Bula do Capilarema para o Profissional

    Bula do Capilarema produzido pelo laboratorio Laboratórios Baldacci Ltda
    para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Capilarema
    Laboratórios Baldacci Ltda

    Bula do Capilarema
    Laboratórios Baldacci Ltda

    BULA COMPLETA DO CAPILAREMA PARA O PROFISSIONAL

       

     

    Capilarema®

    aminaftona

    Laboratórios Baldacci Ltda.

    Comprimidos

    75 mg

    CAPILAREMA®

    APRESENTAÇÕES

    Comprimidos simples de 75 mg – embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

    VIA ORAL - USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido de CAPILAREMA®

    contém:

    aminaftona ...................................75 mg

    Excipientes q.s.p. ............ 1 comprimido

    Excipientes: amido, celulose microfina, estearato de magnésio, povidona.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    1. INDICAÇÕES

    Este medicamento é destinado ao tratamento das afecções nas quais as estruturas e funções dos vasos estão

    alteradas, seja por causa patológica, traumática ou cirúrgica.

    Flebologia: Síndromes varicosas (úlceras) e pré-varicosas dos membros inferiores, sensação de peso nas

    pernas, dor, claudicação intermitente, edema, cãibras, parestesias e prurido.

    Dermatologia: Púrpuras vasculares, petéquias e equimoses.

    CAPILAREMA®

    está indicado também na clínica geral, ginecologia e geriatria, podendo ser usado como

    agente profilático onde os vasos e tecidos possam estar comprometidos devido à fragilidade capilar.

    2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

    Um estudo em pacientes com úlceras de origem venosa nos membros inferiores, verificou-se uma

    diminuição da secreção sero-sanguinolenta, hemorragia da úlcera e melhora da cicatrização, utilizando uma

    dosagem de 75 mg a cada 6 horas. Conclui-se que o tratamento com aminaftona tem uma ação eficaz

    estatisticamente significativa manifestada pela redução média da secreção em 78,32% (com limites

    aproximados de 70% e 86%) e redução do sangramento em 82,77% (com limites aproximados de 70% e

    95%). (Mayall R.C., Mayal A.C., Jannuzzi J.C., Medina W.H., Fernandes C.R. - The aminaphtone in the

    post-phlebitic syndrome. Rev. Bras. Med., vol41(3), 118-24, 1984).

    Foi realizado um estudo com 67 pacientes ambulatorialmente, 56 casos com flebologia mural crônica

    (FMC) e 11 casos com síndrome pós flebétíca (SPF), de grau variável e sem lesão crônica, mas com

    hipodermoesclerose e eczema, apresentando graus variáveis de sintomas e sinais clínicos (dor, peso,

    cansaço, parentesias, cãimbras, claudicação venosa). Foram tratados com 150 mg de aminaftona por dia

    num período de 75 dias. Os sintomas de peso, cansaço, parestesias, melhoraram em 100% dos casos. As

    cãimbras foram abolidas em 70% dos casos e reduzidas nos outros 30%. O edema desapareceu em 100%

    dos pacientes com FMC e teve acentuada redução nos pacientes com SPF, em mais de 50%.

    Desaparecimento do prurido em todos os casos e a melhora da dermatite de estase e do eczema em 52% dos

    casos. A claudicação venosa foi eliminada em 85% dos pacientes e com boa melhora nos outros 15%. Estes

    pacientes foram submetidos a exame clínico e instrumental (oscilometria, dopplerometria e

    fotopletismografia). Os resultados foram considerados excelentes e a tolerância muito boa. (Degni M.,

       

     

    Kardosh C.B., Bolanho E. – Study of 67 patients with post-phlebitic syndrome and chronic phlebitis treated

    with aminaftone. Separata da Rev. Bras. Med., vol 41 (4), 174-80, 1984).

    3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    Farmacocinética

    CAPILAREMA®

    é eliminado na urina na forma de aminaftona e fiticol, no máximo em 72 horas. O nível

    máximo de excreção foi observado após 6 horas de administração.

    Farmacodinâmica

    Aminaftona, princípio ativo do medicamento CAPILAREMA®

    , é um agente flebotônico. Sua

    nomenclatura química é 2-hidroxi-3 metil-1,4- naftohidroquinona-2- p-aminobenzoato.

    normaliza a permeabilidade aumentando a resistência capilar, reduzindo a estase venosa,

    proporcionando o alívio dos sintomas decorrentes dos distúrbios da microcirculação. Sua ação foi

    demonstrada através do prolongamento do tempo de passagem do “Tripan Blue” e desaparecimento dos

    sinais de fragilidade capilar, com as provas de Rumpel-Leede ou com a do torniquete, protegendo os tecidos

    da ação danosa dos radicais livres e toxinas do sangue. Previne ou retarda a formação de púrpuras

    imunológicas e preserva a mucosa gástrica das lesões hemorrágicas induzidas por droga. Favorece a ação

    hemocinética, facilitando o retorno venoso, avaliado pela técnica reográfica e pela inibição da agregação

    eritrocitária no nível da microcirculação. Reduz o tempo e a intensidade da hemorragia capilar, sem exercer

    efeito direto ou indireto sobre a coagulação; de fato, não modifica o tempo de coagulação nem o de

    protrombina; não tem nenhum efeito sobre a agregação plaquetária e nem sobre o traçado

    tromboelastográfico; não desenvolve ação vitamínica K.

    Dados Pré-Clínicos

    Estudos de toxicidade foram realizados com ratos, camundongos, coelhos e cães. Estudos de toxicidade

    aguda (4 espécies de animais utilizando 3g/kg), subaguda (2 espécies animais utilizando 100mg/kg por 90

    dias) e crônica (50mg/kg por 280 dias), demonstraram que a aminaftona, administrada por via oral, possui

    baixa toxicidade. O uso de aminaftona em animais não revelou efeitos sobre os processos de reprodução e

    não apresentou efeitos mutagênicos e teratogênicos.

    4. CONTRAINDICAÇÕES

    CAPILAREMA®

    não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade à aminaftona ou a qualquer

    outro componente da formulação.

    Este medicamento é contraindicado para uso por indivíduos com déficit de glicose-6-fosfato-

    desidrogenase nos eritrócitos (favismo), porque nestes indivíduos pode levar a crises hemolíticas.

    5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    Não há estudos dos efeitos de CAPILAREMA®

    administrado por vias não recomendadas, portanto, para

    segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.

    Não foi demonstrada qualquer ação teratogênica.

    CAPILAREMA®

    não contém sacarose, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.

    Não foram efetuados estudos com CAPILAREMA®

    sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

    é eliminado na urina no máximo em 72 horas após a administração. Portanto a urina

    pode ter uma coloração ligeiramente avermelhada, devido à maior parte de eliminação ser por esta via.

       

     

    Gravidez e lactação:

    Gravidez

    Não há informações disponíveis para aminaftona em pacientes grávidas. CAPILAREMA®

    , portanto, não é

    recomendado para uso durante a gravidez.

    Lactação.

    Não há informações se aminaftona é excretada no leite humano, o seu uso é, portanto, contra-indicado

    durante a amamentação.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

    cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria B)

    Uso em idosos e crianças

    Não é recomendado o uso de CAPILAREMA®

    em crianças.

    pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as

    6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de CAPILAREMA®

    juntamente com outros

    medicamentos e alimentos. A aminaftona não interage com os derivados de cumarina, nem com as

    substâncias antifibrinolíticas. Experimentalmente foi observada uma inibição parcial da atividade

    heparínica.

    7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

    Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a

    30°C), protegido da luz e umidade. Dentro destas condições, o seu prazo de validade é de 24 meses a partir

    da data de fabricação.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

    Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

    Os comprimidos do CAPILAREMA®

    são de cor bege, circulares, planos e lisos.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

    Via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com líquido suficiente para engolir.

    Dose de ataque: 2 comprimidos, 2 vezes ao dia, durante 5 dias ou a critério do médico.

    Dose de manutenção: 1 comprimido, 2 vezes ao dia ou a critério médico.

    Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    9. REAÇÕES ADVERSAS

       

     

    A aminaftona é em geral bem tolerada. Nos estudos foram relatados efeitos indesejáveis ocasionais não

    graves, de leve intensidade: náuseas, epigastralgia, pirose, tonturas e cefaléia.

    As reações adversas notificadas, vindos principalmente de ensaios clínicos, estão listadas abaixo

    Reação muito comum (> 1/10):

    Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Dispepsia

    Reção incomum (>1/1.000 e < 1/100): tonturas, dor de cabeça, dor abdominal superior, náuseas.

    Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000):

    Reação muito rara (< 1/10.000): hipersensibilidade, erupções na pele, comichão, anemia hemolítica (em

    indivíduos com deficiência de G6PD), A aminaftona pode levar a crise hemolítica em indivíduos com

    defeito genético de glicose-6-fosfato-desidrogenase nos eritrócitos - favismo (vide contraindicações).

    Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

    NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

    Municipal.

    10. SUPERDOSE

    Não existem relatos de intoxicação por superdosagem de CAPILAREMA®

    . Em caso de administração

    acima da dose recomendada em bula acidentalmente, orienta-se adotar as medidas habituais de controle das

    funções vitais.

    Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

    proceder.

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.