Bula do Vitariston c para o Profissional

Blau Farmacêutica S/A.

VITARISTON C®

Blau Farmacêutica S.A.

Solução Injetável

100 e 200 mg/mL

MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09

Vitariston C®

ácido ascórbico

APRESENTAÇÕES

Solução injetável contendo 500 mg e 1000 mg de ácido ascórbico em cada 5 mL. Embalagens com 50 ampolas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR/ INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável de 500 mg

contém:

Cada mL da solução injetável de 1000

mg contém:

ácido ascórbico vitamina C 100 mg 200 mg

Adultos

IDR* 45 mg 45 mg

%** 222,222 444,444

Gestantes

IDR* 55 mg 55 mg

%** 181,818 363,636

Lactantes

IDR* 70 mg 70 mg

%** 142,857 285,714

Crianças 1-3 anos

IDR* 30 mg 30 mg

%** 333,333 666,666

Crianças 4-6 anos

Crianças 7-10

anos

IDR* 35 mg 35 mg

%** 285,714 571,428

Excipientes: bicarbonato de sódio, edetato dissódico, água para injetáveis q.s.p. ..........................................................................1,0 mL.

*IDR: Ingestão Diária Recomendada.

**%: Teor em porcentagem referente à ingestão diária recomendada.

I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Vitariston C®

está indicado em todos os estados em que há deficiência de ácido ascórbico ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo.

A vitamina C é eficaz no tratamento da deficiência de ácido ascórbico, especialmente do escorbuto franco que ocorre raramente em lactentes e

adultos1

.

As propriedades antioxidantes do ácido ascórbico parecem proteger o óxido nítrico da degradação por radicais livres. Promove a melhora na

vasodilatação dependente do endotélio, reduz a rigidez arterial e diminui a agregação plaquetária em seres humanos2 e 3

1. MARCUS, R.; COULSTON, A. M. Vitaminas hidrossolúveis, c.13. in: HARDMAN, J. G.; LIMBIRD L. E.; GILMAN, A. G.; Goodman &

Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10ª ed. Rio de Janeiro: MC-Graw-Hill, 2003, p. 1331.

2. TING, H.H.; TIMIMI, F.K.; HALEY, E.A.; et al.Vitamin C improves endothelium-dependent vasodilation in foream resistence vessels of

human, with hypercholesterolemia. Circulation, n.95, p. 2617-22,1997. in: MARCUS, R.; COULSTON, A. M. Vitaminas hidrossolúveis, c.13.

in: HARDMAN, J. G.; LIMBIRD L. E.; GILMAN, A. G.; Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10ª ed. Rio de

Janeiro: MC-Graw-Hill, 2003, p. 1331.

3. ZUREIK M, GALAN P, BERTRAIS S, MENNEN L, CZERNICHOW S, et al. Effects of long-term daily low-dose supplementation with

antioxidant vitamins and minerals on structure and function of large arteries. Arterioscler Thromb Vasc Biol. Aug; v. 24 n.8 p.1485-91. 2004.

Epub Jun 24, 2004.

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas

O ácido ascórbico atua como co-fator em diversas reações de hidroxilação e amidação, pela transferência de elétrons para enzimas que fornecem

equivalentes redutores. Por conseguinte o ácido ascórbico é necessário ou facilita a conversão de certos resíduos de prolina e lisina do pró-colágeno,

a oxidação das cadeias laterais de lisina em proteínas, fornecendo a hidroxitrimetil-lisina para a síntese de carnitina, a conversão de ácido fólico em

ácido folínico, o metabolismo microssomal de fármacos e a hidroxilação da dopamina para formar norepinefrina. O ácido ascórbico promove a

atividade de uma enzima de amidação, que se acredita estar envolvida no processamento de certos hormônios peptídeos como a ocitocina. Nos

tecidos, o ácido ascórbico está relacionado com a síntese de colágeno, proteoglicanos e outros constituintes orgânicos da matriz intercelular em

diversos tecidos como: dentes, ossos e endotélio capilar.

A vitamina C não é produzida pelo organismo humano e, por isso, necessita estar presente na alimentação diária. O ácido ascórbico é bem absorvido,

distribuindo-se uniforme e rapidamente, é eliminado em parte por oxidação e em parte por excreção renal.

O produto é contraindicado em casos de hipervitaminoses (excesso de vitamina) do tipo C ou em caso de alergia a qualquer um dos componentes da

fórmula.

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O uso de Vitariston C®

também é contraindicado em pacientes com diagnóstico de litíase urinária oxálica e úrica e portadores de insuficiência renal.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência renal.

Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de Vitariston C®

.

A administração parenteral pode ocasionar reações alérgicas. Deve-se ter cautela na administração desse medicamento a pacientes com possíveis

antecedentes de reações alérgicas, especialmente, em casos de hipersensibilidade a medicamentos. No caso de reações de hipersensibilidade, o

tratamento deve ser interrompido e outras medidas terapêuticas devem ser adotadas.

O uso prolongado e em doses elevadas de vitamina C (doses superiores a 1g/dia) pode levar à formação de cálculos renais, em especial, nos

pacientes com passado de litíase renal e /ou cólica nefrética.

Pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse

medicamento por pacientes idosos, somente se o mesmo tiver algum problema nos rins.

Gravidez e lactação

Não há estudos controlados em animais e nem em mulheres grávidas. O medicamento só deve ser indicado a mulheres grávidas se o ganho

terapêutico justificar o risco ao feto.

Como a vitamina C é excretada no leite, deve-se investigar se a paciente está amamentando. Nesses casos, entretanto, não há relatos de riscos para o

lactente.

Categoria de risco na gravidez: C

Pacientes, utilizando alguns medicamentos, como os barbitúricos, têm necessidades diárias de vitamina C mais elevadas.

Os medicamentos do grupo dos salicilatos podem aumentar a eliminação urinária da vitamina.

Interferência em exames laboratoriais

A vitamina C pode interferir nos resultados de exames laboratoriais para determinação de glicemia, glicosúria e níveis séricos de transaminases,

desidrogenase láctica e bilirrubina. Pode ocasionar resultados falso-negativos em pesquisa de sangue oculto nas fezes.

Conservar Vitariston C

sob refrigeração entre 2º C e 8º C e protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Conservação depois de aberto

Não guardar a ampola depois de aberta, consumir todo o conteúdo da ampola no momento de abertura da mesma.

Características físicas e organolépticas

Vitariston C

apresenta-se na forma de solução injetável incolor a levemente amarelada límpida e com leve odor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Preparo do produto

O profissional deverá inspecionar, antes de sua utilização, se a solução no interior da ampola está na forma líquida, livre de fragmentos ou de alguma

substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. Ao quebrar a ampola, nota-se um leve odor característico da vitamina

presente.

Administração

Administração intramuscular (IM): A solução de Vitariston C

deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo.

Administração intravenosa (IV): O profissional da saúde deve realizar a administração intravenosa lentamente para garantir a sua interrupção ao

primeiro sinal de reação alérgica ou hipotensão arterial acompanhada de tonturas e desmaios.

Posologia

A dose e a via de administração escolhida devem ser indicadas pelo médico.

Adultos

Em adultos a dose diária máxima recomendada é de 1000 mg.

Crianças

Em lactentes a dose máxima diária recomendada é de 25 mg/Kg de peso corporal até o limite de 300 mg.

Em pacientes pediátricos a dose máxima diária recomendada é de 25 mg/Kg até o limite de 1000 mg.

Duração do tratamento

A critério médico.

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Reações alérgicas a qualquer um dos componentes da fórmula. Presença de cálculos renais, em especial, nos pacientes com passado de litíase renal.

Com a administração de altas doses por tempo prolongado pode ocorrer: escorbuto de rebote, aumento da diurese, litíase oxálica ou úrica em

pacientes com insuficiência renal ou naqueles predispostos à calculose.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.