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O bromazepam é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou
psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. É indicado também para o uso adjuvante
no tratamento de ansiedade e agitação associadas a transtornos psiquiátricos, como
transtornos do humor e esquizofrenia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o
transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto e é grave ou incapacitante.
O bromazepam não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida
aos benzodiazepínicos ou a qualquer excipiente do produto, insuficiência respiratória grave,
insuficiência hepática grave (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com
insuficiência hepática grave, pelo risco de encefalopatia) ou síndrome de apneia do sono.
Os comprimidos já apresentam o composto químico ativo.
-Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3mg, até 3 vezes ao dia.
-Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12mg, 2 ou 3 vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido não alcoólico.
A dose máxima diária, para adultos, é de 36mg. Essas doses são recomendações gerais, e a
dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve
ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal. Para
minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento deve ser o mais breve possível.
O paciente deve ser reavaliado regularmente, e a necessidade de continuação do tratamento
deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento total
geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de
descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, pode ser necessária a
manutenção por tempo superior ao máximo recomendado. Entretanto, isso não deve ocorrer
sem reavaliação especializada da condição do paciente.
Instruções posológicas especiais: O bromazepam é produto de uso adulto e usualmente
não é indicado a crianças, mas se o médico julgar que o tratamento com bromazepam é
apropriado, a dose deve ser ajustada ao peso corporal da criança (cerca de 0,1 – 0,3mg/kg
de peso corporal).
Idosos (vide item “Farmacocinética em populações especiais” e “Advertências e
precauções”) e pacientes com comprometimento da função hepática necessitam de doses
menores, em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinética.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O bromazepam é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis,
coletados durante a experiência pós-comercialização, podem ocorrer:
Perturbações psiquiátricas: confusão mental, perturbações emocionais. Esses fenômenos
ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após a
repetição das doses. Distúrbios na libido foram relatados ocasionalmente.
Depressão: depressão preexistente pode ser desmascarada durante a utilização de
benzodiazepínicos.
Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões,
raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados e outros efeitos
adversos comportamentais, podem ocorrer após a administração de benzodiazepínicos ou
agentes similares (vide item “Advertências e precauções”). Se isso ocorrer, o uso do
medicamento deve ser interrompido. A ocorrência é mais provável em crianças e idosos do
que em outras faixas etárias.
Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao
desenvolvimento de dependência física e psíquica. A descontinuação da terapia pode
resultar em abstinência ou efeito rebote (vide item “Advertências e precauções”).
O abuso de benzodiazepínicos tem sido relatado.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição da
prontidão, ataxia. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e
geralmente desaparecem após a repetição das doses.
Amnésia anterógrada pode ocorrer durante a administração de doses terapêuticas, e o risco
aumenta se houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar
associados a comportamentos inapropriados.
Distúrbios oculares: diplopia. Esse fenômeno ocorre predominantemente no início da
terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas
ocasionalmente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular. Esse
fenômeno ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece
com doses repetidas.
Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga. Esse fenômeno ocorre
predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das
doses.
Lesões, intoxicações e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e
fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que
recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes
idosos.
Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.
Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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