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    11.2820.50BRL O que é Aceclofenaco - Ems Div Consumo?
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    Bula do Aceclofenaco - Ems Div Consumo

    As informações desta bula para pacientes foram extraidas do bulário oficial da Anvisa.
    Fonte: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=781852015&pIdAnexo=2424638

    BULA COMPLETA DO ACECLOFENACO PARA O PACIENTE

    Bula do Paciente

    Aceclofenaco_100mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A

    Anexo A

    Folha de rosto para a bula

    Aceclofenaco

    Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

    Comprimido revestido

    100mg

    2

    aceclofenaco

    Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999

    FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

    Comprimido revestido: Embalagem contendo 12 ou 480 comprimidos.

    USO ADULTO

    USO ORAL

    Cada comprimido revestido contém:

    aceclofenaco..................................................................100mg

    exipiente q.s.p...................................1 comprimido revestido

    (celulose microcristalina, ácido esteárico, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose +

    macrogol e álcool etílico*).

    *Evapora durante o processo.

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    ACECLOFENACO está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de

    dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração

    dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.

    Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e

    espondilite anquilosante.

    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    ACECLOFENACO é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao

    diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que

    leva ao alívio de diversas condições dolorosas.

    O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.

    3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    ACECLOFENACO é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a

    qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao

    diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com

    agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de

    broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-

    esteroidais.

    ACECLOFENACO não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.

    A segurança de ACECLOFENACO em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem

    causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério

    médico, os seus benefícios superem os riscos.

    Este produto é contraindicado durante a lactação.

    Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos

    anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se

    saiba como estes fármacos em particular os afeta.

    ACECLOFENACO é contra-indicado para menores de 12 (doze) anos.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-

    inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).

    3

    Bula do Paciente

    Aceclofenaco_100mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A

    Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera;

    problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.

    Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.

    Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser

    conduzido com cautela.

    A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram

    estabelecidas.

    Uso na gravidez e lactação: ACECLOFENACO não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante

    a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe,

    superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.

    Interações medicamentosas

    A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois a

    terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.

    Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.

    O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e

    diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-

    inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento

    com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.

    A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento

    cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante .

    Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo

    assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais.

    Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do

    metotrexato.

    Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas

    podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

    Ingestão concomitante com outras substâncias

    Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina,

    anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.

    Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir

    bebidas alcoólicas durante o tratamento.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C), protegido da luz e umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

    Aspecto físico e características organolépticas:

    Comprimido circular revestido, branco, isento de material estranho.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Posologia e administração

    A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento

    pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.

    A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.

    Pacientes idosos

    A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer

    outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais

    susceptíveis às reações adversas à estas substâncias.

    Insuficiência renal

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    Bula do Paciente

    Aceclofenaco_100mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A

    Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve,

    bem como não há dados suficientes que suportem o uso de ACECLOFENACO em pacientes com insuficiência

    renal grave.

    Insuficiência hepática

    Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso

    de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve à

    moderada não foi estudada.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

    interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a

    dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para

    compensar a dose omitida.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e

    tonturas ocasionais.

    As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização,

    compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:

    Reações comuns (1-10%):

    Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.

    Sistema nervoso central e periférico: tonturas.

    Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do

    fígado).

    Reações incomuns (0,1-1,0%):

    Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos;

    estomatite ulcerosa.

    Sistema nervoso central e periférico: vertigem.

    Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.

    Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal).

    Reações raras (0,01 - 0,1%):

    Cardiovasculares: inchaço no corpo.

    Respiratórias: falta de ar.

    Hematológicas: anemia.

    Orgânicos gerais: inchaço no rosto.

    Sentidos: alteração da visão.

    Reações muito raras (<0,01%):

    Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda;

    icterícia (pele amarela).

    Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.

    Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.

    Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.

    Cardiovasculares: palpitações.

    Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.

    Respiratórias: broncoespasmo; estridor.

    Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição

    das plaquetas.

    Renais: perda de proteína pela urina.

    Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso;

    choque anafilático.

    Sentidos: alterações do paladar.

    Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.

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    Bula do Paciente

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    Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

    do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

    MEDICAMENTO?

    Caso ocorra administração de ACECLOFENACO em doses maiores do que a recomendada, procure

    atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos

    sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão

    respiratória e convulsões.

    A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A

    diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-

    inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo

    extensivo.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

    orientações.

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