamento da

conjuntivite alérgica. Todos os três produtos continham cloridrato de nafazolina e um anti-histamínico

(fosfato de antazolina ou maleato de feniramina), em diferentes concentrações. Oitenta e nove pacientes que

apresentaram os sinais e sintomas oculares da conjuntivite alérgica foram registrados e distribuídos

aleatoriamente entre os três grupos de tratamento. Os pacientes foram avaliados por três sintomas oculares

(edema palpebral, inflamação da conjuntiva bulbar e inflamação da conjuntiva palpebral) e três sintomas

oculares (coceira, lacrimejamento e desconforto). O período de tratamento durou uma semana. As três

preparações não foram diferentes na sua capacidade de aliviar a coceira, lacrimejamento, vermelhidão, edema

e desconforto quando administrados topicamente para o alívio da conjuntivite alérgica. (Lanier et al, 1983).

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Em dois estudos independentes, incluindo 25 pacientes cada, nafazolina causou significante clareamento (mas

não previne a coceira) em reações alérgicas oculares mediadas por histamina. Antazolina inibiu a coceira, mas

não a vermelhidão, em graus significantes no mesmo modelo. A combinação de nafazolina e antazolina produziu

significante clareamento e inibição da coceira em todos os olhos com teste de provocação conjuntival. A

combinação dos dois fármacos foi mais efetiva que cada fármaco isolado na prevenção da vermelhidão e tão

efetiva quanto o anti-histamínico no alívio da coceira. (Abelson et al, 1980).

Sulfato de Zinco

Drogas adstrigentes: drogas adstrigentes consistem de solução de sulfato de zinco ou nitrato de prata,

administrados como uma gota em cada olho 3 vezes por dia por 3 a 5 dias. Agem localmente precipitando

proteínas. (Ciprandi et al, 1992).

Farmacodinâmica

O cloridrato de nafazolina, um agonista imidazólico alfa-adrenérgico, é largamente empregado em oftalmologia

devido a sua ação vasoconstritora. O sulfato de zinco é um adstringente ocular.

O produto descongestiona os olhos vermelhos, aliviando as irritações.

Farmacocinética

Foi relatada absorção sistêmica após aplicação tópica de soluções de nafazolina. A nafazolina não é usada

sistemicamente, porém é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal.

O grau de absorção de zinco tópico é influenciado pela base na qual o componente zinco está contido e pelas

condições da pele (intacta ou lesada).

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser usado em

casos de glaucoma de ângulo estreito ou doenças oculares graves. Não deve ser usado se o paciente estiver

se medicando com um inibidor da MAO.

Este colírio deve ser usado com precaução em pacientes com problemas cardiovasculares, na diabetes, na

hipertensão, no hipertireoidismo devido à nafazolina. Este colírio não deve ser utilizado quando o paciente

estiver com lentes de contato. Remover as lentes de contato antes de utilizar o colírio.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde. Não usar em crianças

menores de 12 anos.

Gravidez e lactação

O paciente deve ser orientado a informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento

ou após o seu término ou ainda se está amamentando.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica.

Populações especiais

Deve-se ter cautela na administração em pacientes idosos com graves problemas cardiovasculares

O uso concomitante deste colírio é desaconselhável em casos em que o paciente esteja fazendo uso de um

medicamento com ação inibidora da MAO.

Vital Colírio®

deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),

proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Características físicas e organolépticas

Solução incolor, límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Utilizar 1 ou 2 gotas sobre o olho afetado, quando necessário, até 4 vezes ao dia. Se a irritação persistir ou se

sentir dores oculares ou alteração na visão, o paciente deve ser orientado a consultar o médico.

Modo de usar

1. Recline a cabeça para trás com os olhos fechados, aproxime o gotejador no canto do olho.

2. Aperte levemente o frasco plástico, para gotejar o produto. Abra e feche os olhos duas ou três vezes.

Evitar tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.

Remover as lentes de contato antes de utilizar o colírio.

Não há estudos dos efeitos de Vital Colírio®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oftálmica.

Dilatação pupilar, aumento da pressão intraocular, dor de cabeça, hipertensão, náusea, sudorese, fraqueza,

aumento da irritação ocular, hipertireoidismo. Se a irritação persistir ou aparecer dor, o paciente deve ser

orientado a consultar um oftalmologista.

Dados de Farmacovigilância têm mostrado a ocorrência de alguns casos de irritação ocular; relatos de visão

turva e também de inchaço ocular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidados especiais devem ser empregados quando um excesso do produto for instilado no olho, tais como: lavá-

lo com água ou soro fisiológico.

Se acidentalmente for ingerido, aconselha-se beber bastante líquido para provocar diluição.

Em caso intoxicação. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.