Zimicina

Para que Zimicina e indicado?

Zimicina é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é azitromicina , é fabricado por Sandoz e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Zimicina® (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos é indicada em infecções causadas por organismos

suscetíveis, em infecções do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia, em infecções da pele e

tecidos moles, em otite média aguda e infecções do trato respiratório superior incluindo sinusite e

faringite/tonsilite. (Penicilina é o fármaco de escolha usual no tratamento de faringite devido a Streptococcus

pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática. A azitromicina geralmente é efetiva na erradicação do

estreptococo da orofaringe; porém dados que estabelecem a eficácia da azitromicina e a subsequente prevenção

da febre reumática não estão disponíveis no momento).

Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, Zimicina® é indicado no tratamento de infecções

genitais não complicadas devido a Chlamydia trachomatis. É também indicado no tratamento de cancro devido a

Haemophilus ducreyi, e em infecções genitais não complicadas devido a Neisseria gonorrhoeae sem resistência

múltipla. Infecções concomitantes com Treponema pallidum devem ser excluídas.

CONTRAINDICAÇÕES

Zimicina® é contraindicado a indivíduos com hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico

macrolídeo, cetolídeo ou a qualquer componente da fórmula.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Zimicina® pode ser administrado com ou sem alimentos (vide item 3. Características Farmacológicas).

Cada comprimido revestido de Zimicina® 500 mg contém 524,10 mg de azitromicina di-hidratada, equivalente a

500 mg de azitromicina base.

Zimicina® deve ser administrado em dose única diária. A posologia de acordo com a infecção está descrita

abaixo e pode ser administrado com ou sem alimentos.

Uso em Adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus

ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, a dose é de 1000 mg em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser

administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser

administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no primeiro dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do segundo ao

quinto dia.

Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento para faringite estreptocócica pediátrica deveria

ser administrada sob diferentes esquemas posológicos (vide a seguir).

A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma

dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no primeiro dia e 5 mg/kg, 1 vez ao

dia, do segundo ao quinto dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada

em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg por 3 dias; entretanto não se deve exceder a dose diária de 500

mg. Em estudos clínicos comparativos, utilizando esses dois regimes de doses, foi observada uma eficácia

clínica similar. Porém, a erradicação bacteriológica foi maior e mais evidente com a dose de 20 mg/kg/dia.

Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada pelo

Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática.

Zimicina® comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes idosos. Pacientes idosos podem

ser mais susceptíveis ao desenvolvimento de arritmias Torsades de Pointes do que pacientes mais jovens (vide

item 5. Advertências e Precauções).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular 10

– 80 mL/min). No caso de insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min) Zimicina® deve ser

administrado com cautela (vide item 5. Advertências e Precauções e item 3. Características Farmacológicas).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em

pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (vide item 5. Advertências e Precauções)

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento

intravenoso pelo tratamento oral.

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos

com pneumonia adquirida na comunidade causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária,

por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso deve ser seguido por Zimicina®, via

oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 a 10 dias. A substituição do

tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta

clínica.

com doença inflamatória pélvica causada por organismos sensíveis é de 500mg, em dose única diária, por via

intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso deve ser seguido por Zimicina®, via oral, em dose

única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso

pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar Zimicina® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e

utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Zimicina® é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Sanguíneo e Linfático: episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos foram ocasionalmente

observados nos estudos clínicos.

Ouvido e Labirinto: disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido, foram relatados por

pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em

estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a

maioria desses eventos foi reversível.

Gastrintestinal: náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência.

Hepatobiliar: disfunção hepática.

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo rash e angioedema.

Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Infecções e Infestações: monilíase e vaginite.

Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia.

Sistema Imunológico: anafilaxia (raramente fatal) (vide item 5. Advertências e Precauções).

Metabolismo e Nutrição: anorexia.

Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia, parestesia, sonolência e desmaio. Casos

raros de distúrbio de paladar/ olfato e/ou perda foram relatados.

Ouvido e Labirinto: surdez, zumbido, alterações na audição, vertigem.

Cardíaco: palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular foram relatados. Há relatos raros de

prolongamento QT e Torsades de Pointes. (vide item 5. Advertências e Precauções).

Vascular: hipotensão.

Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia, constipação, colite

pseudomembranosa, pancreatite e raros relatos de descoloração da língua.

Hepatobiliar: hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e

insuficiência hepática, a qual resultou em morte (vide item 5. Advertências e Precauções).

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e

angioedema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome

de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Músculo-Esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia.

Renal e Urinário: nefrite intersticial e disfunção renal aguda.

Geral: foi relatado astenia, cansaço, mal-estar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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