Bula do Aripiprazol para o Paciente

Bula do Aripiprazol produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Aripiprazol
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO ARIPIPRAZOL PARA O PACIENTE

aripiprazol

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimidos

10mg, 15mg, 20mg e 30mg

aripiprazol_BU 05_VP

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

comprimidos

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 10 mg. Embalagens com 10, 30 e 500 comprimidos.

Comprimidos de 15 mg. Embalagens com 10, 30 e 500 comprimidos.

Comprimidos de 20 mg. Embalagens com 10, 30 e 500 comprimidos.

Comprimidos de 30 mg. Embalagens com 10, 30 e 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de aripiprazol 10 mg contém:

aripiprazol ...........................................................................................................…….... 10 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de

magnésio e corante óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de aripiprazol 15 mg contém:

aripiprazol ...........................................................................................................…….... 15 mg

magnésio e corante óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de aripiprazol 20 mg contém:

aripiprazol .............................................................................…….................................. 20 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose e estearato de

magnésio.

Cada comprimido de aripiprazol 30 mg contém:

aripiprazol ...........................................................................................................…….... 30 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Esquizofrenia

Aripiprazol é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

Transtorno Bipolar

- Monoterapia

Aripiprazol é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e

mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

BULA PARA O PACIENTE

aripiprazol_BU 05_VP

- Terapia Adjuntiva

Aripiprazol é indicado como terapia adjuntiva ao lítio ou valproato para o tratamento agudo

de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no

tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto

que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso

central.

A atividade de aripiprazol é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em

menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar aripiprazol se for hipersensível ao aripiprazol ou qualquer um dos seus

excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

- Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência

Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com drogas antipsicóticas

correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos

óbitos pareceu ter natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou

infecciosa (como pneumonia).

- Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC

Nos estudos clínicos, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares

(como AVC, ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos;

faixa: 78-88 anos).

- Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada ao Mal de

Alzheimer

Nos estudos, pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos

adversos emergentes do tratamento que foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e

incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

A segurança e a eficácia de aripiprazol no tratamento de pacientes com psicose associada à

demência não foram estabelecidas. O médico deverá ter cautela caso decida tratar estes

pacientes, especialmente quanto à ocorrência de dificuldade em engolir ou sonolência

excessiva, o que poderia levar a ferimentos ou aspiração acidental.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome

Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de drogas antipsicóticas,

incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol

na base de dados clínica mundial. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia,

rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou

pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem

incluir creatinofosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal

aguda.

Se você precisar de tratamento com uma droga antipsicótica após se recuperar da SNM,

seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser

monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM tem sido relatadas.

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Discinesia Tardia

A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser

desenvolvida por pacientes tratados com drogas antipsicóticas. Apesar de aparentemente

haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é

impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento

antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome.

Seu médico deve prescrever aripiprazol de forma que seja mais provável minimizar a

ocorrência de discinesia tardia.

Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, seu médico deverá considerar a

descontinuação de aripiprazol. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento

com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes Mellitus

Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose ou coma

hiperosmolar ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos

relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de

antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente

compreendida.

Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em

pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.

Pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus que começaram a receber

antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle

glicêmico.

Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de

diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se

submeter a

testes de glicose sérica em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o

tratamento.

Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a

sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza. Pacientes que

desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos

devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

Hipotensão Ortostática

A incidência de eventos relacionados à hipotensão ortostática nos estudos incluiu

hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).

O aripiprazol deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular

conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência

cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que

poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com

medicamentos antihipertensivos).

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose

Nos estudos, e também após comercialização, têm sido relatados eventos de

leucopenia/neutropenia (diminuição das células brancas no sangue) relacionados

temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada

agranulocitose.

Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de

leucopenia/neutropenia induzidas pela droga. Seu médico deve monitorar seu hemograma

completo (CBC) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda

clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com

neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção

e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia

grave devem descontinuar aripiprazol.

Convulsões

Como ocorre com outras drogas antipsicóticas, o aripiprazol deve ser utilizado com cautela

em pacientes com histórico de convulsões.

Potencial para comprometimento cognitivo ou motor

Aripiprazol, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de

julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.

Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável

de que a terapia com aripiprazol não o prejudica.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Regulação da temperatura corporal

Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passarão

por situações que possam contribuir para uma elevação na temperatura corporal central

como exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de

medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

Suicídio

Uma supervisão cuidadosa de pacientes de alto risco deve ser realizada durante a terapia.

Deve-se prescrever aripiprazol na menor quantidade consistente com o controle eficaz do

paciente de modo a reduzir o risco de superdosagem.

Disfagia

A falta de motilidade do esôfago e aspiração tem sido associadas ao uso de drogas

antipsicóticas, incluindo aripiprazol. O aripiprazol e outras drogas psicóticas devem ser

utilizados com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com enfermidade concomitantes

A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas

concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão

considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca

instável.

Abuso e dependência

Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de

abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos,

sintomas de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da

administração.

Uso em populações específicas

- Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se

aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se

pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém nascido utilizou

medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco

para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Pacientes devem informar

ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com

aripiprazol. ARISTAB deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios

potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

- Trabalho de parto

O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

- Uso por lactantes

Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para

não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

- Uso pediátrico

Não há indicação aprovada para o uso de aripiprazol em pacientes pediátricos.

- Uso geriátrico

Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Interações Medicamentosas

Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se ter

cautela quando aripiprazol for administrado em combinação com álcool ou outras drogas

com ação central.

Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

- Potencial de outras drogas afetarem aripiprazol

As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são as moléculas do fígado responsáveis pelo metabolismo

de aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como

carbamazepina) podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de

aripiprazol e redução no sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como

cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a

eliminação de aripiprazol e causar elevação no sangue. Seu médico poderá alterar a dose

de aripiprazol quando houver coadministração com estes medicamentos.

- Potencial de aripiprazol afetar outras drogas

Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

- Álcool

Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser

alertados para evitar ingerir álcool durante o tratamento com aripiprazol.

- Drogas sem interações clinicamente importantes com aripiprazol

Famotidina: não é necessário ajuste na dosagem de aripiprazol quando administrado

concomitantemente a famotidina.

Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano: não é necessário ajuste

na dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.

- Anormalidades em testes laboratoriais

Nos estudos, não houve diferenças medicamente importantes entre os grupos de aripiprazol

e placebo nas proporções de pacientes apresentando alterações potencial e clinicamente

significativas nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de

urina. De maneira semelhante, não foram observadas diferenças entre aripiprazol e placebo

na incidência de descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia

ou análise de urina em pacientes adultos. Não foram observadas diferenças medicamente

importantes entre os pacientes recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo na

alteração média a partir da linha basal nos valores de prolactina, glicose em jejum,

triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.

- Alterações no ECG

Nos estudos não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do ECG.

Aripiprazol foi associado a uma elevação mediana na frequência cardíaca de duas batidas

por minuto, em comparação à ausência de elevação entre pacientes recebendo placebo.

- Interação com nicotina

A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não

revelou diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.

- Interação com alimentos

Aripiprazol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas

10 mg: comprimido rosa, redondo, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na outra

face.

15 mg: comprimido amarelo, redondo, biconvexo, com vinco em uma das faces e liso na

outra face.

20 mg: comprimido branco, redondo, biconvexo, liso em ambas as faces.

30 mg: comprimido vermelho, redondo, biconvexo, liso em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esquizofrenia

A dose de início e a dose-alvo recomendadas para aripiprazol é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia

uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não

devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de

equilíbrio.

Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para

determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

- troca de outros antipsicóticos

A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para

alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais

adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da

administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.

Transtorno Bipolar

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A dose de início e a dose-alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia

ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia

com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi

avaliada em estudos clínicos.

Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para

Ajuste da Dosagem

Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade,

sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.

Seu médico poderá ajustar a dose de aripiprazol se você estiver utilizando

concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de aripiprazol no seu

organismo.

Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de aripiprazol administrados por

vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a

administração deve ser feita apenas por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar ARISTAB, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome

duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram

náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem, acatisia, ansiedade, insônia e inquietação.

Os eventos adversos durante a exposição foram obtidos por meio da coleta voluntária de

eventos adversos, bem como resultados de exames físicos, sinais vitais, pesos, análises

laboratoriais e ECG.

As frequências declaradas das reações adversas representam a proporção de indivíduos

que apresentaram no mínimo uma vez o evento adverso emergente do tratamento do tipo

listado. Um evento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou

piorou enquanto o paciente recebia a terapia após a avaliação da linha basal. Não se

procurou utilizar as avaliações de causalidade segundo o investigador, ou seja, todos os

eventos que atendiam aos critérios, independentemente da causalidade segundo o

investigador, foram incluídos.

As reações adversas são relatadas ao longo desta seção. São eventos adversos que foram

considerados razoavelmente associados ao uso de aripiprazol (reações medicamentosas

adversas), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre o evento

adverso. Uma associação causal com aripiprazol geralmente não pode ser estabelecida com

segurança em casos individuais.

Os valores nas tabelas e tabulações não podem ser utilizados para prever a incidência de

efeitos colaterais no decorrer da prática médica normal, em que características do paciente

e outros fatores diferem daqueles que prevaleceram em estudos clínicos. De forma

aripiprazol_BU 05_VP

semelhante, as frequências mencionadas não podem ser comparadas aos valores obtidos a

partir de outras investigações clínicas envolvendo outros tratamentos, utilizações e

investigadores. No entanto, os valores mencionados de fato fornecem ao médico

responsável pela prescrição algum fundamento para a estimativa da contribuição relativa de

fatores medicamentosos e não medicamentosos à incidência de reações adversas na

população estudada.

Experiência de estudos clínicos

Esquizofrenia

- Reações adversas comumente observadas

A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em

pacientes com esquizofrenia foi acatisia.(inquietação interna)

Mania Bipolar

- Monoterapia

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em

pacientes com mania bipolar foram: acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio

extrapiramidal.

- Reações adversas menos comuns

Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis

semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:

Distúrbios oculares: visão embaçada.

Distúrbios gastrointestinais: náusea, constipação, vômito, dispepsia, boca seca, dor de

dente,desconforto abdominal e desconforto estomacal.

Distúrbios gerais: Fadiga, Dor.

Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquelética, dor

nas extremidades, mialgia e espasmos musculares.

Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, vertigem, acatisia, sedação, distúrbio

extrapiramidal, tremores e sonolência.

Transtornos psiquiátricos: agitação, insônia, ansiedade e inquietação.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea e tosse.

Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência

diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.

- Terapia adjuntiva com mania bipolar

As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em

pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes

tratados com placebo em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia

adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e

distúrbio extrapiramidal.

As Reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo

apenas aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com

aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:

Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, hipersecreção salivar e boca seca.

Infecções e infestações: nasofaringite

Investigações: aumento de peso.

Distúrbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, distúrbio extrapiramidal, vertigem e

sedação.

Transtornos psiquiátricos: insônia, ansiedade e inquietação.

Reações adversas relacionadas à dose

- Esquizofrenia

A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30

mg, foi sonolência [incluindo sedação].

- Sintomas extrapiramidais

Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome

extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.

Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome

extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol,

tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.

- Distonia

Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem

ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da

distonia incluem: espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para

compressão da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da

língua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais

frequentemente e com maior gravidade sobconcentrações maiores e doses mais altas de

drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado

em grupos de homens e indivíduos mais jovens.

- Ganho de Peso

Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve

diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg

versus -0,05 kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de

pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal. [aripiprazol

(8%) comparado a placebo (3%)].

Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho

de peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg,

respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥

7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No

estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou

valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de

0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério

de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4%

com placebo em terapia adjuntiva.

Achados adicionais observados em estudos clínicos

- Reações adversas em estudo de longo prazo

As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando aripiprazol e

placebo em pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas

relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma

incidência maior de tremores.

Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da

terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à

descontinuação (<1%) de aripiprazol. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas),

ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante foi

observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.

- Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de

aripiprazol

Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes

tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543

pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram

incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou

clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico

responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também

foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as

reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram

necessariamente causadas pelo medicamento.

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em

frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:

Comum (frequente): eventos que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento (apenas aqueles ainda não listados nos resultados tabelados de estudos

controlados por placebo aparecem nessa relação);

Incomum (infrequente): eventos que ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam

este medicamento;

Raro: eventos que ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Incomuns – leucopenia (diminuição de um

tipo de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células brancas

do sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue).

Distúrbios cardíacos: Incomuns – bradicardia (frequência cardíaca baixa), palpitações,

insuficiência cardiopulmonar, infarto do miocárdio, parada cardiorrespiratória, bloqueio

atrioventricular, extrassístoles, taquicardia sinusal, fibrilação atrial, angina pectoris, isquemia

miocárdica; Raros – flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular.

Distúrbios oculares: Incomuns – fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), diplopia (visão

dupla), edema na pálpebra, fotopsia (visão de traços luminosos não existentes).

Distúrbios gastrointestinais: Incomuns – diarreia, doença do refluxo gastroesofágico,

língua inchada, esofagite; Raro – pancreatite.

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Comuns – astenia (fraqueza),

edema periférico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade; Incomuns – edema facial,

angioedema, sede; Raro – hipotermia (temperatura corpórea abaixo do normal).

Distúrbios hepatobiliares: Raros – hepatite, icterícia (coloração amarelada de pele e

mucosas).

Distúrbios do sistema imunológico: Incomum – hipersensibilidade.

Lesões, intoxicação e complicações do procedimento: Comum – queda; Incomum –

automutilação; Raro – insolação.

Investigações: Comuns - redução do peso, creatinofosfoquinase elevada; Incomuns –

enzima hepática elevada, glicose sérica elevada, prolactina sérica elevada, ureia sérica

elevada, prolongamento do QT no eletrocardiograma, creatinina sérica elevada, bilirrubina

sérica elevada; Raros – lactato desidrogenase sérico elevado, hemoglobina glicosilada

elevada, gama glutamil transferase elevada.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Comum – apetite reduzido; Incomuns –

hiperlipidemia, anorexia (disfunção alimentar), diabetes mellitus (incluindo insulina sérica

elevada, tolerância a carboidratos reduzida, diabetes mellitus não dependente de insulina,

tolerância à glicose prejudicada, glicosúria, glicose na urina, glicose presente na urina,

hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no

sangue), hiponatremia (diminuição do sódio no sangue, hipoglicemia (diminuição da glicose

no sangue), polidipsia (sede excessiva);

Raro – cetoacidose diabética (acúmulo de certos ácidos no organismo)

Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: Incomuns – rigidez muscular,

fraqueza muscular, compressão muscular, mobilidade reduzida; Raro – rabdomiólise

(destruição muscular)

Distúrbios do sistema nervoso: Comuns – coordenação anormal, discinesia (dificuldade

nos movimentos voluntários); Incomuns – distúrbio na fala, parkinsonismo,

comprometimento da memória, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral,

hipocinesia (lentificação de movimentos involuntários), discinesia tardia (movimentos

repetitivos involuntários), hipotonia (diminuição do tônus muscular), mioclonia (contração

muscular brusca, involuntária e de brevíssima duração), hipertonia (aumento anormal do

tônus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involuntários), bradicinesia

(movimentos lentos ou retardados); Raros – convulsão de grande mal, coreoatetose

(associação de movimentos involuntários)

Transtornos psiquiátricos: Comum – ideação suicida; Incomuns – agressividade, perda da

libido, tentativa de suicídio, hostilidade, libido elevada, raiva, anorgasmia, delírios,

automutilação intencional, suicídio concluído, tique, ideação homicida; Raros – catatonia,

sonambulismo.

Distúrbios renais e urinários: Incomuns – retenção urinária, poliúria (aumento do volume

de urina), noctúria (eliminação excessiva de urina durante a noite).

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: Incomuns – menstruação irregular,

disfunção erétil, amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas; Raros –

ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), priapismo (ereção persistente).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Comuns – congestão nasal, dispneia

(falta de ar), pneumonia por aspiração.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos: Comuns – rash (incluindo rash eritematoso,

esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular, papular; dermatite acneiforme, alérgica,

de contato, esfoliativa, seborreica, neurodermatite e erupção medicamentosa), hiperidrose

(transpiração anormalmente aumentada); Incomuns – prurido, reação fotossensível,

alopecia (queda dos cabelos), urticária.

Distúrbios vasculares: Comum – hipertensão (aumento da pressão arterial); Incomum –

hipotensão (pressão arterial baixa)

Experiência pós-comercialização

As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de

aripiprazol. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma

população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação

causal com a exposição à droga: ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática,

angioedema, laringoespasmo, prurido/uticária ou espasmo orofaríngeo) e oscilação da

glicose sérica.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

Bula do Aripiprazol
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Profissional

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