Bula do Blauimuno para o Profissional

Bula do Blauimuno produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Blauimuno
Blau Farmacêutica S.a. - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO BLAUIMUNO PARA O PROFISSIONAL

Blau Farmacêutica S/A.

BLAUIMUNO®

Blau Farmacêutica S.A.

Pó Injetável

0,6 g, 3,0 g e 9,0 g

MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09

imunoglobulina humana

APRESENTAÇÕES

Pó injetável. Embalagens contendo 1 frasco-ampola de 0,6 g com diluente de 10 mL, 1 frasco-ampola de 3,0 g com diluente de 50

mL ou 1 frasco-ampola de 9,0 g com diluente de 150 mL, todas as apresentações acompanham equipo.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de pó liófilo contém:

imunoglobulina humana..................................................................................................................................................................0,6 g

excipientes* ...................................................................................................................................................................................... q.s.p.

* Componentes não ativos: glicose e cloreto de sódio.

Cada ampola de diluente contém:

água para injetáveis, estéril e apirogênica ...................................................................................................................................... 10 mL

imunoglobulina humana..................................................................................................................................................................3,0 g

água para injetáveis, estéril e apirogênica ...................................................................................................................................... 50 mL

imunoglobulina humana..................................................................................................................................................................9,0 g

água para injetáveis, estéril e apirogênica .................................................................................................................................... 150 mL

I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Estados de imunodeficiência:

BLAUIMUNO® é utilizado para promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita,

hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada. Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e

assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica.

Desordens imunológicas e inflamatórias:

BLAUIMUNO® é utilizado no controle de desordens imunológicas e inflamatórias específicas, incluindo púrpura trombocitopênica

idiopática (PTI), Síndrome de Kawasaki e Síndrome de Guillain-Barré.

Outros usos:

BLAUIMUNO® pode ser usado em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar

agudas infecções bacterianas e virais graves.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Vários artigos de revisão indicam o uso da imunoglobulina humana (IGH) nas imunodeficiências primárias (IP) com predominância

de defeitos de anticorpos (1, 2, 3, 4, 5). No entanto, ao se posicionar sobre a eficácia da IGH na prevenção de infecções

intercorrentes nos pacientes com IP, estes autores baseiam-se apenas em outros artigos de revisão (7), nos ensaios que avaliam a

eficácia da IGH para imunodeficiências secundárias (6, 8) ou em estudos tipo série de casos (9,10) e ensaios cruzados (11, 12) que

comparam doses diferentes sem presença de grupo controle. Da mesma forma, Chapel (1994) (6), ao elaborar documento de

consenso diagnóstico e de conduta para as IP no British Medical Journal, faz referência a apenas um artigo sobre estudo não

controlado, não randomizado e não específico para as IP (13).

1. Spickett GP, Misbah AS, Chapel HM. Primary antibody deficiency in adults. Lancet 1991;337:281-4; 2. Bonilla FA, Geha RS.

Primary imunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol 2003;111:S571-81; 3. Tellier Z, Mouthon L. Les indications thérapeutiques des

immunoglobulines intraveineuses. Transfusion clinique et Biologique 2003;10:179-84; 4. Ballow M. Primary immunodeficiency

disorders: antibody deficiency. J Allergy Clin Immunol 2001;109:581-91; 5. Haeney M. Intravenous immune globulin in primary

immunodeficiency. Clin Exp Immunol 1994;97(suppl I):11-5; 6. Chapel, HM. Consensus on diagnosis and management of primary

antibody deficiencies. BMJ 1994; 308:581-5; 7. Pirofski B. Intravenous immune globulin therapy in hypogammaglobulinemia. A

review. Am J Med 1984;76(3A):53-60; 8. Mofenson LM, Moye J Jr, Hirschhorns R, Jordan C, Nugent R. Prophylatic intravenous

immunoglobulin in HIV-infected children with CD4+ counts of 0.20 x 10(9)/L or more. Effect on viral, opportunistic, and bacterial

infections. The National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Clinical Trial Study

Group. JAMA 1992;264(4):483-8; 9. Liese JG, Wintergerst U, Tympner KD, Belohradsky BH. High- vs low-dose immunoglobulin

therapy in the long-term treatment of X-linked agammaglobulinemia. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):335-9 ; 10. Busse PJ, Razvi

S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of pneumonia in patients with common

variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunolol 2002;109:1001-4; 11. Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose

versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypgammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet 1987;i:1075-7; 12.

Pruzanski W, Sussman G, Dorian W, Van T, Ibanez D, Redelmeier D. Relationship of the dose of intravenous gammaglobulin to the

Blau Farmacêutica S/A.

prevention of infections in adults with common variable immunodeficiency. Inflammation 1996;20(4):353-9; 13. National Institute

of Child Health, Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections

in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med 1991;325:73-80.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacologia

BLAUIMUNO® é usado para promover a imunização passiva, aumentando a concentração de anticorpos e o potencial da reação

antígeno-anticorpo.

Os mecanismos de ação da terapêutica com imunoglobulina são complexos, mas, nos últimos anos, ocorreram importantes avanços

nesse conhecimento; os mecanismos predominantes, em cada situação clínica, parecem depender da dose de imunoglobulina e da

patogênese da doença em tratamento.

As ações imunomodulatórias da imunoglobulina endovenosa podem ocorrer por quatro separados componentes: ações mediadas por

regiões variáveis F(ab’)2, ações da região Fc (fragmentos cristalizáveis) sobre os receptores Fc (FcR), ações mediadas pela ligação

do complemento no fragmento Fc, substâncias imunomodulatórias diferentes de anticorpos na preparação da imunoglogulina

endovenosa.

Assim, por exemplo, o mecanismo da atividade da imunoglobulina aumentando o número de plaquetas no tratamento da púrpura

trombocitopênica idiopática não está totalmente elucidado. A sugestão é que a imunoglobulina pode saturar os receptores Fc

(fragmentos cristalizáveis) em células do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose em mediadores Fc de células de

anticorpos encapsulados. Este bloqueio do receptor Fc pode ocorrer na medula óssea, no baço e em outras partes do sistema

reticuloendotelial e pode acontecer através da competição por receptores Fc mediante o aumento das concentrações séricas de IgG

ou através de complexos circulantes imunes. Alteração do receptor Fc por IgG ou supressão da produção de anticorpos antiplaquetas

também podem estar envolvidos.

Farmacocinética

Absorção: por ser administrada por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da imunoglobulina administrada

ao paciente é de 100%.

Distribuição: é de 100% após administração intravenosa. Durante a primeira semana, a distribuição se equilibra em

aproximadamente 60% no sangue e 40% no espaço extravascular.

É esperado que na primeira semana de administração da imunoglobulina humana intravenosa ocorra uma rápida queda no nível de

IgG sérica.

O pico da concentração plasmática ocorre imediatamente após a administração intravenosa.

Toxicologia

A imunoglobulina é um constituinte normal do plasma humano e age como a imunoglobulina natural.

Teste para dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as proteínas heterólogas.

Foi relatado que a imunoglobulina não está associada à toxicidade embriofetal, oncogênese e que tenha potencial mutagênico.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.

4. CONTRAINDICAÇÕES

BLAUIMUNO® é contraindicado para indivíduos que possuem reações anafiláticas ou graves reações sistêmicas para a

imunoglobulina ou outros componentes da formulação.

A epinefrina deve estar disponível para o tratamento imediato caso ocorra uma reação anafilática. BLAUIMUNO® é contraindicado

para indivíduos com deficiência seletiva de IgA, uma vez que estes indivíduos podem ter anticorpos séricos contra IgA (ou

desenvolver anticorpos através da administração de Imunoglobulina Humana) e um quadro de anafilaxia pode resultar da

administração de Imunoglobulina Humana ou de outros produtos componentes sangüíneos que contêm IgA.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Dever ser infundido cuidadosamente em:

- Pacientes com anemia hemolítica e em pacientes com hematinemia (existe a possibilidade de infecção por parvovírus B-19, se isso

acontecer, pode surgir nesses pacientes uma resposta sistêmica incluindo febre e anemia).

- Pacientes imunocomprometidos e imunossuprimidos (existe a possibilidade de infecção por parvovírus B-19, se isso acontecer,

pode surgir anemia permanente nesses pacientes).

Este medicamento contém glicose, pacientes diabéticos devem ter sua glicemia monitorada cuidadosamente.

Precauções Gerais:

BLAUIMUNO® é preparado a partir de plasma humano, e é pasteurizado em “bulk” para reduzir o risco de infecções virais. Para

reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, há uma rigorosa seleção de doadores, são realizados testes no pool de plasma

e os procedimentos de inativação/remoção viral são validados no processo de produção. Porém, a transmissão de doenças

infecciosas não pode ser totalmente descartada. Isto se aplica também a agentes patológicos até hoje desconhecidos.

A remoção/inativação viral pode ser limitada contra vírus não-envelopados, tais como o vírus da hepatite A e parvovírus B-19.

Por um longo período após a infusão, o paciente deve ser monitorado continuamente.

A administração de Imunoglobulinas intravenosas tem sido associada à disfunção renal, falência renal aguda e outras complicações

renais. Em pacientes predispostos a apresentarem uma falência renal aguda incluindo pacientes com algum grau de insuficiência

renal pré-existente, diabetes mellitus, idade maior que 65 anos, proteinúria, ou pacientes recebendo medicamentos

reconhecidamente nefrotóxicos, a imunoglobulina deve ser administrada na menor concentração eficaz e na menor velocidade de

infusão praticável. Veja a seção Dosagem e Administração, para obter informações importantes a respeito da taxa de infusão e

dosagem.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Uso geriátrico

Recomenda-se precaução especial no tratamento de pacientes idosos, dada a sua sensibilidade e maior suscetibilidade a reações

indesejáveis.

Uso Pediátrico

Seguir as doses recomendadas no item posologia.

Blau Farmacêutica S/A.

Uso na gravidez e lactação:

BLAUIMUNO® deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente necessário.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou início de amamentação durante o uso deste

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Vacinas constituídas por vírus vivos atenuados:

A administração de BLAUIMUNO® pode dificultar a eficácia das vacinas constituídas por vírus vivos atenuados, tais como as

vacinas contra sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Após a administração de BLAUIMUNO®, esperar, no mínimo, 6 semanas

(preferencialmente 3 meses) antes de administrar este tipo de vacina.

Se o paciente recebeu vacinas constituídas por vírus vivos atenuados (sarampo, rubéola, caxumba, varicela) nas duas semanas que

antecederam a administração, pode ser necessário um controle dos anticorpos de proteção pós-vacina, no caso do médico optar pela

revacinação ou não.

Interferência com os testes sorológicos:

Após a administração de BLAUIMUNO®, o aumento transitório da concentração de diversos anticorpos transferidos pode ser

responsável por sorologia positiva temporária.

Uma vez que este medicamento contém anticorpos antieritrocitários, a sua administração pode ser seguida de forma transitória pela

positivação do teste de Coombs (teste efetuado para detectar a presença desses anticorpos).

Segurança em relação à infecção:

Quando produtos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a transmissão de agentes infecciosos

conhecidos ou desconhecidos não pode ser totalmente excluída. Para reduzir o risco de transmissão de infecção, é feita a seleção dos

doadores e testes nas unidades das bolsas de sangue e nos “pools” plasmáticos.

Cada bolsa de sangue e de “pool” plasmático utilizada para o produto são testadas e os resultados devem ser negativos para HBsAg,

anti-HIV-1, anti-HIV-2 e anti-HCV. O processo de fabricação inclui métodos para a eliminação e inativação de vírus, tais como

precipitação com etanol e pasteurização, métodos utilizados para eliminar / reduzir o risco de transmissão com vírus que possuem

envelopes, como o HIV e os vírus da hepatite B e C.

Porém, o risco de transmissão de vírus não-envelopados não pode ser totalmente descartado. Contudo, tais vírus (por exemplo,

hepatite A) não parecem ter causado infecções através da administração de preparações de gamaglobulina intravenosa.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser armazenado entre 2ºC e 8ºC.

Não colocar no freezer ou congelador.

Evitar exposição direta à luz solar.

Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob risco de não produzir os efeitos desejados.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Tablete, branco ou quase branco acompanha frasco com água para reconstituição.

A solução reconstituída deve ser transparente e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Como usar

Usando técnicas assépticas e materiais estéreis, administre o medicamento.

Aplicação intravenosa no braço.

Dosagem e Administração

Siga as instruções abaixo para a administração da solução injetável:

1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.

2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola.

3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool.

4) Com o auxílio do equipo para administração realizar a injeção intravenosa, conforme orientação do seu médico.

Descartar a solução remanescente não utilizada.

Posologia

Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

Agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia, imunodeficiência combinada:

A dose usual para o tratamento de reposição, nessas doenças, varia de 200 a 800 mg/Kg de peso corporal. Alguns autores sugerem

que doses de 600 mg/Kg de peso corporal, em intervalos periódicos regulares, a critério do médico, resultam em maior redução nas

infecções.

Púrpura trombocitopênica idiopática:

A dose recomendada é de 200 a 400 mg/Kg de peso corporal diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada

pela avaliação do médico.

Blau Farmacêutica S/A.

Síndrome de Kawasaki:

Diversos autores recomendam, como tratamento de primeira linha, a administração de dose única de 2 g/Kg de peso corporal, nos 10

primeiros dias do início dos sintomas

Tratamento combinado com antibióticos em infecções bacterianas ou virais graves:

A dose recomendada para adultos é de 2500 a 5000 mg e para crianças é de 100 a 150 mg/Kg de peso corporal, administrada em

dose única.

Síndrome de Guillain-Barré:

A dosagem recomendada é 400 mg/Kg de peso corporal/dia, por 5 dias consecutivos.

A velocidade de infusão é de 0,01 mL/Kg de peso corporal/min, aumentando-se para 0,02 mL/Kg de peso corporal/min, após 15 a

30 minutos. A maioria dos pacientes tolera um gradual aumento para 0,03 – 0,06 mL/Kg de peso corporal/min. Para um paciente

com cerca de 70 Kg de peso corporal a velocidade de infusão é equivalente a 2 à 4 mL/min. Se ocorrerem reações adversas, a

velocidade de infusão deve ser diminuída e, com isso, essas reações são usualmente eliminadas.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Certos efeitos indesejáveis podem estar associados à taxa de administração de imunoglobulina humana. A taxa recomendada deve

ser rigorosamente aplicada e os pacientes devem ser observados ao longo de toda a perfusão, com a finalidade de detectar sinais de

intolerância.

As reações alérgicas a este medicamento são raras. Uma intolerância à imunoglobulina pode desenvolver-se em casos muito raros de

deficiência de IgA, nos quais o paciente possui anticorpos anti-IgA.

Muitas reações adversas parecem estar relacionadas com a velocidade de administração. Estas reações podem ser aliviadas

frequentemente diminuindo a velocidade de administração ou por interrupção temporária da infusão. Ver também item

“Contraindicações”.

Efeitos colaterais:

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais: dor moderada no peito, no quadril ou nas costas, náusea, vômito, calafrio, febre,

mal-estar, fadiga, sensação de fraqueza ou leve tontura, cefaléia, urticária, eritema, tensão do tórax e dispnéia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.