Bula do Cronobê para o Profissional

Biolab Sanus

Cronobê®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

Solução injetável

5.000 mcg

Cronobê ®

cobalamina cronoativa

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES:

Solução injetável de 5.000 mcg. Caixa com 2 ampolas de 2,5 ml.

 USO INTRAMUSCULAR.

 USO ADULTO.

 Composição:

Solução Injetável

Cada ampola de 2,5 ml contém:

cobalamina cronoativa (complexo de vitamina B12).......................... 5.000 mcg

Veículo: metilparabeno, propilparabeno, povidona, edetato dissódico e água para injeção.

Faixa etária

% IDR (Ingestão Diária Recomendada)

5000 mcg de cobalamina cronoativa

(dose para ciclo de 10 dias)

Adultos 208.333 %

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Cronobê®

está indicado nas artropatias (reumática); nas neurites; nas nevralgias em geral; no

tratamento da anemia perniciosa; no tratamento e profilaxia das deficiências vitamínicas

(estados carências de vitamina B12); casos de nutrição inadequada ou má absorção intestinal;

dietas não habituais como as vegetarianas, macrobióticas, de obesidade; como aporte

suplementar nas seguintes circunstâncias (estresse ou infecção prolongada, doença renal,

tumores malignos do pâncreas e intestino, insuficiência hepática e etilismo com cirrose,

crescimento excessivo de bactérias no intestino delgado, diarreia persistente), e em todos os

casos em que é oportuno o emprego de vitamina B12 em doses elevadas com efeito prolongado.

Estudo clínico elaborado por Scopinaro D (1976) avaliou os locais de acúmulo da vitamina B12

e o tempo de permanência nos órgãos de depósito de uma formulação diferenciada de

cobalamina (complexo cobalamínico cronoativo) versus a formulação simples de vitamina B12.

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Do exame dos resultados, observou-se que nos pacientes onde foi injetava a vitamina B12

(hidroxocobalamina) simples marcada, ocorreu uma eliminação urinária muito rápida,

praticamente de 90% nas primeiras 24 horas e no sangue, 24 horas após a aplicação, não se

verificava quase mais atividade. Nos pacientes em que foi aplicado o complexo cobalamina

cronoativo marcado, após 24 horas verificou-se a eliminação de menos de 50% da dose

aplicada. O restante foi eliminado progressivamente nos dias sucessivos, e mais precisamente,

no 6º dia em média 2,76%. A taxa de B12 ainda circulante no sangue ao fim do 5° dia era igual

a 16,29% em média, da quantidade aplicada. Segundo conclusão do autor, demonstrou-se que

há uma efetiva cronoatividade de tal vitamina e a progressão de sua liberação, levando a uma

alta efetividade terapêutica.

Referências Bibliográficas

Scopinaro D. Novo complexo cobalaminico cronoativo. Universidade De Estudos De Genova

Instituto Cientifico De Medicina Interna. 1976. Dados de arquivo.

3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

A vitamina B12 (cobalamina) atua como coenzima em várias funções metabólicas incluindo o

metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de proteínas. Ela é necessária no crescimento,

na replicação celular, na hematopoese e síntese de nucleoproteínas e mielina em função de sua

ação nos metabolismos da metionina, ácido fólico e ácido malônico.

O princípio ativo de Cronobê®

é um complexo de vitamina B12, constituindo um fármaco com

propriedades físico-químicas e farmacodinâmicas definidas, diferindo de qualquer outro tipo de

cobalamina disponível. Cronobê®

possui todas as atividades da vitamina B12, apresentando

ainda como característica primordial a ação prolongada.

Com Cronobê®

, obtêm-se níveis hemáticos de cobalamina mais elevados e prolongados (de 7 a

10 dias), e consequentemente resultados terapêuticos mais eficazes.

A vitamina B12 possui alta afinidade com proteínas. A sua biotransformação é hepática e a

eliminação é via biliar e renal, principalmente.

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos

componentes da fórmula e em pacientes com doença de Leber (doença óptica hereditária).

Pacientes que não toleram as cobalaminas de origem natural nos alimentos, podem não tolerar a

cobalamina cronoativa.

Dependendo da condição em que se encontra o paciente, recomenda-se o monitoramento nas

concentrações de ácido fólico e vitamina B12; contagem de hematócrito, plaquetas e

reticulócitos no plasma após 5 a 7 dias de tratamento; e determinação de potássio sérico nas

primeiras 48 horas em pacientes com anemia megaloblástica.

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A Vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico.

A resposta clínica inadequada da vitamina B12 pode ocorrer na presença de infecção, doença

renal, tumor ou deficiência concomitante de ácido fólico e ferro.

O risco de câncer gástrico em pacientes com anemia perniciosa é alto. Recomenda-se o

acompanhamento de câncer gástrico oculto em intervalos regulares.

Gravidez – Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação – Não é conhecida a segurança do uso de vitamina B12 cronoativa durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Geriatria (idosos) – não se conhece problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em idosos.

Insuficiência renal/hepática – recomenda-se a determinação da concentração plasmática de

Evite a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Doses altas e contínuas de ácido fólico podem reduzir as concentrações sanguíneas de vitamina

B12.

Interferência em exames laboratoriais: os antibióticos podem interferir nos ensaios

microbiológicos para determinação das concentrações sérica e eritrocitária de vitamina B12 no

sangue, causando falsos resultados baixos.

Mantenha Cronobê®

em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Cronobê®

5000 mcg solução injetável: líquido límpido, marrom avermelhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso injetável intramuscular. Este medicamento deve ser administrado somente pela via

recomendada para evitar riscos desnecessários. Cronobê®

deve ser aplicado somente por

profissional da saúde qualificado.

Biolab Sanus

As administrações devem ser exclusivamente por via intramuscular, com intervalos de 3 a 7

dias, em tratamentos por ciclos de 3 ou mais semanas. As variações no ritmo das administrações

e na duração do tratamento devem ser indicadas por exclusivo critério médico.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): diarreia, manifestações cutâneas e hipocalemia.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): rash cutâneo, pruridos ou sibilos após a administração

parenteral. Nestes casos é importante a atenção médica tendo em vista

a possibilidade de reação alérgica

Ao classificar a frequência das reações, utilizar os seguintes parâmetros:

Frequência das Reações Adversas

> 1/10 (> 10%) muito comum

> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) comum (frequente)

> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) incomum (infrequente)

> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) rara

< 1/10.000 (< 0,01%) muito rara

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não se tem conhecimento de uso abusivo de Cronobê®

, no entanto, caso ocorra, a eliminação se

dá em grande parte por via urinária, devendo-se tomar medidas gerais sintomáticas e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.