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Quais Os Males Que Este Clexane Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Clexane pode me causar?

A enoxaparina foi avaliada em mais de 15000 pacientes que receberam o medicamento em estudos clínicos.

Estes estudos incluíram 1776 pacientes para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia

ortopédica ou abdominal em pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1169 para profilaxia de

trombose venosa profunda em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita, 559 para

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tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, 1578 para tratamento de angina

instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e 10176 para tratamento de infarto agudo do

miocárdio com elevação do segmento ST.

O regime de enoxaparina sódica administrada durante estes estudos clínicos varia dependendo da indicação. A

dose de enoxaparina sódica foi de 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia para profilaxia de trombose venosa

profunda seguida de cirurgia ou em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita. No

tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, pacientes recebendo enoxaparina

foram tratados também com uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas ou uma dose de 1,5 mg/kg

por via subcutânea uma vez ao dia. Nos estudos clínicos para o tratamento de angina instável e infarto do

miocárdio sem elevação do segmento ST, as doses foram de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas e no

estudo clinico para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, o regime de

enoxaparina sódica foi de 30 mg por via intravenosa em bolus seguida de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12

horas.

As reações adversas observadas nestes estudos clínicos e reportadas na experiência pós-comercialização estão

detalhadas abaixo:

Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação com frequência desconhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados). As reações adversas

observadas pós-comercialização são classificadas como de “frequência desconhecida”.

• Hemorragias

Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente reportadas. Estas incluem hemorragias de

grande porte, relatadas no máximo em 4,2% dos pacientes (pacientes cirúrgicos**). Alguns destes casos foram

fatais.

Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer hemorragia na presença de fatores de risco associados,

tais como: lesões orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos invasivos ou uso concomitante de

medicamentos que afetam a hemostasia (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para evitar

hemorragia) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).

Distúrbios vasculares:

Profilaxia (prevenção) em pacientes cirúrgicos:

- Muito comum: hemorragia* (sangramento)

- Rara: hemorragia retroperitoneal (espaço anatômico atrás da cavidade abdominal)

Profilaxia em pacientes sob tratamento médico:

- Comum: hemorragia*

Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar:

- Muito comum: hemorragia*

- Incomum: hemorragia intracraniana (dentro do crânio), hemorragia retroperitoneal

Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio semelevação do segmento ST:

- Rara: hemorragia retroperitoneal

Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST:

- Incomum: hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal

* como hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos), outras equimoses (extravasamento de sangue

na pele) além do local da injeção, ferimento com hematoma, hematúria (sangue na urina), epistaxe (sangramento

no nariz) e hemorragia gastrintestinal.

** em pacientes cirúrgicos as complicações hemorrágicas foram consideradas de grande porte: (1) se a

hemorragia causou um evento clínico significativo, ou (2) se acompanhado por uma diminuição da hemoglobina

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≥ 2 g/dL ou transfusão de 2 ou mais unidades de produto sanguíneo. As hemorragias retroperitoneal e

intracraniana foram sempre consideradas de grande porte.

• Trombocitopenia e trombocitose

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Profilaxia em pacientes cirúrgicos

- Muito comum: trombocitose (aumento de plaquetas > 400.000/mm3

)

- Comum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas)

Profilaxia em pacientes sob tratamento médico

- Incomum: trombocitopenia

Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar

- Muito comum: trombocitose

- Comum: trombocitopenia

Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST

Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST

- Comum: trombocitose, trombocitopenia

- Muito rara: trombocitopenia imunoalérgica

• Outras reações adversas clinicamente relevantes

Estas reações estão apresentadas abaixo, qualquer que sejam as indicações, por sistema órgão classe, frequência

e ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema imune:

- Comum: reação alérgica

- Rara: reação anafilática/anafilactoide (tipo de reação alérgica) - ver também experiência pós-comercialização.

Distúrbios hepatobiliares (do fígado):

- Muito comum: aumento das enzimas do fígado, principalmente transaminases (níveis de transaminases > 3

vezes o limite superior de normalidade)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

- Comum: urticária (erupção na pele com coceira), prurido (coceira e/ou ardência), eritema (vermelhidão)

- Incomum: dermatite bolhosa (tipo de reação alérgica na pele)

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

- Comum: hematoma, dor e outras reações no local da injeção (como edema, hemorragia, hipersensibilidade,

inflamação, tumoração (inchaço), dor ou reação não especificada)

- Incomum: irritação no local, necrose na pele do local de injeção

Investigação:

- Rara: hiperpotassemia (aumento do potássio no sangue)

Experiência pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período após a aprovação do uso de CLEXANE. As

reações adversas são derivadas de relatos espontâneos e, portanto a frequência é desconhecida (não pode ser

estimada a partir dos dados).

Distúrbios do sistema imune

- Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque

Distúrbios do sistema nervoso

- Dor de cabeça

Distúrbios vasculares

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- Foram relatados casos de hematoma espinhal (ou hematoma neuroaxial) com o uso concomitante de

enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus

variados de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente (vide item “4. O que

devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e linfáticos:

- Anemia hemorrágica

- Casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose, em alguns casos, a trombose foi complicada por

infarto orgânico ou isquemia de extremidade (irrigação deficiente de sangue nas extremidades devido à

constrição ou obstrução dos vasos sanguíneos) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?)

- Eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo)

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

- Vasculite cutânea (inflamação da parede de um vaso), necrose cutânea (morte das células da pele) geralmente

ocorrendo no local da administração, (estes fenômenos são geralmente precedidos por púrpura (manchas

arroxeadas na pele e nas mucosas) ou placas eritematosas (com vermelhidão, infiltradas e dolorosas), devendo-se

interromper o tratamento com CLEXANE

- Nódulos no local de injeção (nódulos inflamatórios que não são inclusões císticas de enoxaparina) que

desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo para interrupção do tratamento

- Alopecia

Distúrbios hepatobiliares:

- Lesão hepatocelular (lesão das células do fígado)

- Lesão colestática (lesão causada pelo acúmulo de bile, devido à redução/obstrução do fluxo de bile)

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo

- Osteoporose (doença que atinge os ossos) na terapia prolongada (acima de 3 meses)

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Perguntas frequentes sobre Clexane

Dicas antes de comprar Clexane

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